Intravitreal Ranibizumab and TA Combination Therapy vs. Ranibizumab Monotherapy in Polypoidal Choroidal Vasculopathy (RANTA)
Multicenter Randomized Controlled Study of Intravitreal Ranibizumab and Triamcinolone Acetonide Combination Therapy Versus Ranibizumab Monotherapy in Patients With Polypoidal Choroidal Vasculopathy
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Polypoidal choroidal vasculopathy (PCV), a vascular disease of the choroid, appears to be the predominant subtype of exudative or "wet" AMD in Asian populations, in contrast to choroidal neovascularization secondary to AMD (CNV-AMD) in Western populations. There are distinct differences in pathophysiological, clinical and epidemiological factors between the two subtypes, although they also share some common risk factors. In contrast to CNV-AMD, PCV does not seem to respond as well to anti-VEGF treatment. The optimal treatment option for PCV remains elusive, with most studies showing good short-term visual outcome but poorer longer-term outcome with current treatment strategies. Therefore, understanding the pathogenesis of PCV, while developing novel and effective treatments strategies to prevent PCV-related vision loss is significant unmet needs.
The purpose of this study is to assess the effects and safety of ranibizumab therapy combined with TA versus ranibizumab monotherapy in patients with PCV. Second, the pharmacogenetics effect of inflammatory related genes and polymorphism in response to the treatments of PCV will be explored. To further confirm the role of inflammatory factors in the pathogenesis and advance of PCV, it is important to determine the levels of inflammatory factors in the anterior chamber aqueous humor from PCV patients, comparing with the aqueous humor acquired from the age-matched age-related cataract patients undergoing phacoemulsification.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай
- Beijing Aier Intech Eye Hospital
-
-
Guangdong
-
Guanzhou, Guangdong, Китай
- Guangzhou Aier Eye Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, Китай, 510000
- Shenzhen Aier Eye Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, Китай, 528000
- Shenzhen Eye Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Китай
- Harbin Aier Eye Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай
- Wuhan General Hospital of Pla
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325027
- The Eye Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- bestcorrected visual acuity (BCVA) letter score of 73 to 24 using Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study charts at a starting distance of 4 m (20/40 to 20/320 Snellen equivalent);
- a greatest lineardimensionof the lesion of <5400 um( 9 Macular Photocoagulation Study disk areas), assessed by ICGA;
- Cross-reading by different center to confirmed diagnosis of PCV, that is, presence of early subretinal focal ICGA hyperfluorescence (appearing within the first 6 minutes after injection of indocyanine green) and in addition, at least one of the following angiographic or clinical criteria: (i) association with a BVN, (ii) presence of pulsatile polyp, (iii) nodular appearance when viewed stereoscopically, (iv) presence of hypofluorescent halo (in first 6 minutes),7 (v) orange subretinal nodules in stereoscopic color fundus photograph (polyp corresponding to ICGA lesions), or (vi) association with massive submacular hemorrhage (defined as size of hemorrhage of at least 4 disk areas).
Exclusion Criteria:
- received treatment previously with verteporfin PDT, focal laser photocoagulation, transpupillary thermotherapy, pneumatic displacement of subretinal blood, or any investigational treatment;
- a history of angioid streaks, presumed ocular histoplasmosis syndrome, or pathologic myopia;
- experienced RPE tear, retinal detachment, macular hole, or uncontrolled glaucoma;
- undergone intraocular surgery (except uncomplicated cataract extraction with intraocular lens implantation within 60 days before the screening visit)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ranibizumab + Triamcinolone Acetonide
intravitreal injection: Ranibizumab 0.5mg + Triamcinolone Acetonide 2mg
|
Intravitreal inject 0.5mg of Ranibizumab and 2mg of Triamcinolone Acetonide.
Другие имена:
Intravitreal inject 0.5mg of Ranibizumab.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Ranibizumab
intravitreal injection: Ranibizumab 0.5mg
|
Intravitreal inject 0.5mg of Ranibizumab.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change of mean BCVA
Временное ограничение: 12 months
|
Change of Central BCVA (Measured with EDTRS Chart,numbers of letters) (primary: baseline and 6 months, secondary: baseline to 12 months)
|
12 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change of Central Rerina Thickness
Временное ограничение: 12 months
|
Change of Central Rerina Thickness (um) (primary: between baseline and 6 months, secondary: between baseline to 12 months)
|
12 months
|
|
regression of Branch vacular network(BVN)
Временное ограничение: 12 months
|
Size of Branch vascular network (um)
|
12 months
|
|
Polyps regression
Временное ограничение: 12 months
|
Size of polyps (um)(primary: between baseline and 6 months, secondary: between baseline to 12 months)
|
12 months
|
|
Number of re-treatments
Временное ограничение: 12 month
|
re-treatments numbers
|
12 month
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Shibo Tang, Aier School of Ophthalmology, Central South University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Глазные болезни
- Дегенерация сетчатки
- Заболевания сетчатки
- Макулярная дегенерация
- Сосудистые заболевания
- Влажная дегенерация желтого пятна
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Ранибизумаб
- Триамцинолон
- Триамцинолона ацетонид
- Триамцинолон гексацетонид
- Триамцинолона диацетат
Другие идентификационные номера исследования
- IRB2016006
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .