Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

WHISH-2-Prevent Heart Failure

2019. május 3. frissítette: Charles B. Eaton, Memorial Hospital of Rhode Island

Women's Health Initiative Strong and Healthy Exercise Trial-2-Prevent Heart Failure

The WHISH-2-Prevent Heart Failure (HF) study is an ancillary study to the Women's Health Initiative Strong and Healthy (WHISH) exercise pragmatic trial. The WHISH-2-Prevent HF trial examines the intervention effect of physical activity (PA) on both incident HF and HF burden (recurrent HF and CVD death in those with HF) in a cost effective manner in elderly women. In addition, it will allow a dose-finding analysis to better understand the type, intensity and frequency of PA that leads to a reduced risk and burden of HF. The focus of the parent WHISH trial is on atherosclerotic cardiovascular disease and not heart failure.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A recently funded large pragmatic PA trial, Women's Health Initiative Strong and Healthy (WHISH) trial based upon two decades of PA intervention experience using enhanced communication and behavioral techniques, has randomized 49,936 elderly women (average age 79) and will evaluate its intervention effect on the risk of atherosclerotic CVD. This translational intervention is aimed at reducing sedentary time and achieving or maintaining aerobic and strength enhancing PA levels currently recommended for cardiovascular benefit. The WHISH-2-Prevent HF, represents the first and largest primary prevention exercise trial ever performed focusing on HF and will examine the intervention effect of PA , on both incident HF and HF burden (recurrent HF and CVD death in those with HF) in a cost effective manner in elderly women. In addition, it will allow a dose-finding analysis to better understand the type, intensity and frequency of PA that leads to a reduced risk and burden of HF.

Aim 1: Test whether older women who are initially free of HF and randomized to a translational PA intervention will reduce the rate of incident HF compared to those not randomized to the translational PA intervention.

H1: Women free of HF randomized to the PA intervention will have reduced rates of incident HF compared to those not randomized.

Aim 2: Test whether older women with and without HF at baseline randomized to a translational PA intervention will reduce the HF burden (number of acute HF hospitalizations and CVD death in those with antecedent HF) compared to those not randomized to the translational PA intervention. H2: Women randomized to the PA intervention will have reduced HF Burden compared to those not randomized

Exploratory Aim 3: Analyze the type, intensity and frequency of physical activity including skeletal muscle strengthening associated with a reduced risk of HF and HF burden in elderly women. H3: Women who have low levels of sedentary behavior by either increasing or maintaining light intensity or moderate intensity physical activity will have reduced rates of HF compared to women who remain sedentary. Those that add skeletal muscle strengthening will have additional benefits.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

49936

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Egyesült Államok, 02860
        • Memorial Hospital of Rhode Island

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

66 év (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Inclusion Criteria:

  • alive, community dwelling,

Exclusion Criteria:

  • Dementia, need walking aide, reside in nursing home

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Physical Activity intervention arm
Receive a tailored behavioral interventions for exercise and strength training via multiple channels including frequent mailings, integrated voice response and outreach phone calls, interactive website, and referral to local community exercise resources.
Physical activity intervention based upon stage of change and social cognitive theory based interventions
Nincs beavatkozás: Control arm
Receive general health mailings

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
hospitalized heart failure
Időkeret: within 4 years of randomization
first acute decompensated hospitalized heart failure event
within 4 years of randomization

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Heart failure with reduced ejection fraction
Időkeret: within 4 years of randomization
reduced systolic function on echo or other objective imaging
within 4 years of randomization
Heart failure with preserved ejection fraction
Időkeret: within 4 years of randomization
normal systolic function on echo or other objective imaging
within 4 years of randomization
Recurrent hospitalized heart failure
Időkeret: within 4 years of randomization
number of acute decompensated heart failure events
within 4 years of randomization
Cardiovascular disease mortality
Időkeret: within 4 years of randomization
Underlying cause of death was either heart failure or cardiovascular disease
within 4 years of randomization

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. április 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 28.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. május 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 3.

Utolsó ellenőrzés

2019. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 5R01HL130591-02 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Within two years of completion of study, de-identified data will be made available via WHI website after approval by the Publications and Presentation committee and data use agreement signed

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel