Altering Bicarbonate Delivery During Hemodialysis to Affect Filtration of Indoxyl Sulfate
2017. július 27. frissítette: NYU Langone Health
This is a non randomized crossover trial investigating whether changing the pattern of bicarbonate administration during hemodialysis will result in the more efficient filtration of highly protein bound solutes.
The experimental group will be dialyzed with low bicarbonate dialysate for the first half of dialysis then switched over to normal bicarbonate dialysate for the second half.
The control group will be dialyzed entirely with normal bicarbonate dialysate.
The two groups will switch one week late and patients will serve as their own matched controls for a completely standard dialysis and one that is split into two halves with different bicarbonate concentrations.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Részletes leírás
Investigators will try to perform dialysis with a low bicarbonate bath which will leave patients blood pH (Hydrogen ion concentration) relatively unchanged then switch to a normal bicarbonate bath during the second half of dialysis so that they attain the pH (Hydrogen ion concentration) they normally would.
Investigators will use these measurements to test test the hypothesis that Indoxyl Sulfate (IS) binds to proteins with greater affinity under basic conditions and further to test the hypothesis that it is possible to remove a greater amount of Indoxyl Sulfate (IS) when patients are maintained relatively acidotic during dialysis for a longer period of time due to the greater availability of free IS that can pass through the dialyzer.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Chronic Stable Dialysis for at least 6 months
Exclusion Criteria:
- Patients with serum potassium concentration below 4.0 mEq/L on previous monthly lab test or corrected serum calcium below 8.5 mEq/L
- Hospitalization within the past 12 months
- Adults unable to consent
- Children
- Pregnant women
- Prisoners
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Low bicarbonate dialysate First
Dialysis with low bicarbonate dialysate (expected normal for an adult ~24 mEq) for the first half of dialysis then switched over to normal bicarbonate dialysate for the second half.
|
|
|
Aktív összehasonlító: Normal bicarbonate dialysate First
Dialysis with normal (37 mEq) for the first half of dialysis then switched over to low bicarbonate dialysate
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Change in the amount of Indoxyl Sulfate level in the first half of dialysis as compared to controls
Időkeret: 1 Minute, 75 Minutes, 105 Minutes, 180 Minutes, 210 Minutes
|
1 Minute, 75 Minutes, 105 Minutes, 180 Minutes, 210 Minutes
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Change in pH
Időkeret: 1 Minute, 75 Minutes, 105 Minutes, 180 Minutes, 210 Minutes
|
1 Minute, 75 Minutes, 105 Minutes, 180 Minutes, 210 Minutes
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jerome Lowenstein, New York University Medical School
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. december 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. december 22.
Első közzététel (Becslés)
2015. december 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. július 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 27.
Utolsó ellenőrzés
2017. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14-01343
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .