Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravitreal Ranibizumab and TA Combination Therapy vs. Ranibizumab Monotherapy in Polypoidal Choroidal Vasculopathy (RANTA)

29. listopadu 2018 aktualizováno: Aier School of Ophthalmology, Central South University

Multicenter Randomized Controlled Study of Intravitreal Ranibizumab and Triamcinolone Acetonide Combination Therapy Versus Ranibizumab Monotherapy in Patients With Polypoidal Choroidal Vasculopathy

The purpose of this study is to evaluate the effects and safety of ranibizumab therapy combined with TA versus ranibizumab monotherapy in patients with polypoidal choroidal vasculopathy (PCV). Furthermore, the pharmacogenetics effect of inflammatory related genes polymorphism in response to the treatments. To further confirm the role of inflammatory factors in the pathogenesis and advance of PCV.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Polypoidal choroidal vasculopathy (PCV), a vascular disease of the choroid, appears to be the predominant subtype of exudative or "wet" AMD in Asian populations, in contrast to choroidal neovascularization secondary to AMD (CNV-AMD) in Western populations. There are distinct differences in pathophysiological, clinical and epidemiological factors between the two subtypes, although they also share some common risk factors. In contrast to CNV-AMD, PCV does not seem to respond as well to anti-VEGF treatment. The optimal treatment option for PCV remains elusive, with most studies showing good short-term visual outcome but poorer longer-term outcome with current treatment strategies. Therefore, understanding the pathogenesis of PCV, while developing novel and effective treatments strategies to prevent PCV-related vision loss is significant unmet needs.

The purpose of this study is to assess the effects and safety of ranibizumab therapy combined with TA versus ranibizumab monotherapy in patients with PCV. Second, the pharmacogenetics effect of inflammatory related genes and polymorphism in response to the treatments of PCV will be explored. To further confirm the role of inflammatory factors in the pathogenesis and advance of PCV, it is important to determine the levels of inflammatory factors in the anterior chamber aqueous humor from PCV patients, comparing with the aqueous humor acquired from the age-matched age-related cataract patients undergoing phacoemulsification.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Beijing Aier Intech Eye Hospital
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Čína
        • Guangzhou Aier Eye Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 510000
        • Shenzhen Aier Eye Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 528000
        • Shenzhen Eye Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína
        • Harbin Aier Eye Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Wuhan General Hospital of Pla
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325027
        • The Eye Hospital of Wenzhou Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • bestcorrected visual acuity (BCVA) letter score of 73 to 24 using Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study charts at a starting distance of 4 m (20/40 to 20/320 Snellen equivalent);
  • a greatest lineardimensionof the lesion of <5400 um( 9 Macular Photocoagulation Study disk areas), assessed by ICGA;
  • Cross-reading by different center to confirmed diagnosis of PCV, that is, presence of early subretinal focal ICGA hyperfluorescence (appearing within the first 6 minutes after injection of indocyanine green) and in addition, at least one of the following angiographic or clinical criteria: (i) association with a BVN, (ii) presence of pulsatile polyp, (iii) nodular appearance when viewed stereoscopically, (iv) presence of hypofluorescent halo (in first 6 minutes),7 (v) orange subretinal nodules in stereoscopic color fundus photograph (polyp corresponding to ICGA lesions), or (vi) association with massive submacular hemorrhage (defined as size of hemorrhage of at least 4 disk areas).

Exclusion Criteria:

  • received treatment previously with verteporfin PDT, focal laser photocoagulation, transpupillary thermotherapy, pneumatic displacement of subretinal blood, or any investigational treatment;
  • a history of angioid streaks, presumed ocular histoplasmosis syndrome, or pathologic myopia;
  • experienced RPE tear, retinal detachment, macular hole, or uncontrolled glaucoma;
  • undergone intraocular surgery (except uncomplicated cataract extraction with intraocular lens implantation within 60 days before the screening visit)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ranibizumab + Triamcinolone Acetonide
intravitreal injection: Ranibizumab 0.5mg + Triamcinolone Acetonide 2mg
Lék: Triamcinolone Acetonide
Intravitreal inject 0.5mg of Ranibizumab and 2mg of Triamcinolone Acetonide.
Ostatní jména:
  • RANTA
Lék: Ranibizumab
Intravitreal inject 0.5mg of Ranibizumab.
Ostatní jména:
  • RAN
Aktivní komparátor: Ranibizumab
intravitreal injection: Ranibizumab 0.5mg
Lék: Ranibizumab
Intravitreal inject 0.5mg of Ranibizumab.
Ostatní jména:
  • RAN

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change of mean BCVA
Časové okno: 12 months
Change of Central BCVA (Measured with EDTRS Chart,numbers of letters) (primary: baseline and 6 months, secondary: baseline to 12 months)
12 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change of Central Rerina Thickness
Časové okno: 12 months
Change of Central Rerina Thickness (um) (primary: between baseline and 6 months, secondary: between baseline to 12 months)
12 months
regression of Branch vacular network(BVN)
Časové okno: 12 months
Size of Branch vascular network (um)
12 months
Polyps regression
Časové okno: 12 months
Size of polyps (um)(primary: between baseline and 6 months, secondary: between baseline to 12 months)
12 months
Number of re-treatments
Časové okno: 12 month
re-treatments numbers
12 month

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aier School of Ophthalmology, Central South University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Shibo Tang, Aier School of Ophthalmology, Central South University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

21. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB2016006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mokrá makulární degenerace

Klinické studie na Triamcinolone Acetonide

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit