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- Essai clinique NCT02450591
Local Therapies for Oligometastatic Non-Small Cell Lung Cancer Harboring Sensitizing EGFR Mutations
20 avril 2018 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Pilot Study of Local Therapies for Oligometastatic Non-Small Cell Lung Cancer Harboring Sensitizing EGFR Mutations
This study will test if local therapies in addition to erlotinib can improve responses and delay the time until new treatment is required.
This study will also collect blood samples for research blood tests.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
4
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, États-Unis
- Memoral Sloan Kettering Cancer Center
-
Middletown, New Jersey, États-Unis, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
-
New York
-
Commack, New York, États-Unis, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
-
Harrison, New York, États-Unis, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rockville Centre, New York, États-Unis
- Memorial Sloan Kettering at Mercy Medical Center
-
Sleepy Hollow, New York, États-Unis, 10591
- Memoral Sloan Kettering Cancer Center at Phelps
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Newly diagnosed metastatic lung adenocarcinoma (recurrent or de novo) harboring sensitizing EGFR mutations (L858R, exon 19 deletion, G719A, L861Q, S768I, exon 19 insertions) with oligometastatic disease (≤5 discrete lesions of disease irrespective of location, inclusive of the primary lesion):
- all sites of disease must be amenable to definitive treatment with a local therapy (surgical resection, stereotactic radiosurgery, ablation and conventional radiation therapy) as determined by surgery, interventional radiology and radiation oncology
- all intrathoracic lymph nodes (including hilar, mediastinal, and supraclavicular nodal disease) are considered 1 discrete lesion.
- Each brain metastasis is included as a distinct lesion.
- Patients already started on erlotinib are eligible as long as their sites of disease are determined to be eligible for definitive local therapy by consensus of the principal investigators within 12 weeks of the patient first taking erlotinib.
- Lung adenocarcinoma histology confirmed at MSKCC.
- Available archived tissue to perform molecular analysis
- Patients without available archived tissue can have repeat biopsies to determine EGFR status as per standard clinical care guidelines
- Age 18 years or older
- Karnofsky Performance Status ≥ 70%
- Adequate bone marrow, liver and renal function, as specified below:
- Absolute Neutrophil Count (ANC) ≥ 1.5 x 109/L
- Hemoglobin ≥ 8 g/dL
- Platelets ≥ 100 x 109/L
- Serum total bilirubin ≤ 1.5 x upper limit of normal (ULN) (except for patients with documented Gilbert's Syndrome)
- AST and ALT ≤ 2.5 x ULN or ≤ 5 x ULN if liver metastases are present
- Serum creatinine ≤ 1.5 x upper limit of normal or creatinine clearance ≥ 60ml/min for patients with creatinine levels above institutional normal.
- For women of child-bearing potential, negative pregnancy test within 14 days prior to starting treatment
- Men and women of childbearing age must be willing to use effective contraception while on treatment and for at least 3 months thereafter
Exclusion Criteria:
- Treatment with erlotinib prior to developing metastatic disease
- Patients with activating but not sensitizing mutations (exon 20 insertions, EGFR T790M)
- Malignant pleural effusion or pleural disease
- Leptomeningeal disease
- Any site of disease that is not amenable to definitively local therapy including surgery or radiation therapy
- Women who are breastfeeding or pregnant
- Concurrent malignancies other than non-melanoma skin cancer that require active ongoing treatment.
- Any medical co-morbidities that would preclude surgery or radiation therapy
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Oligometastatic Non-Small Cell Lung Cancer
Patients will be placed on EGFR-TKI for their metastatic EGFR-mutant stage IV oligometastatic disease.
All patients will undergo induction TKI for 12 weeks.
At the conclusion of 12 weeks on erlotinib, patients without disease progression [partial response (PR) or stable disease (SD)] will undergo definitive local treatment to all remaining sites of disease.
After local therapy, erlotinib will be resumed until progression of disease (POD) by RECIST criteria.
All assessments completed during the 12 week TKI induction phase are to be performed per protocol with a ± 7 day window.
|
Definitive local therapies include surgical resection, stereotactic radiosurgery, ablation and conventional radiation therapy
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Feasibility as Measured by at Least Five Patients Will Need to Complete Local Therapy.
Délai: 2 years
|
At least five patients will need to complete local therapy within 2 years of the study being open to accrual for the primary endpoint to be met.
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2 years
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 mai 2015
Achèvement primaire (Réel)
11 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
11 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 mai 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mai 2015
Première publication (Estimation)
21 mai 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 mai 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2018
Dernière vérification
1 décembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Adénocarcinome
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Tumeurs pulmonaires
- Adénocarcinome du poumon
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de protéine kinase
- Chlorhydrate d'erlotinib
Autres numéros d'identification d'étude
- 15-067
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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