- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03099889
WHISH-2-Prevent Heart Failure
Women's Health Initiative Strong and Healthy Exercise Trial-2-Prevent Heart Failure
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
A recently funded large pragmatic PA trial, Women's Health Initiative Strong and Healthy (WHISH) trial based upon two decades of PA intervention experience using enhanced communication and behavioral techniques, has randomized 49,936 elderly women (average age 79) and will evaluate its intervention effect on the risk of atherosclerotic CVD. This translational intervention is aimed at reducing sedentary time and achieving or maintaining aerobic and strength enhancing PA levels currently recommended for cardiovascular benefit. The WHISH-2-Prevent HF, represents the first and largest primary prevention exercise trial ever performed focusing on HF and will examine the intervention effect of PA , on both incident HF and HF burden (recurrent HF and CVD death in those with HF) in a cost effective manner in elderly women. In addition, it will allow a dose-finding analysis to better understand the type, intensity and frequency of PA that leads to a reduced risk and burden of HF.
Aim 1: Test whether older women who are initially free of HF and randomized to a translational PA intervention will reduce the rate of incident HF compared to those not randomized to the translational PA intervention.
H1: Women free of HF randomized to the PA intervention will have reduced rates of incident HF compared to those not randomized.
Aim 2: Test whether older women with and without HF at baseline randomized to a translational PA intervention will reduce the HF burden (number of acute HF hospitalizations and CVD death in those with antecedent HF) compared to those not randomized to the translational PA intervention. H2: Women randomized to the PA intervention will have reduced HF Burden compared to those not randomized
Exploratory Aim 3: Analyze the type, intensity and frequency of physical activity including skeletal muscle strengthening associated with a reduced risk of HF and HF burden in elderly women. H3: Women who have low levels of sedentary behavior by either increasing or maintaining light intensity or moderate intensity physical activity will have reduced rates of HF compared to women who remain sedentary. Those that add skeletal muscle strengthening will have additional benefits.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Rhode Island
-
Pawtucket, Rhode Island, États-Unis, 02860
- Memorial Hospital of Rhode Island
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- alive, community dwelling,
Exclusion Criteria:
- Dementia, need walking aide, reside in nursing home
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Physical Activity intervention arm
Receive a tailored behavioral interventions for exercise and strength training via multiple channels including frequent mailings, integrated voice response and outreach phone calls, interactive website, and referral to local community exercise resources.
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Physical activity intervention based upon stage of change and social cognitive theory based interventions
|
|
Aucune intervention: Control arm
Receive general health mailings
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
hospitalized heart failure
Délai: within 4 years of randomization
|
first acute decompensated hospitalized heart failure event
|
within 4 years of randomization
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Heart failure with reduced ejection fraction
Délai: within 4 years of randomization
|
reduced systolic function on echo or other objective imaging
|
within 4 years of randomization
|
|
Heart failure with preserved ejection fraction
Délai: within 4 years of randomization
|
normal systolic function on echo or other objective imaging
|
within 4 years of randomization
|
|
Recurrent hospitalized heart failure
Délai: within 4 years of randomization
|
number of acute decompensated heart failure events
|
within 4 years of randomization
|
|
Cardiovascular disease mortality
Délai: within 4 years of randomization
|
Underlying cause of death was either heart failure or cardiovascular disease
|
within 4 years of randomization
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Charles B Eaton, MD, MS, Memorial Hospital of Rhode Island
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 5R01HL130591-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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