Intravitreal Ranibizumab and TA Combination Therapy vs. Ranibizumab Monotherapy in Polypoidal Choroidal Vasculopathy (RANTA)
Multicenter Randomized Controlled Study of Intravitreal Ranibizumab and Triamcinolone Acetonide Combination Therapy Versus Ranibizumab Monotherapy in Patients With Polypoidal Choroidal Vasculopathy
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Polypoidal choroidal vasculopathy (PCV), a vascular disease of the choroid, appears to be the predominant subtype of exudative or "wet" AMD in Asian populations, in contrast to choroidal neovascularization secondary to AMD (CNV-AMD) in Western populations. There are distinct differences in pathophysiological, clinical and epidemiological factors between the two subtypes, although they also share some common risk factors. In contrast to CNV-AMD, PCV does not seem to respond as well to anti-VEGF treatment. The optimal treatment option for PCV remains elusive, with most studies showing good short-term visual outcome but poorer longer-term outcome with current treatment strategies. Therefore, understanding the pathogenesis of PCV, while developing novel and effective treatments strategies to prevent PCV-related vision loss is significant unmet needs.
The purpose of this study is to assess the effects and safety of ranibizumab therapy combined with TA versus ranibizumab monotherapy in patients with PCV. Second, the pharmacogenetics effect of inflammatory related genes and polymorphism in response to the treatments of PCV will be explored. To further confirm the role of inflammatory factors in the pathogenesis and advance of PCV, it is important to determine the levels of inflammatory factors in the anterior chamber aqueous humor from PCV patients, comparing with the aqueous humor acquired from the age-matched age-related cataract patients undergoing phacoemulsification.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína
- Beijing Aier Intech Eye Hospital
-
-
Guangdong
-
Guanzhou, Guangdong, Kína
- Guangzhou Aier Eye Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, Kína, 510000
- Shenzhen Aier Eye Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, Kína, 528000
- Shenzhen Eye Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kína
- Harbin Aier Eye Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína
- Wuhan General Hospital of Pla
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kína, 325027
- The Eye Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- bestcorrected visual acuity (BCVA) letter score of 73 to 24 using Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study charts at a starting distance of 4 m (20/40 to 20/320 Snellen equivalent);
- a greatest lineardimensionof the lesion of <5400 um( 9 Macular Photocoagulation Study disk areas), assessed by ICGA;
- Cross-reading by different center to confirmed diagnosis of PCV, that is, presence of early subretinal focal ICGA hyperfluorescence (appearing within the first 6 minutes after injection of indocyanine green) and in addition, at least one of the following angiographic or clinical criteria: (i) association with a BVN, (ii) presence of pulsatile polyp, (iii) nodular appearance when viewed stereoscopically, (iv) presence of hypofluorescent halo (in first 6 minutes),7 (v) orange subretinal nodules in stereoscopic color fundus photograph (polyp corresponding to ICGA lesions), or (vi) association with massive submacular hemorrhage (defined as size of hemorrhage of at least 4 disk areas).
Exclusion Criteria:
- received treatment previously with verteporfin PDT, focal laser photocoagulation, transpupillary thermotherapy, pneumatic displacement of subretinal blood, or any investigational treatment;
- a history of angioid streaks, presumed ocular histoplasmosis syndrome, or pathologic myopia;
- experienced RPE tear, retinal detachment, macular hole, or uncontrolled glaucoma;
- undergone intraocular surgery (except uncomplicated cataract extraction with intraocular lens implantation within 60 days before the screening visit)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ranibizumab + Triamcinolone Acetonide
intravitreal injection: Ranibizumab 0.5mg + Triamcinolone Acetonide 2mg
|
Intravitreal inject 0.5mg of Ranibizumab and 2mg of Triamcinolone Acetonide.
Más nevek:
Intravitreal inject 0.5mg of Ranibizumab.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Ranibizumab
intravitreal injection: Ranibizumab 0.5mg
|
Intravitreal inject 0.5mg of Ranibizumab.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Change of mean BCVA
Időkeret: 12 months
|
Change of Central BCVA (Measured with EDTRS Chart,numbers of letters) (primary: baseline and 6 months, secondary: baseline to 12 months)
|
12 months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Change of Central Rerina Thickness
Időkeret: 12 months
|
Change of Central Rerina Thickness (um) (primary: between baseline and 6 months, secondary: between baseline to 12 months)
|
12 months
|
|
regression of Branch vacular network(BVN)
Időkeret: 12 months
|
Size of Branch vascular network (um)
|
12 months
|
|
Polyps regression
Időkeret: 12 months
|
Size of polyps (um)(primary: between baseline and 6 months, secondary: between baseline to 12 months)
|
12 months
|
|
Number of re-treatments
Időkeret: 12 month
|
re-treatments numbers
|
12 month
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Shibo Tang, Aier School of Ophthalmology, Central South University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Szembetegségek
- Retina degeneráció
- Retina betegségek
- Makula degeneráció
- Érrendszeri betegségek
- Nedves makuladegeneráció
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Angiogenezis gátlók
- Angiogenezist moduláló szerek
- Növekedést elősegítő anyagok
- Növekedésgátlók
- Ranibizumab
- Triamcinolon
- Triamcinolon-acetonid
- Triamcinolon-hexacetonid
- Triamcinolon-diacetát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB2016006
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .