Community-based Adolescent Diabetes Prevention Program
2019. november 20. frissítette: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
TEEN HEED: An Adolescent Peer Led Diabetes Prevention Intervention
The number of youth with type 2 diabetes is predicted to quadruple by 2050, with a disproportionate increase among minority youth.
The research proposed in this Career Development Award will use community-based participatory research methodology as well as novel strategies (peer education and mobile health technologies) to design, implement and evaluate a diabetes prevention intervention for at-risk ethnic minority youth in an urban community with high disease burden.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Approach: The proposed research addresses diabetes risk and prevention among racial/ethnic minority adolescents in East Harlem (EH), NY.
Aim 1 will use qualitative methods to explore the best strategies for using peer education for diabetes risk reduction in youth and the potential role of mobile health technologies in improving adherence to behavioral modification plans.
Aim 2 will utilize findings from preliminary studies and Aim 1 to design and evaluate a pilot community-based intervention to 1) maintain/reduce BMI (primary outcome), 2) improve adolescent dietary, physical activity and weight control behaviors, and 3) improve other measures of diabetes risk.
Data will be collected at baseline, immediately after the intervention (3 months) and at one year in the intervention and wait list control groups.
Aim 3 involves refining the pilot intervention based on an examination of intervention feasibility, acceptability, and sustainability and planning for a future R01.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
90
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
13 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria for pre-diabetes screening:
- Adolescents ages 13-19 years of age
- English speaking
Residents of East Harlem or members of an East Harlem Institution. Membership in an East Harlem institution includes the following:
- attending a school in East Harlem
- attending an after school or recreational activity in East Harlem
- receiving health care in East Harlem Proof of address or membership in an East Harlem institution will not be asked.
- At risk for diabetes (overweight/obese based on measured BMI percentile and with either a parent or grandparent with type 2 diabetes)
- No plans to relocate from New York City in the next year
Note: additional inclusion criteria for participation in workshops include diagnosis of pre-diabetes based on oral glucose tolerance test
Exclusion Criteria for pre-diabetes screening:
- <13 or >19 years of age
- Previous diagnosis of diabetes
- BMI percentile <85th percentile for age and gender based on Centers for Disease Control and Prevention definition
- Currently pregnant
- Speaking a language other than English
- On medications that may raise or lower blood sugar
- Plans to relocate from New York City within one year of enrollment-
Note: additional exclusion criteria for participation in workshops include fingerstick glucoses outside the pre-diabetes range during oral glucose tolerance testing and any cognitive or physical impairment that would preclude comprehension of the group educational program
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TEEN HEED
Adolescent pre-diabetics will receive 8-12 weekly peer-led diabetes prevention educational workshops in community sites.
The in-person group workshops will be supplemented by support through mobile health technologies such as text messaging and social media.
|
Peer-led workshops will cover behavioral skills including goal setting, self-monitoring, problem solving, contingency management, coping skills, and social support.
|
|
Nincs beavatkozás: Wait List Control
Adolescent pre-diabetics in this group will not receive any intervention until collection of all follow up data and will then be offered the same intervention as the participants in the experimental arm.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Change in body mass index (BMI)
Időkeret: Baseline and 3 months
|
Change in BMI at post-intervention (approximately 3 months) as compared to baseline
|
Baseline and 3 months
|
|
Change in BMI
Időkeret: Baseline and 1 year
|
Change in BMI at 1 year as compared to baseline
|
Baseline and 1 year
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Change in fasting blood glucose levels
Időkeret: Baseline and 3 months
|
Change in fasting blood glucose levels at post-intervention (approximately 3 months) as compared to baseline
|
Baseline and 3 months
|
|
Change in fasting blood glucose levels
Időkeret: Baseline and 1 year
|
Change in fasting blood glucose levels at 1 year as compared to baseline
|
Baseline and 1 year
|
|
Change in post prandial blood glucose level
Időkeret: Baseline and 3 months
|
Change in post prandial blood glucose level at post-intervention (approximately 3 months) as compared to baseline
|
Baseline and 3 months
|
|
Change in post prandial blood glucose level
Időkeret: Baseline and 1 year
|
Change in post prandial blood glucose level at 1 year as compared to baseline
|
Baseline and 1 year
|
|
Change in blood pressure
Időkeret: Baseline and 3 months
|
Change in blood pressure at post-intervention (approximately 3 months) as compared to baseline
|
Baseline and 3 months
|
|
Change in blood pressure
Időkeret: Baseline and 1 year
|
Change in blood pressure at 1 year as compared to baseline
|
Baseline and 1 year
|
|
Change in percent body fat
Időkeret: Baseline and 3 months
|
Change in percent body fat at post-intervention (approximately 3 months) as compared to baseline
|
Baseline and 3 months
|
|
Change in percent body fat
Időkeret: Baseline and 1 year
|
Change in percent body fat at 1 year as compared to baseline
|
Baseline and 1 year
|
|
Change in waist circumference
Időkeret: Baseline and 3 months
|
Change in waist circumference at post-intervention (approximately 3 months) as compared to baseline
|
Baseline and 3 months
|
|
Change in waist circumference
Időkeret: Baseline and 1 year
|
Change in waist circumference at 1 year as compared to baseline
|
Baseline and 1 year
|
|
Change in knowledge, attitudes, beliefs and behaviors related to diabetes and weight loss
Időkeret: Baseline and 3 months
|
Change in knowledge, attitudes, beliefs and behaviors (from the TEEN HEED survey) at post-intervention (approximately 3 months) as compared to baseline
|
Baseline and 3 months
|
|
Change in knowledge, attitudes, beliefs and behaviors related to diabetes and weight loss
Időkeret: Baseline and 1 year
|
Change in knowledge, attitudes, beliefs and behaviors (from the TEEN HEED survey) at 1 year as compared to baseline
|
Baseline and 1 year
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nita Vangeepuram, MD, MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. november 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. augusztus 24.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. augusztus 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. május 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 27.
Első közzététel (Becslés)
2015. május 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. november 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 20.
Utolsó ellenőrzés
2019. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GCO 13-0901
- 5K23DK101692-02 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .