Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Amantadine and Functional Improvement Following ABI Measured by MRI Tractography; A Pilot Study

10 de diciembre de 2015 actualizado por: Hamilton Health Sciences Corporation

Mechanism of Amantadine and Functional Improvement Following Acquired Brain Injury as Measured by MRI Tractography; A Pilot Study

This is a pilot study. The objective is to further understand the mechanism by which amantadine improves function in patients with persistent vegetative state and minimally conscious state. Specifically, the investigators will measure the size of the nerve fibers that mediate arousal (reticular activating system, or RAS) pre and post treatment on MRI tractography. MRI findings will be correlated with the Disability Rating Scale (DRS) score. The information gathered from this study will be used to formulate a larger clinical trial.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Primary Aim:

To determine the size of the RAS tracts as measured by MRI tractography. Specifically, the investigators will be measuring the fiber tracts that project through the posterior thalamus. The RAS is involved in mediating arousal and consciousness. The size of fiber tracts will be measured prior to initiating treatment and near the time of discharge from the rehabilitation hospital or at approximately ninety-days. It is hypothesized that treatment will result in an increase in the size of these fiber tracts.

As a pilot study, the investigators will be determining the feasibility of recruiting and retaining patients in this type of study. This will allow the clarification and understanding of the technical standards for MRI tractography related to the assessment of the reticular activating system.

Secondary Aim:

To determine and monitor changes in function following acquired brain injury as measured by the Disability Rating Scale (DRS) score. The DRS score will be obtained prior to initiating treatment and at termination of the study. It is hypothesized that treatment with amantadine in addition to standard medical treatment, will be associated with an improvement in function.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • Hamilton Health Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Age 18 years - 65 years
  • Nonpenetrating acquired brain injury (ABI)
  • Persistent vegetative or minimally conscious state (as indicated by DRS score greater than 11)
  • Consent from substitute decision maker

Exclusion Criteria:

  • Contraindication to MRI (such as metal in the body, pacemaker, implanted nerve stimulator)
  • Anticipated neurosurgical intervention
  • Medical instability including uncontrolled hypertension, fever, or infection
  • Seizure disorder prior to acquired brain injury or uncontrolled seizures subsequent to acquired brain injury
  • Parkinson's disease
  • History of heart failure or pre-existing peripheral oedema
  • History of eczematoid dermatitis
  • History of angle-closure glaucoma
  • History of neuroleptic malignant syndrome
  • Current treatment with Amantadine
  • Impairment related to other neurologic disease other than ABI
  • Allergy to Amantadine
  • Pregnancy or lactation
  • Impairment of renal function (creatinine clearance less than 60ml/min)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Treatment and MRI scanning
After informed consent has been obtained, the subjects will be examined by a physician and assigned a Disability Ratings Scale (DRS) score. Subjects will undergo MRI tractography study, which does not require the administration of contrast. All participants will receive oral amantadine at escalating doses to ensure tolerance (50mg twice daily for 7 days, then 100mg twice daily for 1 week, then 150mg twice daily, then 200mg twice daily). The usual length of stay on the inpatient brain injury program is ninety days. The MRI tractography study and DRS score will be repeated near the time of discharge or ninety days from enrollment.
Droga: Amantadine
Participants will initially receive amantadine at the starting dose of 50mg twice daily either by mouth or feeding tube. The dosage will increase every week by 50mg twice daily (100mg total dose increase) up to the target dose of 200mg twice daily. These are the usual doses and rate of increase that are offered to patients with brain injury.
Otros nombres:
  • amantadine hydrochloride
Procedimiento: MRI Tractography Study
Participants will initially receive a baseline MRI Tractography scan. The size of RAS fiber tracts will be measured prior to initiating treatment and near the time of discharge from the rehabilitation hospital or at approximately ninety-days.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Radiographic Changes
Periodo de tiempo: At baseline and ninety days or at time of discharge from hospital if occurs earlier.
MRI Tractography will be performed to measure the size the of reticular activating system fiber tracts. Specifically, the tracts that project through the posterior thalamus.
At baseline and ninety days or at time of discharge from hospital if occurs earlier.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Functional Improvement
Periodo de tiempo: At ninety days or at time of discharge from hospital if occurs earlier.
Disability Rating Scale Score (at enrolment and at completion of the study).
At ninety days or at time of discharge from hospital if occurs earlier.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hamilton Health Sciences Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Pankaj E Bansal, MD, Hamilton Health Sciences Corporation
  • Investigador principal: Seyed Hosseini, MD, Hamilton Health Sciences Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2015

Última verificación

1 de diciembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0452

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Lesión cerebral traumática

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Paraguay

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir