- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03099889
WHISH-2-Prevent Heart Failure
Women's Health Initiative Strong and Healthy Exercise Trial-2-Prevent Heart Failure
연구 개요
상세 설명
A recently funded large pragmatic PA trial, Women's Health Initiative Strong and Healthy (WHISH) trial based upon two decades of PA intervention experience using enhanced communication and behavioral techniques, has randomized 49,936 elderly women (average age 79) and will evaluate its intervention effect on the risk of atherosclerotic CVD. This translational intervention is aimed at reducing sedentary time and achieving or maintaining aerobic and strength enhancing PA levels currently recommended for cardiovascular benefit. The WHISH-2-Prevent HF, represents the first and largest primary prevention exercise trial ever performed focusing on HF and will examine the intervention effect of PA , on both incident HF and HF burden (recurrent HF and CVD death in those with HF) in a cost effective manner in elderly women. In addition, it will allow a dose-finding analysis to better understand the type, intensity and frequency of PA that leads to a reduced risk and burden of HF.
Aim 1: Test whether older women who are initially free of HF and randomized to a translational PA intervention will reduce the rate of incident HF compared to those not randomized to the translational PA intervention.
H1: Women free of HF randomized to the PA intervention will have reduced rates of incident HF compared to those not randomized.
Aim 2: Test whether older women with and without HF at baseline randomized to a translational PA intervention will reduce the HF burden (number of acute HF hospitalizations and CVD death in those with antecedent HF) compared to those not randomized to the translational PA intervention. H2: Women randomized to the PA intervention will have reduced HF Burden compared to those not randomized
Exploratory Aim 3: Analyze the type, intensity and frequency of physical activity including skeletal muscle strengthening associated with a reduced risk of HF and HF burden in elderly women. H3: Women who have low levels of sedentary behavior by either increasing or maintaining light intensity or moderate intensity physical activity will have reduced rates of HF compared to women who remain sedentary. Those that add skeletal muscle strengthening will have additional benefits.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Rhode Island
-
Pawtucket, Rhode Island, 미국, 02860
- Memorial Hospital of Rhode Island
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- alive, community dwelling,
Exclusion Criteria:
- Dementia, need walking aide, reside in nursing home
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Physical Activity intervention arm
Receive a tailored behavioral interventions for exercise and strength training via multiple channels including frequent mailings, integrated voice response and outreach phone calls, interactive website, and referral to local community exercise resources.
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Physical activity intervention based upon stage of change and social cognitive theory based interventions
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간섭 없음: Control arm
Receive general health mailings
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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hospitalized heart failure
기간: within 4 years of randomization
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first acute decompensated hospitalized heart failure event
|
within 4 years of randomization
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Heart failure with reduced ejection fraction
기간: within 4 years of randomization
|
reduced systolic function on echo or other objective imaging
|
within 4 years of randomization
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Heart failure with preserved ejection fraction
기간: within 4 years of randomization
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normal systolic function on echo or other objective imaging
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within 4 years of randomization
|
Recurrent hospitalized heart failure
기간: within 4 years of randomization
|
number of acute decompensated heart failure events
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within 4 years of randomization
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Cardiovascular disease mortality
기간: within 4 years of randomization
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Underlying cause of death was either heart failure or cardiovascular disease
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within 4 years of randomization
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Charles B Eaton, MD, MS, Memorial Hospital of Rhode Island
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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