- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02450591
Local Therapies for Oligometastatic Non-Small Cell Lung Cancer Harboring Sensitizing EGFR Mutations
2018. április 20. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Pilot Study of Local Therapies for Oligometastatic Non-Small Cell Lung Cancer Harboring Sensitizing EGFR Mutations
This study will test if local therapies in addition to erlotinib can improve responses and delay the time until new treatment is required.
This study will also collect blood samples for research blood tests.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
4
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Egyesült Államok
- Memoral Sloan Kettering Cancer Center
-
Middletown, New Jersey, Egyesült Államok, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
-
New York
-
Commack, New York, Egyesült Államok, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
-
Harrison, New York, Egyesült Államok, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rockville Centre, New York, Egyesült Államok
- Memorial Sloan Kettering at Mercy Medical Center
-
Sleepy Hollow, New York, Egyesült Államok, 10591
- Memoral Sloan Kettering Cancer Center at Phelps
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Newly diagnosed metastatic lung adenocarcinoma (recurrent or de novo) harboring sensitizing EGFR mutations (L858R, exon 19 deletion, G719A, L861Q, S768I, exon 19 insertions) with oligometastatic disease (≤5 discrete lesions of disease irrespective of location, inclusive of the primary lesion):
- all sites of disease must be amenable to definitive treatment with a local therapy (surgical resection, stereotactic radiosurgery, ablation and conventional radiation therapy) as determined by surgery, interventional radiology and radiation oncology
- all intrathoracic lymph nodes (including hilar, mediastinal, and supraclavicular nodal disease) are considered 1 discrete lesion.
- Each brain metastasis is included as a distinct lesion.
- Patients already started on erlotinib are eligible as long as their sites of disease are determined to be eligible for definitive local therapy by consensus of the principal investigators within 12 weeks of the patient first taking erlotinib.
- Lung adenocarcinoma histology confirmed at MSKCC.
- Available archived tissue to perform molecular analysis
- Patients without available archived tissue can have repeat biopsies to determine EGFR status as per standard clinical care guidelines
- Age 18 years or older
- Karnofsky Performance Status ≥ 70%
- Adequate bone marrow, liver and renal function, as specified below:
- Absolute Neutrophil Count (ANC) ≥ 1.5 x 109/L
- Hemoglobin ≥ 8 g/dL
- Platelets ≥ 100 x 109/L
- Serum total bilirubin ≤ 1.5 x upper limit of normal (ULN) (except for patients with documented Gilbert's Syndrome)
- AST and ALT ≤ 2.5 x ULN or ≤ 5 x ULN if liver metastases are present
- Serum creatinine ≤ 1.5 x upper limit of normal or creatinine clearance ≥ 60ml/min for patients with creatinine levels above institutional normal.
- For women of child-bearing potential, negative pregnancy test within 14 days prior to starting treatment
- Men and women of childbearing age must be willing to use effective contraception while on treatment and for at least 3 months thereafter
Exclusion Criteria:
- Treatment with erlotinib prior to developing metastatic disease
- Patients with activating but not sensitizing mutations (exon 20 insertions, EGFR T790M)
- Malignant pleural effusion or pleural disease
- Leptomeningeal disease
- Any site of disease that is not amenable to definitively local therapy including surgery or radiation therapy
- Women who are breastfeeding or pregnant
- Concurrent malignancies other than non-melanoma skin cancer that require active ongoing treatment.
- Any medical co-morbidities that would preclude surgery or radiation therapy
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Oligometastatic Non-Small Cell Lung Cancer
Patients will be placed on EGFR-TKI for their metastatic EGFR-mutant stage IV oligometastatic disease.
All patients will undergo induction TKI for 12 weeks.
At the conclusion of 12 weeks on erlotinib, patients without disease progression [partial response (PR) or stable disease (SD)] will undergo definitive local treatment to all remaining sites of disease.
After local therapy, erlotinib will be resumed until progression of disease (POD) by RECIST criteria.
