Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Community-based Adolescent Diabetes Prevention Program

20 november 2019 bijgewerkt door: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

TEEN HEED: An Adolescent Peer Led Diabetes Prevention Intervention

The number of youth with type 2 diabetes is predicted to quadruple by 2050, with a disproportionate increase among minority youth. The research proposed in this Career Development Award will use community-based participatory research methodology as well as novel strategies (peer education and mobile health technologies) to design, implement and evaluate a diabetes prevention intervention for at-risk ethnic minority youth in an urban community with high disease burden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Approach: The proposed research addresses diabetes risk and prevention among racial/ethnic minority adolescents in East Harlem (EH), NY. Aim 1 will use qualitative methods to explore the best strategies for using peer education for diabetes risk reduction in youth and the potential role of mobile health technologies in improving adherence to behavioral modification plans. Aim 2 will utilize findings from preliminary studies and Aim 1 to design and evaluate a pilot community-based intervention to 1) maintain/reduce BMI (primary outcome), 2) improve adolescent dietary, physical activity and weight control behaviors, and 3) improve other measures of diabetes risk. Data will be collected at baseline, immediately after the intervention (3 months) and at one year in the intervention and wait list control groups. Aim 3 involves refining the pilot intervention based on an examination of intervention feasibility, acceptability, and sustainability and planning for a future R01.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar tot 19 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria for pre-diabetes screening:

  • Adolescents ages 13-19 years of age
  • English speaking

  • Residents of East Harlem or members of an East Harlem Institution. Membership in an East Harlem institution includes the following:

    1. attending a school in East Harlem
    2. attending an after school or recreational activity in East Harlem
    3. receiving health care in East Harlem Proof of address or membership in an East Harlem institution will not be asked.
  • At risk for diabetes (overweight/obese based on measured BMI percentile and with either a parent or grandparent with type 2 diabetes)
  • No plans to relocate from New York City in the next year

Note: additional inclusion criteria for participation in workshops include diagnosis of pre-diabetes based on oral glucose tolerance test

Exclusion Criteria for pre-diabetes screening:

  • <13 or >19 years of age
  • Previous diagnosis of diabetes
  • BMI percentile <85th percentile for age and gender based on Centers for Disease Control and Prevention definition
  • Currently pregnant
  • Speaking a language other than English
  • On medications that may raise or lower blood sugar
  • Plans to relocate from New York City within one year of enrollment-

Note: additional exclusion criteria for participation in workshops include fingerstick glucoses outside the pre-diabetes range during oral glucose tolerance testing and any cognitive or physical impairment that would preclude comprehension of the group educational program

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TEEN HEED
Adolescent pre-diabetics will receive 8-12 weekly peer-led diabetes prevention educational workshops in community sites. The in-person group workshops will be supplemented by support through mobile health technologies such as text messaging and social media.
Gedragsmatig: TEEN HEED
Peer-led workshops will cover behavioral skills including goal setting, self-monitoring, problem solving, contingency management, coping skills, and social support.
Geen tussenkomst: Wait List Control
Adolescent pre-diabetics in this group will not receive any intervention until collection of all follow up data and will then be offered the same intervention as the participants in the experimental arm.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in body mass index (BMI)
Tijdsspanne: Baseline and 3 months
Change in BMI at post-intervention (approximately 3 months) as compared to baseline
Baseline and 3 months
Change in BMI
Tijdsspanne: Baseline and 1 year
Change in BMI at 1 year as compared to baseline
Baseline and 1 year

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in fasting blood glucose levels
Tijdsspanne: Baseline and 3 months
Change in fasting blood glucose levels at post-intervention (approximately 3 months) as compared to baseline
Baseline and 3 months
Change in fasting blood glucose levels
Tijdsspanne: Baseline and 1 year
Change in fasting blood glucose levels at 1 year as compared to baseline
Baseline and 1 year
Change in post prandial blood glucose level
Tijdsspanne: Baseline and 3 months
Change in post prandial blood glucose level at post-intervention (approximately 3 months) as compared to baseline
Baseline and 3 months
Change in post prandial blood glucose level
Tijdsspanne: Baseline and 1 year
Change in post prandial blood glucose level at 1 year as compared to baseline
Baseline and 1 year
Change in blood pressure
Tijdsspanne: Baseline and 3 months
Change in blood pressure at post-intervention (approximately 3 months) as compared to baseline
Baseline and 3 months
Change in blood pressure
Tijdsspanne: Baseline and 1 year
Change in blood pressure at 1 year as compared to baseline
Baseline and 1 year
Change in percent body fat
Tijdsspanne: Baseline and 3 months
Change in percent body fat at post-intervention (approximately 3 months) as compared to baseline
Baseline and 3 months
Change in percent body fat
Tijdsspanne: Baseline and 1 year
Change in percent body fat at 1 year as compared to baseline
Baseline and 1 year
Change in waist circumference
Tijdsspanne: Baseline and 3 months
Change in waist circumference at post-intervention (approximately 3 months) as compared to baseline
Baseline and 3 months
Change in waist circumference
Tijdsspanne: Baseline and 1 year
Change in waist circumference at 1 year as compared to baseline
Baseline and 1 year
Change in knowledge, attitudes, beliefs and behaviors related to diabetes and weight loss
Tijdsspanne: Baseline and 3 months
Change in knowledge, attitudes, beliefs and behaviors (from the TEEN HEED survey) at post-intervention (approximately 3 months) as compared to baseline
Baseline and 3 months
Change in knowledge, attitudes, beliefs and behaviors related to diabetes and weight loss
Tijdsspanne: Baseline and 1 year
Change in knowledge, attitudes, beliefs and behaviors (from the TEEN HEED survey) at 1 year as compared to baseline
Baseline and 1 year

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nita Vangeepuram, MD, MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

29 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GCO 13-0901
  • 5K23DK101692-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pre-diabetes

Klinische onderzoeken op TEEN HEED

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren