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Community-based Adolescent Diabetes Prevention Program

20 novembre 2019 aggiornato da: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

TEEN HEED: An Adolescent Peer Led Diabetes Prevention Intervention

The number of youth with type 2 diabetes is predicted to quadruple by 2050, with a disproportionate increase among minority youth. The research proposed in this Career Development Award will use community-based participatory research methodology as well as novel strategies (peer education and mobile health technologies) to design, implement and evaluate a diabetes prevention intervention for at-risk ethnic minority youth in an urban community with high disease burden.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Approach: The proposed research addresses diabetes risk and prevention among racial/ethnic minority adolescents in East Harlem (EH), NY. Aim 1 will use qualitative methods to explore the best strategies for using peer education for diabetes risk reduction in youth and the potential role of mobile health technologies in improving adherence to behavioral modification plans. Aim 2 will utilize findings from preliminary studies and Aim 1 to design and evaluate a pilot community-based intervention to 1) maintain/reduce BMI (primary outcome), 2) improve adolescent dietary, physical activity and weight control behaviors, and 3) improve other measures of diabetes risk. Data will be collected at baseline, immediately after the intervention (3 months) and at one year in the intervention and wait list control groups. Aim 3 involves refining the pilot intervention based on an examination of intervention feasibility, acceptability, and sustainability and planning for a future R01.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 19 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria for pre-diabetes screening:

  • Adolescents ages 13-19 years of age
  • English speaking

  • Residents of East Harlem or members of an East Harlem Institution. Membership in an East Harlem institution includes the following:

    1. attending a school in East Harlem
    2. attending an after school or recreational activity in East Harlem
    3. receiving health care in East Harlem Proof of address or membership in an East Harlem institution will not be asked.
  • At risk for diabetes (overweight/obese based on measured BMI percentile and with either a parent or grandparent with type 2 diabetes)
  • No plans to relocate from New York City in the next year

Note: additional inclusion criteria for participation in workshops include diagnosis of pre-diabetes based on oral glucose tolerance test

Exclusion Criteria for pre-diabetes screening:

  • <13 or >19 years of age
  • Previous diagnosis of diabetes
  • BMI percentile <85th percentile for age and gender based on Centers for Disease Control and Prevention definition
  • Currently pregnant
  • Speaking a language other than English
  • On medications that may raise or lower blood sugar
  • Plans to relocate from New York City within one year of enrollment-

Note: additional exclusion criteria for participation in workshops include fingerstick glucoses outside the pre-diabetes range during oral glucose tolerance testing and any cognitive or physical impairment that would preclude comprehension of the group educational program

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TEEN HEED
Adolescent pre-diabetics will receive 8-12 weekly peer-led diabetes prevention educational workshops in community sites. The in-person group workshops will be supplemented by support through mobile health technologies such as text messaging and social media.
Comportamentale: TEEN HEED
Peer-led workshops will cover behavioral skills including goal setting, self-monitoring, problem solving, contingency management, coping skills, and social support.
Nessun intervento: Wait List Control
Adolescent pre-diabetics in this group will not receive any intervention until collection of all follow up data and will then be offered the same intervention as the participants in the experimental arm.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in body mass index (BMI)
Lasso di tempo: Baseline and 3 months
Change in BMI at post-intervention (approximately 3 months) as compared to baseline
Baseline and 3 months
Change in BMI
Lasso di tempo: Baseline and 1 year
Change in BMI at 1 year as compared to baseline
Baseline and 1 year

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in fasting blood glucose levels
Lasso di tempo: Baseline and 3 months
Change in fasting blood glucose levels at post-intervention (approximately 3 months) as compared to baseline
Baseline and 3 months
Change in fasting blood glucose levels
Lasso di tempo: Baseline and 1 year
Change in fasting blood glucose levels at 1 year as compared to baseline
Baseline and 1 year
Change in post prandial blood glucose level
Lasso di tempo: Baseline and 3 months
Change in post prandial blood glucose level at post-intervention (approximately 3 months) as compared to baseline
Baseline and 3 months
Change in post prandial blood glucose level
Lasso di tempo: Baseline and 1 year
Change in post prandial blood glucose level at 1 year as compared to baseline
Baseline and 1 year
Change in blood pressure
Lasso di tempo: Baseline and 3 months
Change in blood pressure at post-intervention (approximately 3 months) as compared to baseline
Baseline and 3 months
Change in blood pressure
Lasso di tempo: Baseline and 1 year
Change in blood pressure at 1 year as compared to baseline
Baseline and 1 year
Change in percent body fat
Lasso di tempo: Baseline and 3 months
Change in percent body fat at post-intervention (approximately 3 months) as compared to baseline
Baseline and 3 months
Change in percent body fat
Lasso di tempo: Baseline and 1 year
Change in percent body fat at 1 year as compared to baseline
Baseline and 1 year
Change in waist circumference
Lasso di tempo: Baseline and 3 months
Change in waist circumference at post-intervention (approximately 3 months) as compared to baseline
Baseline and 3 months
Change in waist circumference
Lasso di tempo: Baseline and 1 year
Change in waist circumference at 1 year as compared to baseline
Baseline and 1 year
Change in knowledge, attitudes, beliefs and behaviors related to diabetes and weight loss
Lasso di tempo: Baseline and 3 months
Change in knowledge, attitudes, beliefs and behaviors (from the TEEN HEED survey) at post-intervention (approximately 3 months) as compared to baseline
Baseline and 3 months
Change in knowledge, attitudes, beliefs and behaviors related to diabetes and weight loss
Lasso di tempo: Baseline and 1 year
Change in knowledge, attitudes, beliefs and behaviors (from the TEEN HEED survey) at 1 year as compared to baseline
Baseline and 1 year

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

  • Investigatore principale: Nita Vangeepuram, MD, MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

24 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

24 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

29 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GCO 13-0901
  • 5K23DK101692-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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