All assessments completed during the 12 week TKI induction phase are to be performed per protocol with a ± 7 day window.
|
Definitive local therapies include surgical resection, stereotactic radiosurgery, ablation and conventional radiation therapy
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Feasibility as Measured by at Least Five Patients Will Need to Complete Local Therapy.
Időkeret: 2 years
|
At least five patients will need to complete local therapy within 2 years of the study being open to accrual for the primary endpoint to be met.
|
2 years
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. május 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. december 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. december 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. május 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 18.
Első közzététel (Becslés)
2015. május 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. május 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 20.
Utolsó ellenőrzés
2017. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Adenokarcinóma
- Karcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Tüdő neoplazmák
- A tüdő adenokarcinóma
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Protein kináz inhibitorok
- Erlotinib-hidroklorid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15-067
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Oligometastatic Lung Adenocarcinoma
-
Seoul National University HospitalBefejezveLung ComplianceKoreai Köztársaság
-
Alexandria UniversityMég nincs toborzásLégzőkészülék tüdő | Echokardiográfia | Lung Recruitment | Mellkasi ultrahang | Nagyfrekvenciás szellőztetésEgyiptom
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezveNeuroendokrin daganatok | Advanced NET of GI Origin | Lung Origin fejlett NETEgyesült Államok, Colombia, Olaszország, Tajvan, Egyesült Királyság, Belgium, Csehország, Németország, Japán, Szaud-Arábia, Kanada, Hollandia, Spanyolország, Koreai Köztársaság, Libanon, Ausztria, Kína, Görögország, Dél-Afrika, Thaiföl... és több
-
Tanta UniversityBefejezveGerincferdülés; Serdülőkor | Posztoperatív atelektázia | Lung RecruitmentEgyiptom
-
Assiut UniversityMég nincs toborzásTüdőrák | Tüdősérülés | Bleb Lung
-
University of LorraineBefejezveGyermek, csak | Spontán pneumothorax | Idiopátiás pneumothorax | Bleb LungFranciaország
-
CSA Medical, Inc.VisszavontTüdőbetegségek, obstruktív | Légúti elzáródás | Lung Disease Airways | Légút; Elzáródás, Emfizémával
-
Damascus UniversityUniversity Children's HospitalBefejezveNyelőcső Atresia | One Lung Ventilation OLV | Hydrocystoma | Pneumonectomia | Mellhártya; TályogSzíriai Arab Köztársaság
-
University of OxfordToborzásLégzési elégtelenség | Légzési elégtelenség | Légzési distressz szindróma | Shock LungEgyesült Királyság
-
National Cancer Institute (NCI)VisszavontTüdő nem kissejtes karcinóma | IIB stádiumú tüdőrák AJCC v8 | IIIA stádiumú tüdőrák AJCC v8 | Superior Sulcus Lung CarcinomaEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Erlotinib
-
National Cancer Institute (NCI)University of Chicago; City of Hope Medical Center; University of Southern California és más munkatársakBefejezve
-
PfizerBefejezveKarcinóma, nem kissejtes tüdőEgyesült Államok
-
Fox Chase Cancer CenterMillennium Pharmaceuticals, Inc.MegszűntNem kissejtes tüdőrák áttét | Nem kissejtes tüdőrák visszatérőEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterBefejezveElőrehaladott rákokEgyesült Államok
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezve
-
University of ChicagoNational Cancer Institute (NCI)BefejezveRosszindulatú peritoneális mesotheliomaEgyesült Államok
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...Genentech, Inc.BefejezveKarcinóma, nem kissejtes tüdőEgyesült Államok
-
New Mexico Cancer Care AllianceBefejezveElőrehaladott szilárd daganatos rosszindulatú daganatokEgyesült Államok
-
PharmaMarBefejezveElőrehaladott rosszindulatú szilárd daganatokSpanyolország, Egyesült Államok
-
Tragara Pharmaceuticals, Inc.BefejezveIsmétlődő nem kissejtes tüdőrákEgyesült Államok