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Community-based Adolescent Diabetes Prevention Program

20 de novembro de 2019 atualizado por: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

TEEN HEED: An Adolescent Peer Led Diabetes Prevention Intervention

The number of youth with type 2 diabetes is predicted to quadruple by 2050, with a disproportionate increase among minority youth. The research proposed in this Career Development Award will use community-based participatory research methodology as well as novel strategies (peer education and mobile health technologies) to design, implement and evaluate a diabetes prevention intervention for at-risk ethnic minority youth in an urban community with high disease burden.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Approach: The proposed research addresses diabetes risk and prevention among racial/ethnic minority adolescents in East Harlem (EH), NY. Aim 1 will use qualitative methods to explore the best strategies for using peer education for diabetes risk reduction in youth and the potential role of mobile health technologies in improving adherence to behavioral modification plans. Aim 2 will utilize findings from preliminary studies and Aim 1 to design and evaluate a pilot community-based intervention to 1) maintain/reduce BMI (primary outcome), 2) improve adolescent dietary, physical activity and weight control behaviors, and 3) improve other measures of diabetes risk. Data will be collected at baseline, immediately after the intervention (3 months) and at one year in the intervention and wait list control groups. Aim 3 involves refining the pilot intervention based on an examination of intervention feasibility, acceptability, and sustainability and planning for a future R01.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos a 19 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria for pre-diabetes screening:

  • Adolescents ages 13-19 years of age
  • English speaking

  • Residents of East Harlem or members of an East Harlem Institution. Membership in an East Harlem institution includes the following:

    1. attending a school in East Harlem
    2. attending an after school or recreational activity in East Harlem
    3. receiving health care in East Harlem Proof of address or membership in an East Harlem institution will not be asked.
  • At risk for diabetes (overweight/obese based on measured BMI percentile and with either a parent or grandparent with type 2 diabetes)
  • No plans to relocate from New York City in the next year

Note: additional inclusion criteria for participation in workshops include diagnosis of pre-diabetes based on oral glucose tolerance test

Exclusion Criteria for pre-diabetes screening:

  • <13 or >19 years of age
  • Previous diagnosis of diabetes
  • BMI percentile <85th percentile for age and gender based on Centers for Disease Control and Prevention definition
  • Currently pregnant
  • Speaking a language other than English
  • On medications that may raise or lower blood sugar
  • Plans to relocate from New York City within one year of enrollment-

Note: additional exclusion criteria for participation in workshops include fingerstick glucoses outside the pre-diabetes range during oral glucose tolerance testing and any cognitive or physical impairment that would preclude comprehension of the group educational program

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TEEN HEED
Adolescent pre-diabetics will receive 8-12 weekly peer-led diabetes prevention educational workshops in community sites. The in-person group workshops will be supplemented by support through mobile health technologies such as text messaging and social media.
Comportamental: TEEN HEED
Peer-led workshops will cover behavioral skills including goal setting, self-monitoring, problem solving, contingency management, coping skills, and social support.
Sem intervenção: Wait List Control
Adolescent pre-diabetics in this group will not receive any intervention until collection of all follow up data and will then be offered the same intervention as the participants in the experimental arm.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in body mass index (BMI)
Prazo: Baseline and 3 months
Change in BMI at post-intervention (approximately 3 months) as compared to baseline
Baseline and 3 months
Change in BMI
Prazo: Baseline and 1 year
Change in BMI at 1 year as compared to baseline
Baseline and 1 year

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in fasting blood glucose levels
Prazo: Baseline and 3 months
Change in fasting blood glucose levels at post-intervention (approximately 3 months) as compared to baseline
Baseline and 3 months
Change in fasting blood glucose levels
Prazo: Baseline and 1 year
Change in fasting blood glucose levels at 1 year as compared to baseline
Baseline and 1 year
Change in post prandial blood glucose level
Prazo: Baseline and 3 months
Change in post prandial blood glucose level at post-intervention (approximately 3 months) as compared to baseline
Baseline and 3 months
Change in post prandial blood glucose level
Prazo: Baseline and 1 year
Change in post prandial blood glucose level at 1 year as compared to baseline
Baseline and 1 year
Change in blood pressure
Prazo: Baseline and 3 months
Change in blood pressure at post-intervention (approximately 3 months) as compared to baseline
Baseline and 3 months
Change in blood pressure
Prazo: Baseline and 1 year
Change in blood pressure at 1 year as compared to baseline
Baseline and 1 year
Change in percent body fat
Prazo: Baseline and 3 months
Change in percent body fat at post-intervention (approximately 3 months) as compared to baseline
Baseline and 3 months
Change in percent body fat
Prazo: Baseline and 1 year
Change in percent body fat at 1 year as compared to baseline
Baseline and 1 year
Change in waist circumference
Prazo: Baseline and 3 months
Change in waist circumference at post-intervention (approximately 3 months) as compared to baseline
Baseline and 3 months
Change in waist circumference
Prazo: Baseline and 1 year
Change in waist circumference at 1 year as compared to baseline
Baseline and 1 year
Change in knowledge, attitudes, beliefs and behaviors related to diabetes and weight loss
Prazo: Baseline and 3 months
Change in knowledge, attitudes, beliefs and behaviors (from the TEEN HEED survey) at post-intervention (approximately 3 months) as compared to baseline
Baseline and 3 months
Change in knowledge, attitudes, beliefs and behaviors related to diabetes and weight loss
Prazo: Baseline and 1 year
Change in knowledge, attitudes, beliefs and behaviors (from the TEEN HEED survey) at 1 year as compared to baseline
Baseline and 1 year

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

  • Investigador principal: Nita Vangeepuram, MD, MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

24 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Real)

24 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

29 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GCO 13-0901
  • 5K23DK101692-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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