Altering Bicarbonate Delivery During Hemodialysis to Affect Filtration of Indoxyl Sulfate
27 luglio 2017 aggiornato da: NYU Langone Health
This is a non randomized crossover trial investigating whether changing the pattern of bicarbonate administration during hemodialysis will result in the more efficient filtration of highly protein bound solutes.
The experimental group will be dialyzed with low bicarbonate dialysate for the first half of dialysis then switched over to normal bicarbonate dialysate for the second half.
The control group will be dialyzed entirely with normal bicarbonate dialysate.
The two groups will switch one week late and patients will serve as their own matched controls for a completely standard dialysis and one that is split into two halves with different bicarbonate concentrations.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Investigators will try to perform dialysis with a low bicarbonate bath which will leave patients blood pH (Hydrogen ion concentration) relatively unchanged then switch to a normal bicarbonate bath during the second half of dialysis so that they attain the pH (Hydrogen ion concentration) they normally would.
Investigators will use these measurements to test test the hypothesis that Indoxyl Sulfate (IS) binds to proteins with greater affinity under basic conditions and further to test the hypothesis that it is possible to remove a greater amount of Indoxyl Sulfate (IS) when patients are maintained relatively acidotic during dialysis for a longer period of time due to the greater availability of free IS that can pass through the dialyzer.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- New York University School of Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Chronic Stable Dialysis for at least 6 months
Exclusion Criteria:
- Patients with serum potassium concentration below 4.0 mEq/L on previous monthly lab test or corrected serum calcium below 8.5 mEq/L
- Hospitalization within the past 12 months
- Adults unable to consent
- Children
- Pregnant women
- Prisoners
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Low bicarbonate dialysate First
Dialysis with low bicarbonate dialysate (expected normal for an adult ~24 mEq) for the first half of dialysis then switched over to normal bicarbonate dialysate for the second half.
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Comparatore attivo: Normal bicarbonate dialysate First
Dialysis with normal (37 mEq) for the first half of dialysis then switched over to low bicarbonate dialysate
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Change in the amount of Indoxyl Sulfate level in the first half of dialysis as compared to controls
Lasso di tempo: 1 Minute, 75 Minutes, 105 Minutes, 180 Minutes, 210 Minutes
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1 Minute, 75 Minutes, 105 Minutes, 180 Minutes, 210 Minutes
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Change in pH
Lasso di tempo: 1 Minute, 75 Minutes, 105 Minutes, 180 Minutes, 210 Minutes
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1 Minute, 75 Minutes, 105 Minutes, 180 Minutes, 210 Minutes
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jerome Lowenstein, New York University Medical School
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 dicembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 dicembre 2015
Primo Inserito (Stima)
24 dicembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 luglio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 luglio 2017
Ultimo verificato
1 luglio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14-01343
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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