- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03032198
"Clinical Evaluation of Opto-Acoustic Tomography for Detection and Diagnostic Differentiation of Thyroid Nodules"
12 de julho de 2022 atualizado por: Seno Medical Instruments Inc.
"Early R&D Clinical Evaluation of Opto-Acoustic Tomography for Detection and Diagnostic Differentiation of Thyroid Nodules"
Thyroid Feasibility Study
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
This is an early R&D Feasibility study to assess Imagio OA/US's ability to optimize the device algorithm specific to thyroid in order to detect the difference between benign and malignant thyroid nodules
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
37
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Greenwood Village, Colorado, Estados Unidos, 80111
- Invision Sally Jobe
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- UT Health Science Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Have been informed of the nature of the study and provided written informed consent, prior to initiation of any study activities;
- Have an undiagnosed suspicious solid or mostly solid thyroid nodule.;
- 18 years of age or older at the time of consent;
- Are willing and able to complete all procedures and assessments in accordance with the clinical protocol; and,
- Have received recommendation for and are scheduled for an ultrasound guided FNAB, ultrasound guided core biopsy, excisional biopsy, lobectomy or complete thyroidectomy of at least one thyroid nodule.
Exclusion Criteria:
- Are prisoners;
- Have a condition or impediment (i.e., insect bites, poison ivy, open sores, chafing of the skin, scar, tattoos, moles, etc.); that could interfere with the intended field of view (within one probe length or 4 cm of the nodule),
- Previous or on-going radioactive iodine treatment.
- Nodule to be biopsied is greater than 3.0 cm in maximum diameter;
- Is pregnant;
- Have an acute or a chronic hematoma and/or acute ecchymosis of the thyroid;
- Is experiencing photo-toxicity or photo-sensitivity or is undergoing treatment for a photo-sensitive condition such as porphyria or lupus erythematosus;
- Patient has received chemotherapy for any type of cancer within 90 days from date of screening CDU;
- Have had previous image guided FNAB or surgical biopsy of the target nodule of interest within the 45 days of baseline Imagio Scan;
- Patient has participated in a clinical study of an investigational drug or device within 3 months prior to screening CDU that may have an impact on clinical outcomes; and,
- Patient has previously participated in this study.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Imagio OA/US Scan
Imagio opto-acoustic gray-scale ultrasound scan
|
Diagnostic opto-acoustic gray-scale ultrasound
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Initial Assessment of Imagio's Ability to Distinguish Between Benign and Malignant Thyroid Nodules.
Prazo: 12-24 months
|
The primary objective of this feasibility study is to provide an initial assessment of Imagio OA's ability to distinguish between benign and malignant thyroid nodules, and when appropriate, between benign and metastatic cervical lymph nodes in subjects.
|
12-24 months
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tom Stavros, MD, Seno Medical, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de dezembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
17 de junho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
19 de abril de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de janeiro de 2017
Primeira postagem (Estimativa)
26 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Thyroid-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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