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Local Therapies for Oligometastatic Non-Small Cell Lung Cancer Harboring Sensitizing EGFR Mutations

20 de abril de 2018 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pilot Study of Local Therapies for Oligometastatic Non-Small Cell Lung Cancer Harboring Sensitizing EGFR Mutations

This study will test if local therapies in addition to erlotinib can improve responses and delay the time until new treatment is required. This study will also collect blood samples for research blood tests.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos
        • Memoral Sloan Kettering Cancer Center
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Estados Unidos
        • Memorial Sloan Kettering at Mercy Medical Center
      • Sleepy Hollow, New York, Estados Unidos, 10591
        • Memoral Sloan Kettering Cancer Center at Phelps

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Newly diagnosed metastatic lung adenocarcinoma (recurrent or de novo) harboring sensitizing EGFR mutations (L858R, exon 19 deletion, G719A, L861Q, S768I, exon 19 insertions) with oligometastatic disease (≤5 discrete lesions of disease irrespective of location, inclusive of the primary lesion):
  • all sites of disease must be amenable to definitive treatment with a local therapy (surgical resection, stereotactic radiosurgery, ablation and conventional radiation therapy) as determined by surgery, interventional radiology and radiation oncology
  • all intrathoracic lymph nodes (including hilar, mediastinal, and supraclavicular nodal disease) are considered 1 discrete lesion.
  • Each brain metastasis is included as a distinct lesion.
  • Patients already started on erlotinib are eligible as long as their sites of disease are determined to be eligible for definitive local therapy by consensus of the principal investigators within 12 weeks of the patient first taking erlotinib.
  • Lung adenocarcinoma histology confirmed at MSKCC.
  • Available archived tissue to perform molecular analysis
  • Patients without available archived tissue can have repeat biopsies to determine EGFR status as per standard clinical care guidelines
  • Age 18 years or older
  • Karnofsky Performance Status ≥ 70%
  • Adequate bone marrow, liver and renal function, as specified below:
  • Absolute Neutrophil Count (ANC) ≥ 1.5 x 109/L
  • Hemoglobin ≥ 8 g/dL
  • Platelets ≥ 100 x 109/L
  • Serum total bilirubin ≤ 1.5 x upper limit of normal (ULN) (except for patients with documented Gilbert's Syndrome)
  • AST and ALT ≤ 2.5 x ULN or ≤ 5 x ULN if liver metastases are present
  • Serum creatinine ≤ 1.5 x upper limit of normal or creatinine clearance ≥ 60ml/min for patients with creatinine levels above institutional normal.
  • For women of child-bearing potential, negative pregnancy test within 14 days prior to starting treatment
  • Men and women of childbearing age must be willing to use effective contraception while on treatment and for at least 3 months thereafter

Exclusion Criteria:

  • Treatment with erlotinib prior to developing metastatic disease
  • Patients with activating but not sensitizing mutations (exon 20 insertions, EGFR T790M)
  • Malignant pleural effusion or pleural disease
  • Leptomeningeal disease
  • Any site of disease that is not amenable to definitively local therapy including surgery or radiation therapy
  • Women who are breastfeeding or pregnant
  • Concurrent malignancies other than non-melanoma skin cancer that require active ongoing treatment.
  • Any medical co-morbidities that would preclude surgery or radiation therapy

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Oligometastatic Non-Small Cell Lung Cancer
Patients will be placed on EGFR-TKI for their metastatic EGFR-mutant stage IV oligometastatic disease. All patients will undergo induction TKI for 12 weeks. At the conclusion of 12 weeks on erlotinib, patients without disease progression [partial response (PR) or stable disease (SD)] will undergo definitive local treatment to all remaining sites of disease. After local therapy, erlotinib will be resumed until progression of disease (POD) by RECIST criteria. All assessments completed during the 12 week TKI induction phase are to be performed per protocol with a ± 7 day window.
Droga: Erlotinib
Otro: Local Therapies
Definitive local therapies include surgical resection, stereotactic radiosurgery, ablation and conventional radiation therapy

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Feasibility as Measured by at Least Five Patients Will Need to Complete Local Therapy.
Periodo de tiempo: 2 years
At least five patients will need to complete local therapy within 2 years of the study being open to accrual for the primary endpoint to be met.
2 years

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de mayo de 2015

Finalización primaria (Actual)

11 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

11 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2018

Última verificación

1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 15-067

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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