Amantadine and Functional Improvement Following ABI Measured by MRI Tractography; A Pilot Study
10 декабря 2015 г. обновлено: Hamilton Health Sciences Corporation
Mechanism of Amantadine and Functional Improvement Following Acquired Brain Injury as Measured by MRI Tractography; A Pilot Study
This is a pilot study.
The objective is to further understand the mechanism by which amantadine improves function in patients with persistent vegetative state and minimally conscious state.
Specifically, the investigators will measure the size of the nerve fibers that mediate arousal (reticular activating system, or RAS) pre and post treatment on MRI tractography.
MRI findings will be correlated with the Disability Rating Scale (DRS) score.
The information gathered from this study will be used to formulate a larger clinical trial.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Primary Aim:
To determine the size of the RAS tracts as measured by MRI tractography. Specifically, the investigators will be measuring the fiber tracts that project through the posterior thalamus. The RAS is involved in mediating arousal and consciousness. The size of fiber tracts will be measured prior to initiating treatment and near the time of discharge from the rehabilitation hospital or at approximately ninety-days. It is hypothesized that treatment will result in an increase in the size of these fiber tracts.
As a pilot study, the investigators will be determining the feasibility of recruiting and retaining patients in this type of study. This will allow the clarification and understanding of the technical standards for MRI tractography related to the assessment of the reticular activating system.
Secondary Aim:
To determine and monitor changes in function following acquired brain injury as measured by the Disability Rating Scale (DRS) score. The DRS score will be obtained prior to initiating treatment and at termination of the study. It is hypothesized that treatment with amantadine in addition to standard medical treatment, will be associated with an improvement in function.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада
- Hamilton Health Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Age 18 years - 65 years
- Nonpenetrating acquired brain injury (ABI)
- Persistent vegetative or minimally conscious state (as indicated by DRS score greater than 11)
- Consent from substitute decision maker
Exclusion Criteria:
- Contraindication to MRI (such as metal in the body, pacemaker, implanted nerve stimulator)
- Anticipated neurosurgical intervention
- Medical instability including uncontrolled hypertension, fever, or infection
- Seizure disorder prior to acquired brain injury or uncontrolled seizures subsequent to acquired brain injury
- Parkinson's disease
- History of heart failure or pre-existing peripheral oedema
- History of eczematoid dermatitis
- History of angle-closure glaucoma
- History of neuroleptic malignant syndrome
- Current treatment with Amantadine
- Impairment related to other neurologic disease other than ABI
- Allergy to Amantadine
- Pregnancy or lactation
- Impairment of renal function (creatinine clearance less than 60ml/min)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Treatment and MRI scanning
After informed consent has been obtained, the subjects will be examined by a physician and assigned a Disability Ratings Scale (DRS) score.
Subjects will undergo MRI tractography study, which does not require the administration of contrast.
All participants will receive oral amantadine at escalating doses to ensure tolerance (50mg twice daily for 7 days, then 100mg twice daily for 1 week, then 150mg twice daily, then 200mg twice daily).
The usual length of stay on the inpatient brain injury program is ninety days.
The MRI tractography study and DRS score will be repeated near the time of discharge or ninety days from enrollment.
|
Participants will initially receive amantadine at the starting dose of 50mg twice daily either by mouth or feeding tube.
The dosage will increase every week by 50mg twice daily (100mg total dose increase) up to the target dose of 200mg twice daily.
These are the usual doses and rate of increase that are offered to patients with brain injury.
Другие имена:
Participants will initially receive a baseline MRI Tractography scan.
The size of RAS fiber tracts will be measured prior to initiating treatment and near the time of discharge from the rehabilitation hospital or at approximately ninety-days.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Radiographic Changes
Временное ограничение: At baseline and ninety days or at time of discharge from hospital if occurs earlier.
|
MRI Tractography will be performed to measure the size the of reticular activating system fiber tracts.
Specifically, the tracts that project through the posterior thalamus.
|
At baseline and ninety days or at time of discharge from hospital if occurs earlier.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Functional Improvement
Временное ограничение: At ninety days or at time of discharge from hospital if occurs earlier.
|
Disability Rating Scale Score (at enrolment and at completion of the study).
|
At ninety days or at time of discharge from hospital if occurs earlier.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Pankaj E Bansal, MD, Hamilton Health Sciences Corporation
- Главный следователь: Seyed Hosseini, MD, Hamilton Health Sciences Corporation
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 сентября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 сентября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 октября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 декабря 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 декабря 2015 г.
Последняя проверка
1 декабря 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Нейроповеденческие проявления
- Повреждение головного мозга, хроническое
- Черепно-мозговая травма
- Травма, нервная система
- Бессознательное состояние
- Расстройства сознания
- Травмы головного мозга
- Раны и травмы
- Повреждения головного мозга, травматические
- Стойкое вегетативное состояние
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовирусные агенты
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, ненаркотические
- Дофаминовые агенты
- Противопаркинсонические агенты
- Агенты против дискинезии
- Амантадин
Другие идентификационные номера исследования
- 0452
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .