Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TXT2HEART COLOMBIA: Evaluation of the Efficacy and Safety of Text Messages to Improve Adherence to Cardiovascular Medications in Secondary Prevention

4 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Fundación Cardiovascular de Colombia

Purpose of the trial: To evaluate the efficacy and safety of an intervention with SMS messages delivered by mobiles phones to improve adherence to cardiovascular medications in patients with atherosclerotic cardiovascular disease (ASCVD).

Trial design: Two-parallel arm, single-blind, individually randomized controlled trial.

Primary endpoint: Differences in changes (baseline minus 12 months) of: Low density lipoprotein cholesterol (LDL-C), Systolic Blood pressure and Heart Rate.

Secondary endpoints: Differences in the changes (baseline minus 12-months) of: (i) adherence to cardiovascular medications used in secondary prevention measured by MARS-5 questionnaire; and (ii) Urinary levels of 11 dh-TxB2, Rates of composite end-point of cardiovascular death and hospitalization due to cardiovascular disease up to 12 months, Rates of composite of non-cardiovascular death or hospitalizations due to non-cardiovascular disease up to 12 months and Adverse events: traffic accidents and injuries while reading SMS related to the trial.

Duration of follow-up: 12 months

Trial treatment:

Intervention: The active treatment will consist of SMS that are aimed to modified behavioral factors associated with poor adherence to cardiovascular medications used in secondary prevention. The SMS will be delivered daily during the first month, increasing one day of interval for each week during the second month, and weekly thereafter until end of month 12th. In addition, they will receive SMS thanking for their participation in the trial, reminders of trial appointment and informing if they have changed contact details. The frequency of this SMS will be monthly.

Control: participants will only receive the SMS thanking for their participation in the trial, reminders of trial appointment and informing if they have changed contact details. The frequency of this SMS will be monthly.

Expected sample size, enrollment and expected number of centers:

Sample size = 1600 Recruitment start date: March , 2017 Recruitment end date: September, 2017 Follow-up end date: March, 2018 Number of centers: 1

Statistical considerations:

  • Intention to treat analysis
  • The trial has >90% power (2 sided alpha= 0.05) to detect a reduction in LDL-C as low as 5.1 mg/dl, under the assumption that SMS will increase adherence to statins by 7%.
  • The primary outcomes will be analyzed using ANCOVA.

Partially Financed by COLCIENCIAS Code: 656672553352

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

930

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kolumbia
    • Santander
      • Floridablanca, Santander, Kolumbia, 683071
        • Fundacion Cardiovascular de Colombia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Age ≥18 years old

  • History of at least one of the following arterial occlusive events:

    • acute coronary syndrome (unstable angina, acute myocardial infarction with or without ST elevation),
    • stable angina,
    • ischemic cerebrovascular disease,
    • peripheral arterial disease or
    • coronary revascularization (coronary artery bypass surgery (CABG) or percutaneous transluminal coronary angioplasty (PTCA).
  • Own at least one mobile phone
  • Ability to read and understand text messages (SMS)
  • Intention to stay in the country of recruitment during the next 12 months

Exclusion Criteria:

  • Contraindication to take all cardiovascular medications used in secondary prevention.
  • Participation in another randomized clinical trial that could interfere with adherence to treatment.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Intervention SMS
  1. SMS aimed to improved adherence to medications used in secondary prevention of cardiovascular disease.
  2. Control SMS: SMS to thanks for participation in the trial and reminders of trial appointments.
Behawioralne: Intervention SMS
The active treatment will consist of SMS that are aimed to modified behavioral factors associated with poor adherence to cardiovascular medications used in secondary prevention. The SMS will be delivered daily during the first month, increasing one day of interval for each week during the second month , and weekly thereafter until end of month 12th. In addition, they will receive SMS thanking for their participation in the trial, reminders of trial appointment and informing if they have changed contact details. The frequency of this SMS will be monthly.
Komparator placebo: Control SMS
SMS to thanks for participation in the trial and reminders of trial appointments.
Behawioralne: Control SMS
Participants will only receive the SMS thanking for their participation in the trial, reminders of trial appointment and informing if they have changed contact details. The frequency of this SMS will be monthly.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Differences in physiological variables depending on taking medications: low density lipoprotein cholesterol
Ramy czasowe: Baseline and 12 months
Low density lipoprotein cholesterol (LDL-C) mg/dl
Baseline and 12 months
Differences in physiological variables depending on taking medications: Systolic Blood pressure
Ramy czasowe: Baseline and 12 months
Systolic Blood pressure mmHg
Baseline and 12 months
Differences in physiological variables depending on taking medications: Heart Rate
Ramy czasowe: Baseline and 12 months
Heart Rate: Heartbeats per minute
Baseline and 12 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Changes in self-reported adherence and recurrence of new cardiovascular and adverse events.
Ramy czasowe: Baseline and 12 months
Adherence to cardiovascular medications used in secondary prevention measured by MARS-5 questionnaire
Baseline and 12 months
Urinary levels of 11 dh-TxB2
Ramy czasowe: Baseline and 12 months
Changes in Urinary levels of 11 dh-TxB2 pg/dl
Baseline and 12 months
Death due to cardiovascular disease
Ramy czasowe: Baseline and 12 months
Rate of death due to cardiovascular disease.
Baseline and 12 months
Hospitalization due to cardiovascular disease
Ramy czasowe: Baseline and 12 months
Rate of hospitalization due to cardiovascular disease.
Baseline and 12 months
Death due to non-cardiovascular disease
Ramy czasowe: Baseline and 12 months
Rate of death due to non-cardiovascular disease.
Baseline and 12 months
Hospitalization due to non-cardiovascular disease
Ramy czasowe: Baseline and 12 months
Rate of hospitalizations due to non-cardiovascular disease.
Baseline and 12 months
Adverse events
Ramy czasowe: Baseline and 12 months
Traffic accidents and injuries while reading SMS related to the trial. (Percentage)
Baseline and 12 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundación Cardiovascular de Colombia

Współpracownicy

London School of Hygiene and Tropical Medicine
University College, London
Universidad Pontificia Bolivariana

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Juan P Casas, PhD, University College, London
  • Krzesło do nauki: Pablo A Perel, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • Dyrektor Studium: Norma C Serrano, MsC, Fundacion Cardiovascular de Colombia
  • Główny śledczy: Anderson Bermon, MsC, Fundacion Cardiovascular de Colombia
  • Główny śledczy: Ana F Uribe, PhD, Universidad Pontificia Bolivariana

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 416

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby układu krążenia

Badania kliniczne na Intervention SMS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj