Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Amantadine and Functional Improvement Following ABI Measured by MRI Tractography; A Pilot Study

2015. december 10. frissítette: Hamilton Health Sciences Corporation

Mechanism of Amantadine and Functional Improvement Following Acquired Brain Injury as Measured by MRI Tractography; A Pilot Study

This is a pilot study. The objective is to further understand the mechanism by which amantadine improves function in patients with persistent vegetative state and minimally conscious state. Specifically, the investigators will measure the size of the nerve fibers that mediate arousal (reticular activating system, or RAS) pre and post treatment on MRI tractography. MRI findings will be correlated with the Disability Rating Scale (DRS) score. The information gathered from this study will be used to formulate a larger clinical trial.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Primary Aim:

To determine the size of the RAS tracts as measured by MRI tractography. Specifically, the investigators will be measuring the fiber tracts that project through the posterior thalamus. The RAS is involved in mediating arousal and consciousness. The size of fiber tracts will be measured prior to initiating treatment and near the time of discharge from the rehabilitation hospital or at approximately ninety-days. It is hypothesized that treatment will result in an increase in the size of these fiber tracts.

As a pilot study, the investigators will be determining the feasibility of recruiting and retaining patients in this type of study. This will allow the clarification and understanding of the technical standards for MRI tractography related to the assessment of the reticular activating system.

Secondary Aim:

To determine and monitor changes in function following acquired brain injury as measured by the Disability Rating Scale (DRS) score. The DRS score will be obtained prior to initiating treatment and at termination of the study. It is hypothesized that treatment with amantadine in addition to standard medical treatment, will be associated with an improvement in function.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Hamilton Health Sciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Age 18 years - 65 years
  • Nonpenetrating acquired brain injury (ABI)
  • Persistent vegetative or minimally conscious state (as indicated by DRS score greater than 11)
  • Consent from substitute decision maker

Exclusion Criteria:

  • Contraindication to MRI (such as metal in the body, pacemaker, implanted nerve stimulator)
  • Anticipated neurosurgical intervention
  • Medical instability including uncontrolled hypertension, fever, or infection
  • Seizure disorder prior to acquired brain injury or uncontrolled seizures subsequent to acquired brain injury
  • Parkinson's disease
  • History of heart failure or pre-existing peripheral oedema
  • History of eczematoid dermatitis
  • History of angle-closure glaucoma
  • History of neuroleptic malignant syndrome
  • Current treatment with Amantadine
  • Impairment related to other neurologic disease other than ABI
  • Allergy to Amantadine
  • Pregnancy or lactation
  • Impairment of renal function (creatinine clearance less than 60ml/min)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Treatment and MRI scanning
After informed consent has been obtained, the subjects will be examined by a physician and assigned a Disability Ratings Scale (DRS) score. Subjects will undergo MRI tractography study, which does not require the administration of contrast. All participants will receive oral amantadine at escalating doses to ensure tolerance (50mg twice daily for 7 days, then 100mg twice daily for 1 week, then 150mg twice daily, then 200mg twice daily). The usual length of stay on the inpatient brain injury program is ninety days. The MRI tractography study and DRS score will be repeated near the time of discharge or ninety days from enrollment.
Drog: Amantadine
Participants will initially receive amantadine at the starting dose of 50mg twice daily either by mouth or feeding tube. The dosage will increase every week by 50mg twice daily (100mg total dose increase) up to the target dose of 200mg twice daily. These are the usual doses and rate of increase that are offered to patients with brain injury.
Más nevek:
  • amantadine hydrochloride
Eljárás: MRI Tractography Study
Participants will initially receive a baseline MRI Tractography scan. The size of RAS fiber tracts will be measured prior to initiating treatment and near the time of discharge from the rehabilitation hospital or at approximately ninety-days.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Radiographic Changes
Időkeret: At baseline and ninety days or at time of discharge from hospital if occurs earlier.
MRI Tractography will be performed to measure the size the of reticular activating system fiber tracts. Specifically, the tracts that project through the posterior thalamus.
At baseline and ninety days or at time of discharge from hospital if occurs earlier.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Functional Improvement
Időkeret: At ninety days or at time of discharge from hospital if occurs earlier.
Disability Rating Scale Score (at enrolment and at completion of the study).
At ninety days or at time of discharge from hospital if occurs earlier.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hamilton Health Sciences Corporation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pankaj E Bansal, MD, Hamilton Health Sciences Corporation
  • Kutatásvezető: Seyed Hosseini, MD, Hamilton Health Sciences Corporation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. szeptember 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 30.

Első közzététel (Becslés)

2015. október 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. december 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 10.

Utolsó ellenőrzés

2015. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0452

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel