- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02450591
Local Therapies for Oligometastatic Non-Small Cell Lung Cancer Harboring Sensitizing EGFR Mutations
20. april 2018 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Pilot Study of Local Therapies for Oligometastatic Non-Small Cell Lung Cancer Harboring Sensitizing EGFR Mutations
This study will test if local therapies in addition to erlotinib can improve responses and delay the time until new treatment is required.
This study will also collect blood samples for research blood tests.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
4
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Forente stater
- Memoral Sloan Kettering Cancer Center
-
Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
-
New York
-
Commack, New York, Forente stater, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
-
Harrison, New York, Forente stater, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rockville Centre, New York, Forente stater
- Memorial Sloan Kettering at Mercy Medical Center
-
Sleepy Hollow, New York, Forente stater, 10591
- Memoral Sloan Kettering Cancer Center at Phelps
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Newly diagnosed metastatic lung adenocarcinoma (recurrent or de novo) harboring sensitizing EGFR mutations (L858R, exon 19 deletion, G719A, L861Q, S768I, exon 19 insertions) with oligometastatic disease (≤5 discrete lesions of disease irrespective of location, inclusive of the primary lesion):
- all sites of disease must be amenable to definitive treatment with a local therapy (surgical resection, stereotactic radiosurgery, ablation and conventional radiation therapy) as determined by surgery, interventional radiology and radiation oncology
- all intrathoracic lymph nodes (including hilar, mediastinal, and supraclavicular nodal disease) are considered 1 discrete lesion.
- Each brain metastasis is included as a distinct lesion.
- Patients already started on erlotinib are eligible as long as their sites of disease are determined to be eligible for definitive local therapy by consensus of the principal investigators within 12 weeks of the patient first taking erlotinib.
- Lung adenocarcinoma histology confirmed at MSKCC.
- Available archived tissue to perform molecular analysis
- Patients without available archived tissue can have repeat biopsies to determine EGFR status as per standard clinical care guidelines
- Age 18 years or older
- Karnofsky Performance Status ≥ 70%
- Adequate bone marrow, liver and renal function, as specified below:
- Absolute Neutrophil Count (ANC) ≥ 1.5 x 109/L
- Hemoglobin ≥ 8 g/dL
- Platelets ≥ 100 x 109/L
- Serum total bilirubin ≤ 1.5 x upper limit of normal (ULN) (except for patients with documented Gilbert's Syndrome)
- AST and ALT ≤ 2.5 x ULN or ≤ 5 x ULN if liver metastases are present
- Serum creatinine ≤ 1.5 x upper limit of normal or creatinine clearance ≥ 60ml/min for patients with creatinine levels above institutional normal.
- For women of child-bearing potential, negative pregnancy test within 14 days prior to starting treatment
- Men and women of childbearing age must be willing to use effective contraception while on treatment and for at least 3 months thereafter
Exclusion Criteria:
- Treatment with erlotinib prior to developing metastatic disease
- Patients with activating but not sensitizing mutations (exon 20 insertions, EGFR T790M)
- Malignant pleural effusion or pleural disease
- Leptomeningeal disease
- Any site of disease that is not amenable to definitively local therapy including surgery or radiation therapy
- Women who are breastfeeding or pregnant
- Concurrent malignancies other than non-melanoma skin cancer that require active ongoing treatment.
- Any medical co-morbidities that would preclude surgery or radiation therapy
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Oligometastatic Non-Small Cell Lung Cancer
Patients will be placed on EGFR-TKI for their metastatic EGFR-mutant stage IV oligometastatic disease.
All patients will undergo induction TKI for 12 weeks.
At the conclusion of 12 weeks on erlotinib, patients without disease progression [partial response (PR) or stable disease (SD)] will undergo definitive local treatment to all remaining sites of disease.
After local therapy, erlotinib will be resumed until progression of disease (POD) by RECIST criteria.
All assessments completed during the 12 week TKI induction phase are to be performed per protocol with a ± 7 day window.
|
Definitive local therapies include surgical resection, stereotactic radiosurgery, ablation and conventional radiation therapy
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Feasibility as Measured by at Least Five Patients Will Need to Complete Local Therapy.
Tidsramme: 2 years
|
At least five patients will need to complete local therapy within 2 years of the study being open to accrual for the primary endpoint to be met.
|
2 years
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. mai 2015
Primær fullføring (Faktiske)
11. desember 2017
Studiet fullført (Faktiske)
11. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mai 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2015
Først lagt ut (Anslag)
21. mai 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. mai 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2018
Sist bekreftet
1. desember 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Adenokarsinom
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Adenokarsinom i lungene
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Proteinkinasehemmere
- Erlotinib hydroklorid
Andre studie-ID-numre
- 15-067
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Oligometastatic Lung Adenocarcinoma
-
Yonsei UniversityFullført
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtNevroendokrine svulster | Avansert NET av GI Origin | Advanced NET of Lung OriginForente stater, Colombia, Italia, Taiwan, Storbritannia, Belgia, Tsjekkia, Tyskland, Japan, Saudi-Arabia, Canada, Nederland, Spania, Korea, Republikken, Libanon, Østerrike, Kina, Hellas, Sør-Afrika, Thailand, Ungarn, Tyrkia, Polen, Slov... og mer
-
The Cleveland ClinicTilbaketrukketOne Lung Ventillation (OLV) | To lungeventilasjon (TLV) | Positivt End Expiratory Pressure (PEEP) | Null sluttekspirasjonstrykk (ZEEP)
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåLungekreft | Lungeskade | Bleb Lung
-
RenJi HospitalRekrutteringMultiple Synchronous Lung Cancers (MSLC)Kina
-
Poitiers University HospitalFullførtEndobronchial Transbronchial Needle Aspiration Lung Cancer Procore
-
University of LorraineFullførtBare barn | Spontan pneumothorax | Idiopatisk pneumotoraks | Bleb LungFrankrike
-
Fudan UniversityAktiv, ikke rekrutterendeOligorecurrent og Oligometastatic Esophageal Squamous Cell CarcinomaKina
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteFullførtOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Damascus UniversityUniversity Children's HospitalFullførtEsophageal atresi | One Lung Ventilation OLV | Hydrocystoma | Pneumonektomi | Pleura; AbscessDen syriske arabiske republikk
Kliniske studier på Erlotinib
-
National Cancer Institute (NCI)University of Chicago; City of Hope Medical Center; University of Southern... og andre samarbeidspartnereFullført
-
PfizerFullførtKarsinom, ikke-småcellet lungeForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterFullførtAvansert kreftForente stater
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtCervical plateepitelkarsinom | Tilbakevendende livmorhalskreftForente stater
-
Grupo de Investigación Clínica en Oncología RadioterapiaFullførtPlateepitelkarsinom i hode og nakkeSpania
-
University of ChicagoNational Cancer Institute (NCI)FullførtOndartet peritoneal mesotheliomaForente stater
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...Genentech, Inc.FullførtKarsinom, ikke-småcellet lungeForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende prostatakreft | Uspesifisert voksen solid svulst, protokollspesifikk | Tilbakevendende blærekreft | Stadium IV blærekreft | Tilbakevendende kreft i bukspyttkjertelen | Stadium III Bukspyttkjertelkreft | Stadium IV Bukspyttkjertelkreft | Mannlig brystkreft | Stage IV brystkreft | Stadium IV... og andre forholdForente stater
-
PharmaMarFullførtAvanserte ondartede solide svulsterSpania, Forente stater