Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Neonatal Gastro-Esophageal Reflux Disease (GERD) Management Trial (GMT)

2020. július 24. frissítette: Sudarshan Jadcherla

Pathophysiology of the Aerodigestive Reflex in Infants: GERD Management Trial

The overall purpose of the investigator's study is to evaluate the causes of and treatment for feeding difficulty in infants with Gastro-esophageal Reflux Disease (GERD). New treatments can be possible only if the cause is known. Many infants have GERD and feeding difficulties, such as sucking and swallowing problems, vomiting, or delayed emptying of the stomach. Some of these infants have difficulty in protecting their airway during feeding or during reflux, and as a result can breathe fluid into their lungs or hold their breath. Most GERD treatments are done based on experience, but there is no scientific proof that these methods work for infants. GERD and feeding difficulties can lead to longer hospitalization and more stress for the family.

In this clinical trial, the investigators are developing new methods to help with diagnosis as well as defining better treatment strategies in relieving GERD and GERD complications.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Gastroesophageal reflux disease (GERD) and its troublesome complications constitute serious diagnostic and management challenges to the development of safe feeding and airway protection strategies among infants convalescing in the neonatal intensive care units; thus contributing to prolonged lengths of stay, recurrent hospitalizations, and death. GERD is frequently diagnosed by inadequate criteria, and the relative risks, benefits and indications of GERD therapies are unclear. Significant gaps in knowledge exist in understanding the complex causal or adaptive aerodigestive protective reflex mechanisms implicated in GERD in infants. The long-term goal is to improve digestive health, nutrition, and infant development through the design of simplified personalized treatment paradigms by better understanding the pathophysiology of aerodigestive reflexes.

The current objective is to conduct a prospective single center randomized blinded controlled trial comparing the short term effects of the investigators innovative feeding strategy bundle (study approach) versus standard feeding approach (conventional approach).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

76

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205
        • The Research Institute at Nationwide Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

7 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Hospitalized infants with aerodigestive or GERD symptoms
  • Gestational age ≤42 weeks
  • Premature infants are eligible at 34 weeks postmenstrual age (PMA)
  • Enteral or Oral Fed
  • Average daily total feeding volume ≥ 150ml/kg/day
  • Room air or supplemental oxygen of ≤1 liter/minute (LPM) and/or ≤ 35% by nasal cannula

Exclusion Criteria:

  • Known genetic, metabolic or syndromic disease
  • Neurological diseases such as Grade 3 or 4 intraventricular hemorrhage (IVH) or intracranial hemorrhage (ICH) and perinatal asphyxia
  • Gastrointestinal malformations and surgical gastrointestinal conditions

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Study
Treated with omeprazole. This group of subjects will have prescribed restricted feeding volumes, monitored feeding duration time and positioning restrictions
Egyéb: Study Arm - acid suppression plus feeding bundle
  • Omeprazole 0.5-1.5 milligrams/kilogram/dose twice a day (BID)
  • Total fluid volume restriction (120-140 milliliters/kilogram/day)
  • Feeding duration over 30 minutes
  • Infant feeds with right side down
  • Infant is placed on back following feeds
Egyéb: Conventional
Treated with omeprazole. This group of subjects will receive the current standard treatment for Gastro-esophageal reflux disease (GERD) which includes use of acid suppressive medication with no restrictions of the feeding volume, duration or positioning.
Egyéb: Conventional arm - acid suppression only
-Omeprazole 0.5-1.5 milligrams/kilogram/dose twice a day (BID)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CLINICAL OUTCOME OF FEEDING SUCCESS
Időkeret: Up to 5 weeks after enrollment
The primary endpoint is the feeding success defined as achieving full oral feeds (defined as no need for tube feeds to maintain hydration and nutrition) and/or a >/= 6 point decrease from baseline symptom score as described by the Infant-Gastro-Esophageal Reflux Questionnaire-Revised. The minimum score is 0 (no symptoms) and the maximum score is 42 (maximum symptoms). Any total score greater than or equal to 16 is considered abnormal.
Up to 5 weeks after enrollment
MOTILITY OUTCOMES: Presence of Esophageal Peristaltic Reflexes
Időkeret: 5 weeks
This is part of Aim 2 of this RCT, which is a mechanistic outcome designed to understand the reasons for the clinical outcome. Presence of peristaltic reflex mechanisms elicited upon esophageal provocation during esophageal manometry were compared within the groups, week-5 vs. week-0. Odds ratios (ORs) with 95% confidence interval (CI) are reported from Generalized Estimation Equation models.
5 weeks

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CLINICAL OUTCOMES: Growth Outcome Measure
Időkeret: at 5 weeks
Growth: The investigators will measure and track weight growth velocity during the study period
at 5 weeks
CLINICAL OUTCOME: Development Outcome Measures
Időkeret: Up to 1 year age
Feeding Milestones: The investigators will track feeding method at 1 year.
Up to 1 year age
CLINICAL OUTCOME: Respiratory Outcome Measures
Időkeret: at discharge
Supplemental oxygen requirement at discharge was recorded for both groups
at discharge

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sudarshan Jadcherla

Együttműködők

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Ohio State University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sudarshan R Jadcherla, MD, The Research Institute at Nationwide Children's Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. március 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 26.

Első közzététel (Becslés)

2015. július 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. július 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 24.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 11-00734
  • R01DK068158 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gastrooesophagealis reflux betegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel