- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02100527
Study Of Safety, Tolerability And Effects Of PF-05175157 In Adults With Moderate To Severe Acne Vulgaris
12. Mai 2014 aktualisiert von: Pfizer
A Phase 2a Randomized, Double-blind, Placebo-Controlled Study To Evaluate The Safety, Tolerability And Effects Of PF-05175157 On Moderate To Severe Acne Vulgaris In Adult Subjects
This is a 6 week study to characterize the safety, tolerability and effects of PF-05175157 administered for 6 weeks in subjects with moderate to severe acne vulgaris.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Males 18 years or older diagnosed with moderate to severe acne vulgaris who are otherwise healthy.
- Normal spirometry at screening (FEV1 and FVC (Forced Vital Capacity)at least 80% predicted).
- Minimum of 20 inflammatory lesions on the face.
- Willing to discontinue other acne treatments prior to and during the study period through follow-up.
Exclusion Criteria:
- Subjects with active nodulocystic acne.
- Subjects unwilling to comply with lifestyle guidelines, commit to study visits, and perform study procedures.
- History of dry eye or other known disease that affects the sclera or cornea.
- History of pulmonary disease or inability to adequately perform testing.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo
|
placebo matching 200 mg (as 2x100 mg tablets) BID for 6 weeks
|
Experimental: PF-05175157
|
200 mg (as 2x100 mg tablets) twice a day (BID) for 6 weeks
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Safety and tolerability
Zeitfenster: Weeks 2, 4, and 6
|
Physical examination, pulmonary function testing, adverse event monitoring, ECGs, vital signs, laboratory tests
|
Weeks 2, 4, and 6
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sebum measurements
Zeitfenster: Weeks 2, 4, and 6
|
Change from baseline in amount and rate of sebum excretion
|
Weeks 2, 4, and 6
|
Pharmacokinetics of PF-05175157
Zeitfenster: Weeks 2, 4, and 6
|
Plasma concentrations
|
Weeks 2, 4, and 6
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2014
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2014
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. März 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. März 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. April 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
13. Mai 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Mai 2014
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B1731019
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