Altering Bicarbonate Delivery During Hemodialysis to Affect Filtration of Indoxyl Sulfate
27 de julho de 2017 atualizado por: NYU Langone Health
This is a non randomized crossover trial investigating whether changing the pattern of bicarbonate administration during hemodialysis will result in the more efficient filtration of highly protein bound solutes.
The experimental group will be dialyzed with low bicarbonate dialysate for the first half of dialysis then switched over to normal bicarbonate dialysate for the second half.
The control group will be dialyzed entirely with normal bicarbonate dialysate.
The two groups will switch one week late and patients will serve as their own matched controls for a completely standard dialysis and one that is split into two halves with different bicarbonate concentrations.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Descrição detalhada
Investigators will try to perform dialysis with a low bicarbonate bath which will leave patients blood pH (Hydrogen ion concentration) relatively unchanged then switch to a normal bicarbonate bath during the second half of dialysis so that they attain the pH (Hydrogen ion concentration) they normally would.
Investigators will use these measurements to test test the hypothesis that Indoxyl Sulfate (IS) binds to proteins with greater affinity under basic conditions and further to test the hypothesis that it is possible to remove a greater amount of Indoxyl Sulfate (IS) when patients are maintained relatively acidotic during dialysis for a longer period of time due to the greater availability of free IS that can pass through the dialyzer.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Chronic Stable Dialysis for at least 6 months
Exclusion Criteria:
- Patients with serum potassium concentration below 4.0 mEq/L on previous monthly lab test or corrected serum calcium below 8.5 mEq/L
- Hospitalization within the past 12 months
- Adults unable to consent
- Children
- Pregnant women
- Prisoners
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Low bicarbonate dialysate First
Dialysis with low bicarbonate dialysate (expected normal for an adult ~24 mEq) for the first half of dialysis then switched over to normal bicarbonate dialysate for the second half.
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Comparador Ativo: Normal bicarbonate dialysate First
Dialysis with normal (37 mEq) for the first half of dialysis then switched over to low bicarbonate dialysate
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Change in the amount of Indoxyl Sulfate level in the first half of dialysis as compared to controls
Prazo: 1 Minute, 75 Minutes, 105 Minutes, 180 Minutes, 210 Minutes
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1 Minute, 75 Minutes, 105 Minutes, 180 Minutes, 210 Minutes
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Change in pH
Prazo: 1 Minute, 75 Minutes, 105 Minutes, 180 Minutes, 210 Minutes
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1 Minute, 75 Minutes, 105 Minutes, 180 Minutes, 210 Minutes
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jerome Lowenstein, New York University Medical School
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de dezembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
24 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de julho de 2017
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14-01343
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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