Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

TXT2HEART COLOMBIA: Evaluation of the Efficacy and Safety of Text Messages to Improve Adherence to Cardiovascular Medications in Secondary Prevention

2020. június 4. frissítette: Fundación Cardiovascular de Colombia

Purpose of the trial: To evaluate the efficacy and safety of an intervention with SMS messages delivered by mobiles phones to improve adherence to cardiovascular medications in patients with atherosclerotic cardiovascular disease (ASCVD).

Trial design: Two-parallel arm, single-blind, individually randomized controlled trial.

Primary endpoint: Differences in changes (baseline minus 12 months) of: Low density lipoprotein cholesterol (LDL-C), Systolic Blood pressure and Heart Rate.

Secondary endpoints: Differences in the changes (baseline minus 12-months) of: (i) adherence to cardiovascular medications used in secondary prevention measured by MARS-5 questionnaire; and (ii) Urinary levels of 11 dh-TxB2, Rates of composite end-point of cardiovascular death and hospitalization due to cardiovascular disease up to 12 months, Rates of composite of non-cardiovascular death or hospitalizations due to non-cardiovascular disease up to 12 months and Adverse events: traffic accidents and injuries while reading SMS related to the trial.

Duration of follow-up: 12 months

Trial treatment:

Intervention: The active treatment will consist of SMS that are aimed to modified behavioral factors associated with poor adherence to cardiovascular medications used in secondary prevention. The SMS will be delivered daily during the first month, increasing one day of interval for each week during the second month, and weekly thereafter until end of month 12th. In addition, they will receive SMS thanking for their participation in the trial, reminders of trial appointment and informing if they have changed contact details. The frequency of this SMS will be monthly.

Control: participants will only receive the SMS thanking for their participation in the trial, reminders of trial appointment and informing if they have changed contact details. The frequency of this SMS will be monthly.

Expected sample size, enrollment and expected number of centers:

Sample size = 1600 Recruitment start date: March , 2017 Recruitment end date: September, 2017 Follow-up end date: March, 2018 Number of centers: 1

Statistical considerations:

  • Intention to treat analysis
  • The trial has >90% power (2 sided alpha= 0.05) to detect a reduction in LDL-C as low as 5.1 mg/dl, under the assumption that SMS will increase adherence to statins by 7%.
  • The primary outcomes will be analyzed using ANCOVA.

Partially Financed by COLCIENCIAS Code: 656672553352

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

930

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Colombia
    • Santander
      • Floridablanca, Santander, Colombia, 683071
        • Fundacion cardiovascular de Colombia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Age ≥18 years old

  • History of at least one of the following arterial occlusive events:

    • acute coronary syndrome (unstable angina, acute myocardial infarction with or without ST elevation),
    • stable angina,
    • ischemic cerebrovascular disease,
    • peripheral arterial disease or
    • coronary revascularization (coronary artery bypass surgery (CABG) or percutaneous transluminal coronary angioplasty (PTCA).
  • Own at least one mobile phone
  • Ability to read and understand text messages (SMS)
  • Intention to stay in the country of recruitment during the next 12 months

Exclusion Criteria:

  • Contraindication to take all cardiovascular medications used in secondary prevention.
  • Participation in another randomized clinical trial that could interfere with adherence to treatment.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Intervention SMS
  1. SMS aimed to improved adherence to medications used in secondary prevention of cardiovascular disease.
  2. Control SMS: SMS to thanks for participation in the trial and reminders of trial appointments.
Viselkedési: Intervention SMS
The active treatment will consist of SMS that are aimed to modified behavioral factors associated with poor adherence to cardiovascular medications used in secondary prevention. The SMS will be delivered daily during the first month, increasing one day of interval for each week during the second month , and weekly thereafter until end of month 12th. In addition, they will receive SMS thanking for their participation in the trial, reminders of trial appointment and informing if they have changed contact details. The frequency of this SMS will be monthly.
Placebo Comparator: Control SMS
SMS to thanks for participation in the trial and reminders of trial appointments.
Viselkedési: Control SMS
Participants will only receive the SMS thanking for their participation in the trial, reminders of trial appointment and informing if they have changed contact details. The frequency of this SMS will be monthly.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Differences in physiological variables depending on taking medications: low density lipoprotein cholesterol
Időkeret: Baseline and 12 months
Low density lipoprotein cholesterol (LDL-C) mg/dl
Baseline and 12 months
Differences in physiological variables depending on taking medications: Systolic Blood pressure
Időkeret: Baseline and 12 months
Systolic Blood pressure mmHg
Baseline and 12 months
Differences in physiological variables depending on taking medications: Heart Rate
Időkeret: Baseline and 12 months
Heart Rate: Heartbeats per minute
Baseline and 12 months

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Changes in self-reported adherence and recurrence of new cardiovascular and adverse events.
Időkeret: Baseline and 12 months
Adherence to cardiovascular medications used in secondary prevention measured by MARS-5 questionnaire
Baseline and 12 months
Urinary levels of 11 dh-TxB2
Időkeret: Baseline and 12 months
Changes in Urinary levels of 11 dh-TxB2 pg/dl
Baseline and 12 months
Death due to cardiovascular disease
Időkeret: Baseline and 12 months
Rate of death due to cardiovascular disease.
Baseline and 12 months
Hospitalization due to cardiovascular disease
Időkeret: Baseline and 12 months
Rate of hospitalization due to cardiovascular disease.
Baseline and 12 months
Death due to non-cardiovascular disease
Időkeret: Baseline and 12 months
Rate of death due to non-cardiovascular disease.
Baseline and 12 months
Hospitalization due to non-cardiovascular disease
Időkeret: Baseline and 12 months
Rate of hospitalizations due to non-cardiovascular disease.
Baseline and 12 months
Adverse events
Időkeret: Baseline and 12 months
Traffic accidents and injuries while reading SMS related to the trial. (Percentage)
Baseline and 12 months

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fundación Cardiovascular de Colombia

Együttműködők

London School of Hygiene and Tropical Medicine
University College, London
Universidad Pontificia Bolivariana

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Juan P Casas, PhD, University College, London
  • Tanulmányi szék: Pablo A Perel, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • Tanulmányi igazgató: Norma C Serrano, MsC, Fundacion cardiovascular de Colombia
  • Kutatásvezető: Anderson Bermon, MsC, Fundacion cardiovascular de Colombia
  • Kutatásvezető: Ana F Uribe, PhD, Universidad Pontificia Bolivariana

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. augusztus 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. augusztus 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 30.

Első közzététel (Tényleges)

2017. március 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. június 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 4.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 416

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel