- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03099889
WHISH-2-Prevent Heart Failure
Women's Health Initiative Strong and Healthy Exercise Trial-2-Prevent Heart Failure
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
A recently funded large pragmatic PA trial, Women's Health Initiative Strong and Healthy (WHISH) trial based upon two decades of PA intervention experience using enhanced communication and behavioral techniques, has randomized 49,936 elderly women (average age 79) and will evaluate its intervention effect on the risk of atherosclerotic CVD. This translational intervention is aimed at reducing sedentary time and achieving or maintaining aerobic and strength enhancing PA levels currently recommended for cardiovascular benefit. The WHISH-2-Prevent HF, represents the first and largest primary prevention exercise trial ever performed focusing on HF and will examine the intervention effect of PA , on both incident HF and HF burden (recurrent HF and CVD death in those with HF) in a cost effective manner in elderly women. In addition, it will allow a dose-finding analysis to better understand the type, intensity and frequency of PA that leads to a reduced risk and burden of HF.
Aim 1: Test whether older women who are initially free of HF and randomized to a translational PA intervention will reduce the rate of incident HF compared to those not randomized to the translational PA intervention.
H1: Women free of HF randomized to the PA intervention will have reduced rates of incident HF compared to those not randomized.
Aim 2: Test whether older women with and without HF at baseline randomized to a translational PA intervention will reduce the HF burden (number of acute HF hospitalizations and CVD death in those with antecedent HF) compared to those not randomized to the translational PA intervention. H2: Women randomized to the PA intervention will have reduced HF Burden compared to those not randomized
Exploratory Aim 3: Analyze the type, intensity and frequency of physical activity including skeletal muscle strengthening associated with a reduced risk of HF and HF burden in elderly women. H3: Women who have low levels of sedentary behavior by either increasing or maintaining light intensity or moderate intensity physical activity will have reduced rates of HF compared to women who remain sedentary. Those that add skeletal muscle strengthening will have additional benefits.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Rhode Island
-
Pawtucket, Rhode Island, Stati Uniti, 02860
- Memorial Hospital of Rhode Island
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- alive, community dwelling,
Exclusion Criteria:
- Dementia, need walking aide, reside in nursing home
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Physical Activity intervention arm
Receive a tailored behavioral interventions for exercise and strength training via multiple channels including frequent mailings, integrated voice response and outreach phone calls, interactive website, and referral to local community exercise resources.
|
Physical activity intervention based upon stage of change and social cognitive theory based interventions
|
|
Nessun intervento: Control arm
Receive general health mailings
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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hospitalized heart failure
Lasso di tempo: within 4 years of randomization
|
first acute decompensated hospitalized heart failure event
|
within 4 years of randomization
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Heart failure with reduced ejection fraction
Lasso di tempo: within 4 years of randomization
|
reduced systolic function on echo or other objective imaging
|
within 4 years of randomization
|
|
Heart failure with preserved ejection fraction
Lasso di tempo: within 4 years of randomization
|
normal systolic function on echo or other objective imaging
|
within 4 years of randomization
|
|
Recurrent hospitalized heart failure
Lasso di tempo: within 4 years of randomization
|
number of acute decompensated heart failure events
|
within 4 years of randomization
|
|
Cardiovascular disease mortality
Lasso di tempo: within 4 years of randomization
|
Underlying cause of death was either heart failure or cardiovascular disease
|
within 4 years of randomization
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Charles B Eaton, MD, MS, Memorial Hospital of Rhode Island
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5R01HL130591-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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