"Clinical Evaluation of Opto-Acoustic Tomography for Detection and Diagnostic Differentiation of Thyroid Nodules"
2022년 7월 12일 업데이트: Seno Medical Instruments Inc.
"Early R&D Clinical Evaluation of Opto-Acoustic Tomography for Detection and Diagnostic Differentiation of Thyroid Nodules"
Thyroid Feasibility Study
연구 개요
상세 설명
This is an early R&D Feasibility study to assess Imagio OA/US's ability to optimize the device algorithm specific to thyroid in order to detect the difference between benign and malignant thyroid nodules
연구 유형
중재적
등록 (실제)
37
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Greenwood Village, Colorado, 미국, 80111
- Invision Sally Jobe
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- UT Health Science Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Have been informed of the nature of the study and provided written informed consent, prior to initiation of any study activities;
- Have an undiagnosed suspicious solid or mostly solid thyroid nodule.;
- 18 years of age or older at the time of consent;
- Are willing and able to complete all procedures and assessments in accordance with the clinical protocol; and,
- Have received recommendation for and are scheduled for an ultrasound guided FNAB, ultrasound guided core biopsy, excisional biopsy, lobectomy or complete thyroidectomy of at least one thyroid nodule.
Exclusion Criteria:
- Are prisoners;
- Have a condition or impediment (i.e., insect bites, poison ivy, open sores, chafing of the skin, scar, tattoos, moles, etc.); that could interfere with the intended field of view (within one probe length or 4 cm of the nodule),
- Previous or on-going radioactive iodine treatment.
- Nodule to be biopsied is greater than 3.0 cm in maximum diameter;
- Is pregnant;
- Have an acute or a chronic hematoma and/or acute ecchymosis of the thyroid;
- Is experiencing photo-toxicity or photo-sensitivity or is undergoing treatment for a photo-sensitive condition such as porphyria or lupus erythematosus;
- Patient has received chemotherapy for any type of cancer within 90 days from date of screening CDU;
- Have had previous image guided FNAB or surgical biopsy of the target nodule of interest within the 45 days of baseline Imagio Scan;
- Patient has participated in a clinical study of an investigational drug or device within 3 months prior to screening CDU that may have an impact on clinical outcomes; and,
- Patient has previously participated in this study.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Imagio OA/US Scan
Imagio opto-acoustic gray-scale ultrasound scan
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Diagnostic opto-acoustic gray-scale ultrasound
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Initial Assessment of Imagio's Ability to Distinguish Between Benign and Malignant Thyroid Nodules.
기간: 12-24 months
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The primary objective of this feasibility study is to provide an initial assessment of Imagio OA's ability to distinguish between benign and malignant thyroid nodules, and when appropriate, between benign and metastatic cervical lymph nodes in subjects.
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12-24 months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tom Stavros, MD, Seno Medical, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 12월 4일
기본 완료 (실제)
2018년 6월 17일
연구 완료 (실제)
2019년 4월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 23일
처음 게시됨 (추정)
2017년 1월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 12일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
Imagio OA/US에 대한 임상 시험
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Oasis Pharmaceuticals, LLCMayo Clinic; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)완전한
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GlaxoSmithKline모병
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Ageless Biotech, Inc.모병
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StemMedical A/S아직 모집하지 않음