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Community-based Adolescent Diabetes Prevention Program

20. November 2019 aktualisiert von: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

TEEN HEED: An Adolescent Peer Led Diabetes Prevention Intervention

The number of youth with type 2 diabetes is predicted to quadruple by 2050, with a disproportionate increase among minority youth. The research proposed in this Career Development Award will use community-based participatory research methodology as well as novel strategies (peer education and mobile health technologies) to design, implement and evaluate a diabetes prevention intervention for at-risk ethnic minority youth in an urban community with high disease burden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Approach: The proposed research addresses diabetes risk and prevention among racial/ethnic minority adolescents in East Harlem (EH), NY. Aim 1 will use qualitative methods to explore the best strategies for using peer education for diabetes risk reduction in youth and the potential role of mobile health technologies in improving adherence to behavioral modification plans. Aim 2 will utilize findings from preliminary studies and Aim 1 to design and evaluate a pilot community-based intervention to 1) maintain/reduce BMI (primary outcome), 2) improve adolescent dietary, physical activity and weight control behaviors, and 3) improve other measures of diabetes risk. Data will be collected at baseline, immediately after the intervention (3 months) and at one year in the intervention and wait list control groups. Aim 3 involves refining the pilot intervention based on an examination of intervention feasibility, acceptability, and sustainability and planning for a future R01.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 19 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria for pre-diabetes screening:

  • Adolescents ages 13-19 years of age
  • English speaking

  • Residents of East Harlem or members of an East Harlem Institution. Membership in an East Harlem institution includes the following:

    1. attending a school in East Harlem
    2. attending an after school or recreational activity in East Harlem
    3. receiving health care in East Harlem Proof of address or membership in an East Harlem institution will not be asked.
  • At risk for diabetes (overweight/obese based on measured BMI percentile and with either a parent or grandparent with type 2 diabetes)
  • No plans to relocate from New York City in the next year

Note: additional inclusion criteria for participation in workshops include diagnosis of pre-diabetes based on oral glucose tolerance test

Exclusion Criteria for pre-diabetes screening:

  • <13 or >19 years of age
  • Previous diagnosis of diabetes
  • BMI percentile <85th percentile for age and gender based on Centers for Disease Control and Prevention definition
  • Currently pregnant
  • Speaking a language other than English
  • On medications that may raise or lower blood sugar
  • Plans to relocate from New York City within one year of enrollment-

Note: additional exclusion criteria for participation in workshops include fingerstick glucoses outside the pre-diabetes range during oral glucose tolerance testing and any cognitive or physical impairment that would preclude comprehension of the group educational program

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TEEN HEED
Adolescent pre-diabetics will receive 8-12 weekly peer-led diabetes prevention educational workshops in community sites. The in-person group workshops will be supplemented by support through mobile health technologies such as text messaging and social media.
Verhalten: TEEN HEED
Peer-led workshops will cover behavioral skills including goal setting, self-monitoring, problem solving, contingency management, coping skills, and social support.
Kein Eingriff: Wait List Control
Adolescent pre-diabetics in this group will not receive any intervention until collection of all follow up data and will then be offered the same intervention as the participants in the experimental arm.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in body mass index (BMI)
Zeitfenster: Baseline and 3 months
Change in BMI at post-intervention (approximately 3 months) as compared to baseline
Baseline and 3 months
Change in BMI
Zeitfenster: Baseline and 1 year
Change in BMI at 1 year as compared to baseline
Baseline and 1 year

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in fasting blood glucose levels
Zeitfenster: Baseline and 3 months
Change in fasting blood glucose levels at post-intervention (approximately 3 months) as compared to baseline
Baseline and 3 months
Change in fasting blood glucose levels
Zeitfenster: Baseline and 1 year
Change in fasting blood glucose levels at 1 year as compared to baseline
Baseline and 1 year
Change in post prandial blood glucose level
Zeitfenster: Baseline and 3 months
Change in post prandial blood glucose level at post-intervention (approximately 3 months) as compared to baseline
Baseline and 3 months
Change in post prandial blood glucose level
Zeitfenster: Baseline and 1 year
Change in post prandial blood glucose level at 1 year as compared to baseline
Baseline and 1 year
Change in blood pressure
Zeitfenster: Baseline and 3 months
Change in blood pressure at post-intervention (approximately 3 months) as compared to baseline
Baseline and 3 months
Change in blood pressure
Zeitfenster: Baseline and 1 year
Change in blood pressure at 1 year as compared to baseline
Baseline and 1 year
Change in percent body fat
Zeitfenster: Baseline and 3 months
Change in percent body fat at post-intervention (approximately 3 months) as compared to baseline
Baseline and 3 months
Change in percent body fat
Zeitfenster: Baseline and 1 year
Change in percent body fat at 1 year as compared to baseline
Baseline and 1 year
Change in waist circumference
Zeitfenster: Baseline and 3 months
Change in waist circumference at post-intervention (approximately 3 months) as compared to baseline
Baseline and 3 months
Change in waist circumference
Zeitfenster: Baseline and 1 year
Change in waist circumference at 1 year as compared to baseline
Baseline and 1 year
Change in knowledge, attitudes, beliefs and behaviors related to diabetes and weight loss
Zeitfenster: Baseline and 3 months
Change in knowledge, attitudes, beliefs and behaviors (from the TEEN HEED survey) at post-intervention (approximately 3 months) as compared to baseline
Baseline and 3 months
Change in knowledge, attitudes, beliefs and behaviors related to diabetes and weight loss
Zeitfenster: Baseline and 1 year
Change in knowledge, attitudes, beliefs and behaviors (from the TEEN HEED survey) at 1 year as compared to baseline
Baseline and 1 year

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Nita Vangeepuram, MD, MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GCO 13-0901
  • 5K23DK101692-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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