An App to Aid in Transitioning Off Opioid Medication (BetterOFF)
2020. augusztus 12. frissítette: Butler Hospital
A Smartphone App to Facilitate Buprenorphine Discontinuation
The investigators propose to develop a smartphone app (called BetterOFF) that will help patients manage opioid withdrawal during opioid medication taper and detoxification.
The BetterOFF smartphone intervention will be a resource patients can access anytime and anywhere.
If the BetterOFF intervention were to be effective in helping patients discontinue opioid medication, it could be integrated into the standard of care of office-based clinical practices, as well as substance use programs, thereby having a substantial public health impact.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Many of the growing number of patients prescribed long-term opioid medication (for a variety of reasons including a history of illicit opioid use or management of chronic pain) will express an interest in discontinuing medication.
However, many patients, physically dependent on opioids, fear the withdrawal symptoms that inevitably occur with opioid medication discontinuation and will experience a decrease in their self-efficacy for abstinence at the end of a taper.
As a result, tapering is often slow and done hesitantly, and relapse rates after an opioid taper are high and associated with broad consequences, including significant negative physical, mental, and social problems.
Even with optimal tapering protocols, patients need novel approaches to manage the discontinuation of opiate agonist treatment.
Given this important gap in opioid treatment delivery, we propose to develop a theoretically-driven, smartphone-delivered intervention (Better Off app) to help patients effectively manage the experience of opioid medication discontinuation.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
15
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02906
- Butler Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- between 18-65 years of age;
- currently receiving opioid medication;
- interesting in discontinuing opioid medication
- has a smartphone
Exclusion Criteria:
- non-English speaking.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: App Development and Open Pilot
Phase 1 (app development) will consist of: 1) development of the BetterOFF prototype; and 2) series of usability studies with patients interested in discontinuing opioid medication. Phase 2 (open pilot) will involve conducting a 12-week open pilot trial (n=20) to test the feasibility and acceptability of the BetterOFF app with patients tapering from opiate medication. |
Phase 1 (app development) will consist of: 1) development of the BetterOFF prototype; and 2) series of usability studies with patients interested in discontinuing opioid medication. Phase 2 (open pilot) will involve conducting a 12-week open pilot trial (n=20) to test the feasibility and acceptability of the BetterOFF app with patients tapering from opiate medication. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Opiate use
Időkeret: 1 month post-taper
|
Days of opiate use at follow-up
|
1 month post-taper
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fear of withdrawal symptoms
Időkeret: 1 month post-taper
|
Fear of withdrawal symptoms
|
1 month post-taper
|
|
Opiate Withdrawal
Időkeret: Baseline to 1 month post-taper
|
opiate withdrawal symptoms
|
Baseline to 1 month post-taper
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ana Abrantes, Ph.D., Butler Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. március 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 10.
Első közzététel (Tényleges)
2017. március 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. augusztus 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 12.
Utolsó ellenőrzés
2020. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 840059
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .