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Intravitreal Ranibizumab and TA Combination Therapy vs. Ranibizumab Monotherapy in Polypoidal Choroidal Vasculopathy (RANTA)

29. November 2018 aktualisiert von: Aier School of Ophthalmology, Central South University

Multicenter Randomized Controlled Study of Intravitreal Ranibizumab and Triamcinolone Acetonide Combination Therapy Versus Ranibizumab Monotherapy in Patients With Polypoidal Choroidal Vasculopathy

The purpose of this study is to evaluate the effects and safety of ranibizumab therapy combined with TA versus ranibizumab monotherapy in patients with polypoidal choroidal vasculopathy (PCV). Furthermore, the pharmacogenetics effect of inflammatory related genes polymorphism in response to the treatments. To further confirm the role of inflammatory factors in the pathogenesis and advance of PCV.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Polypoidal choroidal vasculopathy (PCV), a vascular disease of the choroid, appears to be the predominant subtype of exudative or "wet" AMD in Asian populations, in contrast to choroidal neovascularization secondary to AMD (CNV-AMD) in Western populations. There are distinct differences in pathophysiological, clinical and epidemiological factors between the two subtypes, although they also share some common risk factors. In contrast to CNV-AMD, PCV does not seem to respond as well to anti-VEGF treatment. The optimal treatment option for PCV remains elusive, with most studies showing good short-term visual outcome but poorer longer-term outcome with current treatment strategies. Therefore, understanding the pathogenesis of PCV, while developing novel and effective treatments strategies to prevent PCV-related vision loss is significant unmet needs.

The purpose of this study is to assess the effects and safety of ranibizumab therapy combined with TA versus ranibizumab monotherapy in patients with PCV. Second, the pharmacogenetics effect of inflammatory related genes and polymorphism in response to the treatments of PCV will be explored. To further confirm the role of inflammatory factors in the pathogenesis and advance of PCV, it is important to determine the levels of inflammatory factors in the anterior chamber aqueous humor from PCV patients, comparing with the aqueous humor acquired from the age-matched age-related cataract patients undergoing phacoemulsification.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Aier Intech Eye Hospital
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, China
        • Guangzhou Aier Eye Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, China, 510000
        • Shenzhen Aier Eye Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, China, 528000
        • Shenzhen Eye Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • Harbin Aier Eye Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Wuhan General Hospital of Pla
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325027
        • The Eye Hospital of Wenzhou Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • bestcorrected visual acuity (BCVA) letter score of 73 to 24 using Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study charts at a starting distance of 4 m (20/40 to 20/320 Snellen equivalent);
  • a greatest lineardimensionof the lesion of <5400 um( 9 Macular Photocoagulation Study disk areas), assessed by ICGA;
  • Cross-reading by different center to confirmed diagnosis of PCV, that is, presence of early subretinal focal ICGA hyperfluorescence (appearing within the first 6 minutes after injection of indocyanine green) and in addition, at least one of the following angiographic or clinical criteria: (i) association with a BVN, (ii) presence of pulsatile polyp, (iii) nodular appearance when viewed stereoscopically, (iv) presence of hypofluorescent halo (in first 6 minutes),7 (v) orange subretinal nodules in stereoscopic color fundus photograph (polyp corresponding to ICGA lesions), or (vi) association with massive submacular hemorrhage (defined as size of hemorrhage of at least 4 disk areas).

Exclusion Criteria:

  • received treatment previously with verteporfin PDT, focal laser photocoagulation, transpupillary thermotherapy, pneumatic displacement of subretinal blood, or any investigational treatment;
  • a history of angioid streaks, presumed ocular histoplasmosis syndrome, or pathologic myopia;
  • experienced RPE tear, retinal detachment, macular hole, or uncontrolled glaucoma;
  • undergone intraocular surgery (except uncomplicated cataract extraction with intraocular lens implantation within 60 days before the screening visit)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ranibizumab + Triamcinolone Acetonide
intravitreal injection: Ranibizumab 0.5mg + Triamcinolone Acetonide 2mg
Arzneimittel: Triamcinolone Acetonide
Intravitreal inject 0.5mg of Ranibizumab and 2mg of Triamcinolone Acetonide.
Andere Namen:
  • RANTA
Arzneimittel: Ranibizumab
Intravitreal inject 0.5mg of Ranibizumab.
Andere Namen:
  • RAN
Aktiver Komparator: Ranibizumab
intravitreal injection: Ranibizumab 0.5mg
Arzneimittel: Ranibizumab
Intravitreal inject 0.5mg of Ranibizumab.
Andere Namen:
  • RAN

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change of mean BCVA
Zeitfenster: 12 months
Change of Central BCVA (Measured with EDTRS Chart,numbers of letters) (primary: baseline and 6 months, secondary: baseline to 12 months)
12 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change of Central Rerina Thickness
Zeitfenster: 12 months
Change of Central Rerina Thickness (um) (primary: between baseline and 6 months, secondary: between baseline to 12 months)
12 months
regression of Branch vacular network(BVN)
Zeitfenster: 12 months
Size of Branch vascular network (um)
12 months
Polyps regression
Zeitfenster: 12 months
Size of polyps (um)(primary: between baseline and 6 months, secondary: between baseline to 12 months)
12 months
Number of re-treatments
Zeitfenster: 12 month
re-treatments numbers
12 month

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aier School of Ophthalmology, Central South University

Ermittler

  • Studienstuhl: Shibo Tang, Aier School of Ophthalmology, Central South University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB2016006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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