Apatinib and Chemotherapy Sequential Treatment With Cervical Cancer
2017. január 19. frissítette: Ge Wang, Third Military Medical University
A Phase II Clinical Trial Study on Apatinib and Chemotherapy Sequential Treatment With Advanced Metastatic Cervical Cancer
The study is the single arm and single center clinical trials，We conduct the phase II clinical trial to further explore the efficacy and safety of Apatinib and chemotherapy sequential treatment with advanced recurrence of metastatic cervical cancer
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kína, 400042
- Toborzás
- Daping Hospital, Third Military Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Feng Jin, M.D.
- Telefonszám: 86-13908315698
- E-mail: wanggedaping@163.com
-
Kutatásvezető:
- Ge Wang, M.D.
-
Kutatásvezető:
- Feng Jin, M.D.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
25 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Inclusion Criteria:
- The pathological diagnosis of recurrent or metastatic cervical cancer;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 - 1;
- Life expectancy of more than 3months;
With normal marrow, liver and renal function：
- blood routine examination ：HB≥90g/L，ANC ≥1.5×10*9/L，PLT≥80×10*9/L；
- Biochemical examination: total bilirubin (TBil) of ≤1.5 upper normal limitation (UNL)，alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) of ≤2.5 UNL or ≤5 UNL ，acreatinine (Cr) of ≤ 1.25 UNL; creatinine clearance rate ≥ 45ml/min (Cockcroft-Gault);
- With written informed consent signed voluntarily by patients themselves .
- With good compliance and agree to accept follow-up of disease progression and adverse events.
Exclusion Criteria:
- Uncontrolled hypertension
- Suffered from grade II or above myocardial ischemia or myocardial infarction, uncontrolled arrhythmias
- With abnormal coagulation function， bleeding tendency or treating with thrombolysis and anticoagulation
- History of clinically relevant major bleeding event (e.g. gastrointestinal hemorrhage, bleeding ulcer, occult blood ≥ (++), and vasculitis) =< 3 months prior to randomization;
- uncured the wound or fracture
- Centrally located tumors of local invasion of major blood vessels, or Researchers think that patients may invade the important blood vessels and cause fatal bleeding (CT or MRI);
- Factors affecting the oral medication (e.g. inability to swallow, chronic diarrhea and intestinal obstruction);
- Urine protein >++, or urine protein in 24 hours> 1.0g
- Accumulation of coelomic fluid (e.g. pleural effusion, ascites fluid, cardiac effusion) requiring treatment
- History of uncontrolled psychotropic drug abuse or mental disorders;
- Prior VEGFR inhibitor treatment ;
- Other malignancy within Before or at the same time other than basal cell skin cancer, or carcinoma in situ of the cervix;
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: experimental group
Apatinib and chemotherapy
|
Apatinib， 250 mg qd，po，after 7 days , paclitaxel (135-175 mg/m2) and platinum two drug standard chemotherapy, 21 days as a treatment cycle，during the chemotherapy of 7-21 days continue to offer the Apatinib.
without disease progress, after 4 chemotherapy cycles, patients continue to accept the Apatinib maintenance treatment.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
általános túlélés
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2017. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. január 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 19.
Első közzététel (Becslés)
2017. január 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2017. január 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 19.
Utolsó ellenőrzés
2017. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ACSTCC
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .