Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

TXT2HEART COLOMBIA: Evaluation of the Efficacy and Safety of Text Messages to Improve Adherence to Cardiovascular Medications in Secondary Prevention

4 июня 2020 г. обновлено: Fundación Cardiovascular de Colombia

Purpose of the trial: To evaluate the efficacy and safety of an intervention with SMS messages delivered by mobiles phones to improve adherence to cardiovascular medications in patients with atherosclerotic cardiovascular disease (ASCVD).

Trial design: Two-parallel arm, single-blind, individually randomized controlled trial.

Primary endpoint: Differences in changes (baseline minus 12 months) of: Low density lipoprotein cholesterol (LDL-C), Systolic Blood pressure and Heart Rate.

Secondary endpoints: Differences in the changes (baseline minus 12-months) of: (i) adherence to cardiovascular medications used in secondary prevention measured by MARS-5 questionnaire; and (ii) Urinary levels of 11 dh-TxB2, Rates of composite end-point of cardiovascular death and hospitalization due to cardiovascular disease up to 12 months, Rates of composite of non-cardiovascular death or hospitalizations due to non-cardiovascular disease up to 12 months and Adverse events: traffic accidents and injuries while reading SMS related to the trial.

Duration of follow-up: 12 months

Trial treatment:

Intervention: The active treatment will consist of SMS that are aimed to modified behavioral factors associated with poor adherence to cardiovascular medications used in secondary prevention. The SMS will be delivered daily during the first month, increasing one day of interval for each week during the second month, and weekly thereafter until end of month 12th. In addition, they will receive SMS thanking for their participation in the trial, reminders of trial appointment and informing if they have changed contact details. The frequency of this SMS will be monthly.

Control: participants will only receive the SMS thanking for their participation in the trial, reminders of trial appointment and informing if they have changed contact details. The frequency of this SMS will be monthly.

Expected sample size, enrollment and expected number of centers:

Sample size = 1600 Recruitment start date: March , 2017 Recruitment end date: September, 2017 Follow-up end date: March, 2018 Number of centers: 1

Statistical considerations:

  • Intention to treat analysis
  • The trial has >90% power (2 sided alpha= 0.05) to detect a reduction in LDL-C as low as 5.1 mg/dl, under the assumption that SMS will increase adherence to statins by 7%.
  • The primary outcomes will be analyzed using ANCOVA.

Partially Financed by COLCIENCIAS Code: 656672553352

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

930

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Колумбия
    • Santander
      • Floridablanca, Santander, Колумбия, 683071
        • Fundacion cardiovascular de Colombia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Age ≥18 years old

  • History of at least one of the following arterial occlusive events:

    • acute coronary syndrome (unstable angina, acute myocardial infarction with or without ST elevation),
    • stable angina,
    • ischemic cerebrovascular disease,
    • peripheral arterial disease or
    • coronary revascularization (coronary artery bypass surgery (CABG) or percutaneous transluminal coronary angioplasty (PTCA).
  • Own at least one mobile phone
  • Ability to read and understand text messages (SMS)
  • Intention to stay in the country of recruitment during the next 12 months

Exclusion Criteria:

  • Contraindication to take all cardiovascular medications used in secondary prevention.
  • Participation in another randomized clinical trial that could interfere with adherence to treatment.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Intervention SMS
  1. SMS aimed to improved adherence to medications used in secondary prevention of cardiovascular disease.
  2. Control SMS: SMS to thanks for participation in the trial and reminders of trial appointments.
Поведенческий: Intervention SMS
The active treatment will consist of SMS that are aimed to modified behavioral factors associated with poor adherence to cardiovascular medications used in secondary prevention. The SMS will be delivered daily during the first month, increasing one day of interval for each week during the second month , and weekly thereafter until end of month 12th. In addition, they will receive SMS thanking for their participation in the trial, reminders of trial appointment and informing if they have changed contact details. The frequency of this SMS will be monthly.
Плацебо Компаратор: Control SMS
SMS to thanks for participation in the trial and reminders of trial appointments.
Поведенческий: Control SMS
Participants will only receive the SMS thanking for their participation in the trial, reminders of trial appointment and informing if they have changed contact details. The frequency of this SMS will be monthly.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Differences in physiological variables depending on taking medications: low density lipoprotein cholesterol
Временное ограничение: Baseline and 12 months
Low density lipoprotein cholesterol (LDL-C) mg/dl
Baseline and 12 months
Differences in physiological variables depending on taking medications: Systolic Blood pressure
Временное ограничение: Baseline and 12 months
Systolic Blood pressure mmHg
Baseline and 12 months
Differences in physiological variables depending on taking medications: Heart Rate
Временное ограничение: Baseline and 12 months
Heart Rate: Heartbeats per minute
Baseline and 12 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Changes in self-reported adherence and recurrence of new cardiovascular and adverse events.
Временное ограничение: Baseline and 12 months
Adherence to cardiovascular medications used in secondary prevention measured by MARS-5 questionnaire
Baseline and 12 months
Urinary levels of 11 dh-TxB2
Временное ограничение: Baseline and 12 months
Changes in Urinary levels of 11 dh-TxB2 pg/dl
Baseline and 12 months
Death due to cardiovascular disease
Временное ограничение: Baseline and 12 months
Rate of death due to cardiovascular disease.
Baseline and 12 months
Hospitalization due to cardiovascular disease
Временное ограничение: Baseline and 12 months
Rate of hospitalization due to cardiovascular disease.
Baseline and 12 months
Death due to non-cardiovascular disease
Временное ограничение: Baseline and 12 months
Rate of death due to non-cardiovascular disease.
Baseline and 12 months
Hospitalization due to non-cardiovascular disease
Временное ограничение: Baseline and 12 months
Rate of hospitalizations due to non-cardiovascular disease.
Baseline and 12 months
Adverse events
Временное ограничение: Baseline and 12 months
Traffic accidents and injuries while reading SMS related to the trial. (Percentage)
Baseline and 12 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fundación Cardiovascular de Colombia

Соавторы

London School of Hygiene and Tropical Medicine
University College, London
Universidad Pontificia Bolivariana

Следователи

  • Учебный стул: Juan P Casas, PhD, University College, London
  • Учебный стул: Pablo A Perel, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • Директор по исследованиям: Norma C Serrano, MsC, Fundacion cardiovascular de Colombia
  • Главный следователь: Anderson Bermon, MsC, Fundacion cardiovascular de Colombia
  • Главный следователь: Ana F Uribe, PhD, Universidad Pontificia Bolivariana

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 августа 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 416

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться