Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neonatal Gastro-Esophageal Reflux Disease (GERD) Management Trial (GMT)

24 juli 2020 bijgewerkt door: Sudarshan Jadcherla

Pathophysiology of the Aerodigestive Reflex in Infants: GERD Management Trial

The overall purpose of the investigator's study is to evaluate the causes of and treatment for feeding difficulty in infants with Gastro-esophageal Reflux Disease (GERD). New treatments can be possible only if the cause is known. Many infants have GERD and feeding difficulties, such as sucking and swallowing problems, vomiting, or delayed emptying of the stomach. Some of these infants have difficulty in protecting their airway during feeding or during reflux, and as a result can breathe fluid into their lungs or hold their breath. Most GERD treatments are done based on experience, but there is no scientific proof that these methods work for infants. GERD and feeding difficulties can lead to longer hospitalization and more stress for the family.

In this clinical trial, the investigators are developing new methods to help with diagnosis as well as defining better treatment strategies in relieving GERD and GERD complications.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gastroesophageal reflux disease (GERD) and its troublesome complications constitute serious diagnostic and management challenges to the development of safe feeding and airway protection strategies among infants convalescing in the neonatal intensive care units; thus contributing to prolonged lengths of stay, recurrent hospitalizations, and death. GERD is frequently diagnosed by inadequate criteria, and the relative risks, benefits and indications of GERD therapies are unclear. Significant gaps in knowledge exist in understanding the complex causal or adaptive aerodigestive protective reflex mechanisms implicated in GERD in infants. The long-term goal is to improve digestive health, nutrition, and infant development through the design of simplified personalized treatment paradigms by better understanding the pathophysiology of aerodigestive reflexes.

The current objective is to conduct a prospective single center randomized blinded controlled trial comparing the short term effects of the investigators innovative feeding strategy bundle (study approach) versus standard feeding approach (conventional approach).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

76

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
        • The Research Institute at Nationwide Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 maanden tot 1 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Hospitalized infants with aerodigestive or GERD symptoms
  • Gestational age ≤42 weeks
  • Premature infants are eligible at 34 weeks postmenstrual age (PMA)
  • Enteral or Oral Fed
  • Average daily total feeding volume ≥ 150ml/kg/day
  • Room air or supplemental oxygen of ≤1 liter/minute (LPM) and/or ≤ 35% by nasal cannula

Exclusion Criteria:

  • Known genetic, metabolic or syndromic disease
  • Neurological diseases such as Grade 3 or 4 intraventricular hemorrhage (IVH) or intracranial hemorrhage (ICH) and perinatal asphyxia
  • Gastrointestinal malformations and surgical gastrointestinal conditions

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Study
Treated with omeprazole. This group of subjects will have prescribed restricted feeding volumes, monitored feeding duration time and positioning restrictions
Ander: Study Arm - acid suppression plus feeding bundle
  • Omeprazole 0.5-1.5 milligrams/kilogram/dose twice a day (BID)
  • Total fluid volume restriction (120-140 milliliters/kilogram/day)
  • Feeding duration over 30 minutes
  • Infant feeds with right side down
  • Infant is placed on back following feeds
Ander: Conventional
Treated with omeprazole. This group of subjects will receive the current standard treatment for Gastro-esophageal reflux disease (GERD) which includes use of acid suppressive medication with no restrictions of the feeding volume, duration or positioning.
Ander: Conventional arm - acid suppression only
-Omeprazole 0.5-1.5 milligrams/kilogram/dose twice a day (BID)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CLINICAL OUTCOME OF FEEDING SUCCESS
Tijdsspanne: Up to 5 weeks after enrollment
The primary endpoint is the feeding success defined as achieving full oral feeds (defined as no need for tube feeds to maintain hydration and nutrition) and/or a >/= 6 point decrease from baseline symptom score as described by the Infant-Gastro-Esophageal Reflux Questionnaire-Revised. The minimum score is 0 (no symptoms) and the maximum score is 42 (maximum symptoms). Any total score greater than or equal to 16 is considered abnormal.
Up to 5 weeks after enrollment
MOTILITY OUTCOMES: Presence of Esophageal Peristaltic Reflexes
Tijdsspanne: 5 weeks
This is part of Aim 2 of this RCT, which is a mechanistic outcome designed to understand the reasons for the clinical outcome. Presence of peristaltic reflex mechanisms elicited upon esophageal provocation during esophageal manometry were compared within the groups, week-5 vs. week-0. Odds ratios (ORs) with 95% confidence interval (CI) are reported from Generalized Estimation Equation models.
5 weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CLINICAL OUTCOMES: Growth Outcome Measure
Tijdsspanne: at 5 weeks
Growth: The investigators will measure and track weight growth velocity during the study period
at 5 weeks
CLINICAL OUTCOME: Development Outcome Measures
Tijdsspanne: Up to 1 year age
Feeding Milestones: The investigators will track feeding method at 1 year.
Up to 1 year age
CLINICAL OUTCOME: Respiratory Outcome Measures
Tijdsspanne: at discharge
Supplemental oxygen requirement at discharge was recorded for both groups
at discharge

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sudarshan Jadcherla

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Ohio State University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sudarshan R Jadcherla, MD, The Research Institute at Nationwide Children's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

1 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11-00734
  • R01DK068158 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Brandend maagzuur

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren