- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02806752
Intravitreal Ranibizumab and TA Combination Therapy vs. Ranibizumab Monotherapy in Polypoidal Choroidal Vasculopathy (RANTA)
Multicenter Randomized Controlled Study of Intravitreal Ranibizumab and Triamcinolone Acetonide Combination Therapy Versus Ranibizumab Monotherapy in Patients With Polypoidal Choroidal Vasculopathy
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Polypoidal choroidal vasculopathy (PCV), a vascular disease of the choroid, appears to be the predominant subtype of exudative or "wet" AMD in Asian populations, in contrast to choroidal neovascularization secondary to AMD (CNV-AMD) in Western populations. There are distinct differences in pathophysiological, clinical and epidemiological factors between the two subtypes, although they also share some common risk factors. In contrast to CNV-AMD, PCV does not seem to respond as well to anti-VEGF treatment. The optimal treatment option for PCV remains elusive, with most studies showing good short-term visual outcome but poorer longer-term outcome with current treatment strategies. Therefore, understanding the pathogenesis of PCV, while developing novel and effective treatments strategies to prevent PCV-related vision loss is significant unmet needs.
The purpose of this study is to assess the effects and safety of ranibizumab therapy combined with TA versus ranibizumab monotherapy in patients with PCV. Second, the pharmacogenetics effect of inflammatory related genes and polymorphism in response to the treatments of PCV will be explored. To further confirm the role of inflammatory factors in the pathogenesis and advance of PCV, it is important to determine the levels of inflammatory factors in the anterior chamber aqueous humor from PCV patients, comparing with the aqueous humor acquired from the age-matched age-related cataract patients undergoing phacoemulsification.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina
- Beijing Aier Intech Eye Hospital
-
-
Guangdong
-
Guanzhou, Guangdong, Cina
- Guangzhou Aier Eye Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, Cina, 510000
- Shenzhen Aier Eye Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, Cina, 528000
- Shenzhen Eye Hospital
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-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Cina
- Harbin Aier Eye Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Cina
- Wuhan General Hospital of Pla
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-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325027
- The Eye Hospital of Wenzhou Medical University
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- bestcorrected visual acuity (BCVA) letter score of 73 to 24 using Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study charts at a starting distance of 4 m (20/40 to 20/320 Snellen equivalent);
- a greatest lineardimensionof the lesion of <5400 um( 9 Macular Photocoagulation Study disk areas), assessed by ICGA;
- Cross-reading by different center to confirmed diagnosis of PCV, that is, presence of early subretinal focal ICGA hyperfluorescence (appearing within the first 6 minutes after injection of indocyanine green) and in addition, at least one of the following angiographic or clinical criteria: (i) association with a BVN, (ii) presence of pulsatile polyp, (iii) nodular appearance when viewed stereoscopically, (iv) presence of hypofluorescent halo (in first 6 minutes),7 (v) orange subretinal nodules in stereoscopic color fundus photograph (polyp corresponding to ICGA lesions), or (vi) association with massive submacular hemorrhage (defined as size of hemorrhage of at least 4 disk areas).
Exclusion Criteria:
- received treatment previously with verteporfin PDT, focal laser photocoagulation, transpupillary thermotherapy, pneumatic displacement of subretinal blood, or any investigational treatment;
- a history of angioid streaks, presumed ocular histoplasmosis syndrome, or pathologic myopia;
- experienced RPE tear, retinal detachment, macular hole, or uncontrolled glaucoma;
- undergone intraocular surgery (except uncomplicated cataract extraction with intraocular lens implantation within 60 days before the screening visit)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Ranibizumab + Triamcinolone Acetonide
intravitreal injection: Ranibizumab 0.5mg + Triamcinolone Acetonide 2mg
|
Intravitreal inject 0.5mg of Ranibizumab and 2mg of Triamcinolone Acetonide.
Altri nomi:
Intravitreal inject 0.5mg of Ranibizumab.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Ranibizumab
intravitreal injection: Ranibizumab 0.5mg
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Intravitreal inject 0.5mg of Ranibizumab.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Change of mean BCVA
Lasso di tempo: 12 months
|
Change of Central BCVA (Measured with EDTRS Chart,numbers of letters) (primary: baseline and 6 months, secondary: baseline to 12 months)
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12 months
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Change of Central Rerina Thickness
Lasso di tempo: 12 months
|
Change of Central Rerina Thickness (um) (primary: between baseline and 6 months, secondary: between baseline to 12 months)
|
12 months
|
regression of Branch vacular network(BVN)
Lasso di tempo: 12 months
|
Size of Branch vascular network (um)
|
12 months
|
Polyps regression
Lasso di tempo: 12 months
|
Size of polyps (um)(primary: between baseline and 6 months, secondary: between baseline to 12 months)
|
12 months
|
Number of re-treatments
Lasso di tempo: 12 month
|
re-treatments numbers
|
12 month
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Shibo Tang, Aier School of Ophthalmology, Central South University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie degli occhi
- Degenerazione retinica
- Malattie retiniche
- Degenerazione maculare
- Malattie vascolari
- Degenerazione maculare umida
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Ranibizumab
- Triamcinolone
- Triamcinolone acetonide
- Triamcinolone esacetonide
- Triamcinolone diacetato
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB2016006
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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