Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TXT2HEART COLOMBIA: Evaluation of the Efficacy and Safety of Text Messages to Improve Adherence to Cardiovascular Medications in Secondary Prevention

4. června 2020 aktualizováno: Fundación Cardiovascular de Colombia

Purpose of the trial: To evaluate the efficacy and safety of an intervention with SMS messages delivered by mobiles phones to improve adherence to cardiovascular medications in patients with atherosclerotic cardiovascular disease (ASCVD).

Trial design: Two-parallel arm, single-blind, individually randomized controlled trial.

Primary endpoint: Differences in changes (baseline minus 12 months) of: Low density lipoprotein cholesterol (LDL-C), Systolic Blood pressure and Heart Rate.

Secondary endpoints: Differences in the changes (baseline minus 12-months) of: (i) adherence to cardiovascular medications used in secondary prevention measured by MARS-5 questionnaire; and (ii) Urinary levels of 11 dh-TxB2, Rates of composite end-point of cardiovascular death and hospitalization due to cardiovascular disease up to 12 months, Rates of composite of non-cardiovascular death or hospitalizations due to non-cardiovascular disease up to 12 months and Adverse events: traffic accidents and injuries while reading SMS related to the trial.

Duration of follow-up: 12 months

Trial treatment:

Intervention: The active treatment will consist of SMS that are aimed to modified behavioral factors associated with poor adherence to cardiovascular medications used in secondary prevention. The SMS will be delivered daily during the first month, increasing one day of interval for each week during the second month, and weekly thereafter until end of month 12th. In addition, they will receive SMS thanking for their participation in the trial, reminders of trial appointment and informing if they have changed contact details. The frequency of this SMS will be monthly.

Control: participants will only receive the SMS thanking for their participation in the trial, reminders of trial appointment and informing if they have changed contact details. The frequency of this SMS will be monthly.

Expected sample size, enrollment and expected number of centers:

Sample size = 1600 Recruitment start date: March , 2017 Recruitment end date: September, 2017 Follow-up end date: March, 2018 Number of centers: 1

Statistical considerations:

  • Intention to treat analysis
  • The trial has >90% power (2 sided alpha= 0.05) to detect a reduction in LDL-C as low as 5.1 mg/dl, under the assumption that SMS will increase adherence to statins by 7%.
  • The primary outcomes will be analyzed using ANCOVA.

Partially Financed by COLCIENCIAS Code: 656672553352

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

930

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kolumbie
    • Santander
      • Floridablanca, Santander, Kolumbie, 683071
        • Fundacion cardiovascular de Colombia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Age ≥18 years old

  • History of at least one of the following arterial occlusive events:

    • acute coronary syndrome (unstable angina, acute myocardial infarction with or without ST elevation),
    • stable angina,
    • ischemic cerebrovascular disease,
    • peripheral arterial disease or
    • coronary revascularization (coronary artery bypass surgery (CABG) or percutaneous transluminal coronary angioplasty (PTCA).
  • Own at least one mobile phone
  • Ability to read and understand text messages (SMS)
  • Intention to stay in the country of recruitment during the next 12 months

Exclusion Criteria:

  • Contraindication to take all cardiovascular medications used in secondary prevention.
  • Participation in another randomized clinical trial that could interfere with adherence to treatment.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Intervention SMS
  1. SMS aimed to improved adherence to medications used in secondary prevention of cardiovascular disease.
  2. Control SMS: SMS to thanks for participation in the trial and reminders of trial appointments.
Behaviorální: Intervention SMS
The active treatment will consist of SMS that are aimed to modified behavioral factors associated with poor adherence to cardiovascular medications used in secondary prevention. The SMS will be delivered daily during the first month, increasing one day of interval for each week during the second month , and weekly thereafter until end of month 12th. In addition, they will receive SMS thanking for their participation in the trial, reminders of trial appointment and informing if they have changed contact details. The frequency of this SMS will be monthly.
Komparátor placeba: Control SMS
SMS to thanks for participation in the trial and reminders of trial appointments.
Behaviorální: Control SMS
Participants will only receive the SMS thanking for their participation in the trial, reminders of trial appointment and informing if they have changed contact details. The frequency of this SMS will be monthly.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Differences in physiological variables depending on taking medications: low density lipoprotein cholesterol
Časové okno: Baseline and 12 months
Low density lipoprotein cholesterol (LDL-C) mg/dl
Baseline and 12 months
Differences in physiological variables depending on taking medications: Systolic Blood pressure
Časové okno: Baseline and 12 months
Systolic Blood pressure mmHg
Baseline and 12 months
Differences in physiological variables depending on taking medications: Heart Rate
Časové okno: Baseline and 12 months
Heart Rate: Heartbeats per minute
Baseline and 12 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Changes in self-reported adherence and recurrence of new cardiovascular and adverse events.
Časové okno: Baseline and 12 months
Adherence to cardiovascular medications used in secondary prevention measured by MARS-5 questionnaire
Baseline and 12 months
Urinary levels of 11 dh-TxB2
Časové okno: Baseline and 12 months
Changes in Urinary levels of 11 dh-TxB2 pg/dl
Baseline and 12 months
Death due to cardiovascular disease
Časové okno: Baseline and 12 months
Rate of death due to cardiovascular disease.
Baseline and 12 months
Hospitalization due to cardiovascular disease
Časové okno: Baseline and 12 months
Rate of hospitalization due to cardiovascular disease.
Baseline and 12 months
Death due to non-cardiovascular disease
Časové okno: Baseline and 12 months
Rate of death due to non-cardiovascular disease.
Baseline and 12 months
Hospitalization due to non-cardiovascular disease
Časové okno: Baseline and 12 months
Rate of hospitalizations due to non-cardiovascular disease.
Baseline and 12 months
Adverse events
Časové okno: Baseline and 12 months
Traffic accidents and injuries while reading SMS related to the trial. (Percentage)
Baseline and 12 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundación Cardiovascular de Colombia

Spolupracovníci

London School of Hygiene and Tropical Medicine
University College, London
Universidad Pontificia Bolivariana

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Juan P Casas, PhD, University College, London
  • Studijní židle: Pablo A Perel, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • Ředitel studie: Norma C Serrano, MsC, Fundacion cardiovascular de Colombia
  • Vrchní vyšetřovatel: Anderson Bermon, MsC, Fundacion cardiovascular de Colombia
  • Vrchní vyšetřovatel: Ana F Uribe, PhD, Universidad Pontificia Bolivariana

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

19. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

19. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

31. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 416

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intervention SMS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit