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An App to Aid in Transitioning Off Opioid Medication (BetterOFF)

12 de agosto de 2020 atualizado por: Butler Hospital

A Smartphone App to Facilitate Buprenorphine Discontinuation

The investigators propose to develop a smartphone app (called BetterOFF) that will help patients manage opioid withdrawal during opioid medication taper and detoxification. The BetterOFF smartphone intervention will be a resource patients can access anytime and anywhere. If the BetterOFF intervention were to be effective in helping patients discontinue opioid medication, it could be integrated into the standard of care of office-based clinical practices, as well as substance use programs, thereby having a substantial public health impact.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Many of the growing number of patients prescribed long-term opioid medication (for a variety of reasons including a history of illicit opioid use or management of chronic pain) will express an interest in discontinuing medication. However, many patients, physically dependent on opioids, fear the withdrawal symptoms that inevitably occur with opioid medication discontinuation and will experience a decrease in their self-efficacy for abstinence at the end of a taper. As a result, tapering is often slow and done hesitantly, and relapse rates after an opioid taper are high and associated with broad consequences, including significant negative physical, mental, and social problems. Even with optimal tapering protocols, patients need novel approaches to manage the discontinuation of opiate agonist treatment. Given this important gap in opioid treatment delivery, we propose to develop a theoretically-driven, smartphone-delivered intervention (Better Off app) to help patients effectively manage the experience of opioid medication discontinuation.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • Butler Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • between 18-65 years of age;
  • currently receiving opioid medication;
  • interesting in discontinuing opioid medication
  • has a smartphone

Exclusion Criteria:

  • non-English speaking.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: App Development and Open Pilot

Phase 1 (app development) will consist of: 1) development of the BetterOFF prototype; and 2) series of usability studies with patients interested in discontinuing opioid medication.

Phase 2 (open pilot) will involve conducting a 12-week open pilot trial (n=20) to test the feasibility and acceptability of the BetterOFF app with patients tapering from opiate medication.

Phase 1 (app development) will consist of: 1) development of the BetterOFF prototype; and 2) series of usability studies with patients interested in discontinuing opioid medication.

Phase 2 (open pilot) will involve conducting a 12-week open pilot trial (n=20) to test the feasibility and acceptability of the BetterOFF app with patients tapering from opiate medication.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Opiate use
Prazo: 1 month post-taper
Days of opiate use at follow-up
1 month post-taper

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fear of withdrawal symptoms
Prazo: 1 month post-taper
Fear of withdrawal symptoms
1 month post-taper
Opiate Withdrawal
Prazo: Baseline to 1 month post-taper
opiate withdrawal symptoms
Baseline to 1 month post-taper

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ana Abrantes, Ph.D., Butler Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2016

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

13 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em App Development and Open Pilot

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