- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03032198
"Clinical Evaluation of Opto-Acoustic Tomography for Detection and Diagnostic Differentiation of Thyroid Nodules"
2022. július 12. frissítette: Seno Medical Instruments Inc.
"Early R&D Clinical Evaluation of Opto-Acoustic Tomography for Detection and Diagnostic Differentiation of Thyroid Nodules"
Thyroid Feasibility Study
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
This is an early R&D Feasibility study to assess Imagio OA/US's ability to optimize the device algorithm specific to thyroid in order to detect the difference between benign and malignant thyroid nodules
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
37
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Greenwood Village, Colorado, Egyesült Államok, 80111
- Invision Sally Jobe
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- UT Health Science Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Have been informed of the nature of the study and provided written informed consent, prior to initiation of any study activities;
- Have an undiagnosed suspicious solid or mostly solid thyroid nodule.;
- 18 years of age or older at the time of consent;
- Are willing and able to complete all procedures and assessments in accordance with the clinical protocol; and,
- Have received recommendation for and are scheduled for an ultrasound guided FNAB, ultrasound guided core biopsy, excisional biopsy, lobectomy or complete thyroidectomy of at least one thyroid nodule.
Exclusion Criteria:
- Are prisoners;
- Have a condition or impediment (i.e., insect bites, poison ivy, open sores, chafing of the skin, scar, tattoos, moles, etc.); that could interfere with the intended field of view (within one probe length or 4 cm of the nodule),
- Previous or on-going radioactive iodine treatment.
- Nodule to be biopsied is greater than 3.0 cm in maximum diameter;
- Is pregnant;
- Have an acute or a chronic hematoma and/or acute ecchymosis of the thyroid;
- Is experiencing photo-toxicity or photo-sensitivity or is undergoing treatment for a photo-sensitive condition such as porphyria or lupus erythematosus;
- Patient has received chemotherapy for any type of cancer within 90 days from date of screening CDU;
- Have had previous image guided FNAB or surgical biopsy of the target nodule of interest within the 45 days of baseline Imagio Scan;
- Patient has participated in a clinical study of an investigational drug or device within 3 months prior to screening CDU that may have an impact on clinical outcomes; and,
- Patient has previously participated in this study.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Imagio OA/US Scan
Imagio opto-acoustic gray-scale ultrasound scan
|
Diagnostic opto-acoustic gray-scale ultrasound
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Initial Assessment of Imagio's Ability to Distinguish Between Benign and Malignant Thyroid Nodules.
Időkeret: 12-24 months
|
The primary objective of this feasibility study is to provide an initial assessment of Imagio OA's ability to distinguish between benign and malignant thyroid nodules, and when appropriate, between benign and metastatic cervical lymph nodes in subjects.
|
12-24 months
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tom Stavros, MD, Seno Medical, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. december 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. június 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. április 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. január 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 23.
Első közzététel (Becslés)
2017. január 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. augusztus 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 12.
Utolsó ellenőrzés
2022. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Thyroid-01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Feasibility Study for Thyroid Indication
-
One World Cannabis Ltd.Befejezve
Klinikai vizsgálatok a Imagio OA/US
-
Seno Medical Instruments Inc.Befejezve
-
Seno Medical Instruments Inc.American College of RadiologyBefejezve
-
Seno Medical Instruments Inc.American College of RadiologyBefejezve
-
Oasis Pharmaceuticals, LLCMayo Clinic; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ToborzásNem alkoholos steatohepatitis | Alkoholmentes zsírmájEgyesült Államok
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenEindhoven University of TechnologyIsmeretlenUltrahang terápia; Komplikációk | Femorális artéria sérülésHollandia
-
StemMedical A/SMég nincs toborzás
-
Xindu Pty LtdXintela ABAktív, nem toborzóOsteoarthritis, térdAusztrália
-
Indiana UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)Befejezve
-
Meir Medical CenterIsmeretlen