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TXT2HEART COLOMBIA: Evaluation of the Efficacy and Safety of Text Messages to Improve Adherence to Cardiovascular Medications in Secondary Prevention

4 juin 2020 mis à jour par: Fundación Cardiovascular de Colombia

Purpose of the trial: To evaluate the efficacy and safety of an intervention with SMS messages delivered by mobiles phones to improve adherence to cardiovascular medications in patients with atherosclerotic cardiovascular disease (ASCVD).

Trial design: Two-parallel arm, single-blind, individually randomized controlled trial.

Primary endpoint: Differences in changes (baseline minus 12 months) of: Low density lipoprotein cholesterol (LDL-C), Systolic Blood pressure and Heart Rate.

Secondary endpoints: Differences in the changes (baseline minus 12-months) of: (i) adherence to cardiovascular medications used in secondary prevention measured by MARS-5 questionnaire; and (ii) Urinary levels of 11 dh-TxB2, Rates of composite end-point of cardiovascular death and hospitalization due to cardiovascular disease up to 12 months, Rates of composite of non-cardiovascular death or hospitalizations due to non-cardiovascular disease up to 12 months and Adverse events: traffic accidents and injuries while reading SMS related to the trial.

Duration of follow-up: 12 months

Trial treatment:

Intervention: The active treatment will consist of SMS that are aimed to modified behavioral factors associated with poor adherence to cardiovascular medications used in secondary prevention. The SMS will be delivered daily during the first month, increasing one day of interval for each week during the second month, and weekly thereafter until end of month 12th. In addition, they will receive SMS thanking for their participation in the trial, reminders of trial appointment and informing if they have changed contact details. The frequency of this SMS will be monthly.

Control: participants will only receive the SMS thanking for their participation in the trial, reminders of trial appointment and informing if they have changed contact details. The frequency of this SMS will be monthly.

Expected sample size, enrollment and expected number of centers:

Sample size = 1600 Recruitment start date: March , 2017 Recruitment end date: September, 2017 Follow-up end date: March, 2018 Number of centers: 1

Statistical considerations:

  • Intention to treat analysis
  • The trial has >90% power (2 sided alpha= 0.05) to detect a reduction in LDL-C as low as 5.1 mg/dl, under the assumption that SMS will increase adherence to statins by 7%.
  • The primary outcomes will be analyzed using ANCOVA.

Partially Financed by COLCIENCIAS Code: 656672553352

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

930

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Colombie
    • Santander
      • Floridablanca, Santander, Colombie, 683071
        • Fundacion Cardiovascular de Colombia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Age ≥18 years old

  • History of at least one of the following arterial occlusive events:

    • acute coronary syndrome (unstable angina, acute myocardial infarction with or without ST elevation),
    • stable angina,
    • ischemic cerebrovascular disease,
    • peripheral arterial disease or
    • coronary revascularization (coronary artery bypass surgery (CABG) or percutaneous transluminal coronary angioplasty (PTCA).
  • Own at least one mobile phone
  • Ability to read and understand text messages (SMS)
  • Intention to stay in the country of recruitment during the next 12 months

Exclusion Criteria:

  • Contraindication to take all cardiovascular medications used in secondary prevention.
  • Participation in another randomized clinical trial that could interfere with adherence to treatment.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Intervention SMS
  1. SMS aimed to improved adherence to medications used in secondary prevention of cardiovascular disease.
  2. Control SMS: SMS to thanks for participation in the trial and reminders of trial appointments.
Comportemental: Intervention SMS
The active treatment will consist of SMS that are aimed to modified behavioral factors associated with poor adherence to cardiovascular medications used in secondary prevention. The SMS will be delivered daily during the first month, increasing one day of interval for each week during the second month , and weekly thereafter until end of month 12th. In addition, they will receive SMS thanking for their participation in the trial, reminders of trial appointment and informing if they have changed contact details. The frequency of this SMS will be monthly.
Comparateur placebo: Control SMS
SMS to thanks for participation in the trial and reminders of trial appointments.
Comportemental: Control SMS
Participants will only receive the SMS thanking for their participation in the trial, reminders of trial appointment and informing if they have changed contact details. The frequency of this SMS will be monthly.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Differences in physiological variables depending on taking medications: low density lipoprotein cholesterol
Délai: Baseline and 12 months
Low density lipoprotein cholesterol (LDL-C) mg/dl
Baseline and 12 months
Differences in physiological variables depending on taking medications: Systolic Blood pressure
Délai: Baseline and 12 months
Systolic Blood pressure mmHg
Baseline and 12 months
Differences in physiological variables depending on taking medications: Heart Rate
Délai: Baseline and 12 months
Heart Rate: Heartbeats per minute
Baseline and 12 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changes in self-reported adherence and recurrence of new cardiovascular and adverse events.
Délai: Baseline and 12 months
Adherence to cardiovascular medications used in secondary prevention measured by MARS-5 questionnaire
Baseline and 12 months
Urinary levels of 11 dh-TxB2
Délai: Baseline and 12 months
Changes in Urinary levels of 11 dh-TxB2 pg/dl
Baseline and 12 months
Death due to cardiovascular disease
Délai: Baseline and 12 months
Rate of death due to cardiovascular disease.
Baseline and 12 months
Hospitalization due to cardiovascular disease
Délai: Baseline and 12 months
Rate of hospitalization due to cardiovascular disease.
Baseline and 12 months
Death due to non-cardiovascular disease
Délai: Baseline and 12 months
Rate of death due to non-cardiovascular disease.
Baseline and 12 months
Hospitalization due to non-cardiovascular disease
Délai: Baseline and 12 months
Rate of hospitalizations due to non-cardiovascular disease.
Baseline and 12 months
Adverse events
Délai: Baseline and 12 months
Traffic accidents and injuries while reading SMS related to the trial. (Percentage)
Baseline and 12 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundación Cardiovascular de Colombia

Collaborateurs

London School of Hygiene and Tropical Medicine
University College, London
Universidad Pontificia Bolivariana

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Juan P Casas, PhD, University College, London
  • Chaise d'étude: Pablo A Perel, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • Directeur d'études: Norma C Serrano, MsC, Fundacion Cardiovascular de Colombia
  • Chercheur principal: Anderson Bermon, MsC, Fundacion Cardiovascular de Colombia
  • Chercheur principal: Ana F Uribe, PhD, Universidad Pontificia Bolivariana

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

19 août 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

19 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2017

Première publication (Réel)

31 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 416

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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