Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

"Clinical Evaluation of Opto-Acoustic Tomography for Detection and Diagnostic Differentiation of Thyroid Nodules"

12 lipca 2022 zaktualizowane przez: Seno Medical Instruments Inc.

"Early R&D Clinical Evaluation of Opto-Acoustic Tomography for Detection and Diagnostic Differentiation of Thyroid Nodules"

Thyroid Feasibility Study

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This is an early R&D Feasibility study to assess Imagio OA/US's ability to optimize the device algorithm specific to thyroid in order to detect the difference between benign and malignant thyroid nodules

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Stany Zjednoczone, 80111
        • Invision Sally Jobe
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • UT Health Science Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Have been informed of the nature of the study and provided written informed consent, prior to initiation of any study activities;
  2. Have an undiagnosed suspicious solid or mostly solid thyroid nodule.;
  3. 18 years of age or older at the time of consent;
  4. Are willing and able to complete all procedures and assessments in accordance with the clinical protocol; and,
  5. Have received recommendation for and are scheduled for an ultrasound guided FNAB, ultrasound guided core biopsy, excisional biopsy, lobectomy or complete thyroidectomy of at least one thyroid nodule.

Exclusion Criteria:

  1. Are prisoners;
  2. Have a condition or impediment (i.e., insect bites, poison ivy, open sores, chafing of the skin, scar, tattoos, moles, etc.); that could interfere with the intended field of view (within one probe length or 4 cm of the nodule),
  3. Previous or on-going radioactive iodine treatment.
  4. Nodule to be biopsied is greater than 3.0 cm in maximum diameter;
  5. Is pregnant;
  6. Have an acute or a chronic hematoma and/or acute ecchymosis of the thyroid;
  7. Is experiencing photo-toxicity or photo-sensitivity or is undergoing treatment for a photo-sensitive condition such as porphyria or lupus erythematosus;
  8. Patient has received chemotherapy for any type of cancer within 90 days from date of screening CDU;
  9. Have had previous image guided FNAB or surgical biopsy of the target nodule of interest within the 45 days of baseline Imagio Scan;
  10. Patient has participated in a clinical study of an investigational drug or device within 3 months prior to screening CDU that may have an impact on clinical outcomes; and,
  11. Patient has previously participated in this study.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Imagio OA/US Scan
Imagio opto-acoustic gray-scale ultrasound scan
Urządzenie: Imagio OA/US
Diagnostic opto-acoustic gray-scale ultrasound
Inne nazwy:
  • opto-acoustic gray-scale ultrasound

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Initial Assessment of Imagio's Ability to Distinguish Between Benign and Malignant Thyroid Nodules.
Ramy czasowe: 12-24 months
The primary objective of this feasibility study is to provide an initial assessment of Imagio OA's ability to distinguish between benign and malignant thyroid nodules, and when appropriate, between benign and metastatic cervical lymph nodes in subjects.
12-24 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seno Medical Instruments Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Tom Stavros, MD, Seno Medical, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Thyroid-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Imagio OA/US

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj