Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

"Clinical Evaluation of Opto-Acoustic Tomography for Detection and Diagnostic Differentiation of Thyroid Nodules"

12. července 2022 aktualizováno: Seno Medical Instruments Inc.

"Early R&D Clinical Evaluation of Opto-Acoustic Tomography for Detection and Diagnostic Differentiation of Thyroid Nodules"

Thyroid Feasibility Study

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This is an early R&D Feasibility study to assess Imagio OA/US's ability to optimize the device algorithm specific to thyroid in order to detect the difference between benign and malignant thyroid nodules

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Spojené státy, 80111
        • Invision Sally Jobe
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • UT Health Science Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Have been informed of the nature of the study and provided written informed consent, prior to initiation of any study activities;
  2. Have an undiagnosed suspicious solid or mostly solid thyroid nodule.;
  3. 18 years of age or older at the time of consent;
  4. Are willing and able to complete all procedures and assessments in accordance with the clinical protocol; and,
  5. Have received recommendation for and are scheduled for an ultrasound guided FNAB, ultrasound guided core biopsy, excisional biopsy, lobectomy or complete thyroidectomy of at least one thyroid nodule.

Exclusion Criteria:

  1. Are prisoners;
  2. Have a condition or impediment (i.e., insect bites, poison ivy, open sores, chafing of the skin, scar, tattoos, moles, etc.); that could interfere with the intended field of view (within one probe length or 4 cm of the nodule),
  3. Previous or on-going radioactive iodine treatment.
  4. Nodule to be biopsied is greater than 3.0 cm in maximum diameter;
  5. Is pregnant;
  6. Have an acute or a chronic hematoma and/or acute ecchymosis of the thyroid;
  7. Is experiencing photo-toxicity or photo-sensitivity or is undergoing treatment for a photo-sensitive condition such as porphyria or lupus erythematosus;
  8. Patient has received chemotherapy for any type of cancer within 90 days from date of screening CDU;
  9. Have had previous image guided FNAB or surgical biopsy of the target nodule of interest within the 45 days of baseline Imagio Scan;
  10. Patient has participated in a clinical study of an investigational drug or device within 3 months prior to screening CDU that may have an impact on clinical outcomes; and,
  11. Patient has previously participated in this study.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Imagio OA/US Scan
Imagio opto-acoustic gray-scale ultrasound scan
Přístroj: Imagio OA/US
Diagnostic opto-acoustic gray-scale ultrasound
Ostatní jména:
  • opto-acoustic gray-scale ultrasound

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Initial Assessment of Imagio's Ability to Distinguish Between Benign and Malignant Thyroid Nodules.
Časové okno: 12-24 months
The primary objective of this feasibility study is to provide an initial assessment of Imagio OA's ability to distinguish between benign and malignant thyroid nodules, and when appropriate, between benign and metastatic cervical lymph nodes in subjects.
12-24 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seno Medical Instruments Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tom Stavros, MD, Seno Medical, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

17. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

19. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

26. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Thyroid-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Imagio OA/US

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit