Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

WHISH-2-Prevent Heart Failure

3 mei 2019 bijgewerkt door: Charles B. Eaton, Memorial Hospital of Rhode Island

Women's Health Initiative Strong and Healthy Exercise Trial-2-Prevent Heart Failure

The WHISH-2-Prevent Heart Failure (HF) study is an ancillary study to the Women's Health Initiative Strong and Healthy (WHISH) exercise pragmatic trial. The WHISH-2-Prevent HF trial examines the intervention effect of physical activity (PA) on both incident HF and HF burden (recurrent HF and CVD death in those with HF) in a cost effective manner in elderly women. In addition, it will allow a dose-finding analysis to better understand the type, intensity and frequency of PA that leads to a reduced risk and burden of HF. The focus of the parent WHISH trial is on atherosclerotic cardiovascular disease and not heart failure.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

A recently funded large pragmatic PA trial, Women's Health Initiative Strong and Healthy (WHISH) trial based upon two decades of PA intervention experience using enhanced communication and behavioral techniques, has randomized 49,936 elderly women (average age 79) and will evaluate its intervention effect on the risk of atherosclerotic CVD. This translational intervention is aimed at reducing sedentary time and achieving or maintaining aerobic and strength enhancing PA levels currently recommended for cardiovascular benefit. The WHISH-2-Prevent HF, represents the first and largest primary prevention exercise trial ever performed focusing on HF and will examine the intervention effect of PA , on both incident HF and HF burden (recurrent HF and CVD death in those with HF) in a cost effective manner in elderly women. In addition, it will allow a dose-finding analysis to better understand the type, intensity and frequency of PA that leads to a reduced risk and burden of HF.

Aim 1: Test whether older women who are initially free of HF and randomized to a translational PA intervention will reduce the rate of incident HF compared to those not randomized to the translational PA intervention.

H1: Women free of HF randomized to the PA intervention will have reduced rates of incident HF compared to those not randomized.

Aim 2: Test whether older women with and without HF at baseline randomized to a translational PA intervention will reduce the HF burden (number of acute HF hospitalizations and CVD death in those with antecedent HF) compared to those not randomized to the translational PA intervention. H2: Women randomized to the PA intervention will have reduced HF Burden compared to those not randomized

Exploratory Aim 3: Analyze the type, intensity and frequency of physical activity including skeletal muscle strengthening associated with a reduced risk of HF and HF burden in elderly women. H3: Women who have low levels of sedentary behavior by either increasing or maintaining light intensity or moderate intensity physical activity will have reduced rates of HF compared to women who remain sedentary. Those that add skeletal muscle strengthening will have additional benefits.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

49936

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Verenigde Staten, 02860
        • Memorial Hospital of Rhode Island

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

66 jaar tot 102 jaar (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • alive, community dwelling,

Exclusion Criteria:

  • Dementia, need walking aide, reside in nursing home

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Physical Activity intervention arm
Receive a tailored behavioral interventions for exercise and strength training via multiple channels including frequent mailings, integrated voice response and outreach phone calls, interactive website, and referral to local community exercise resources.
Physical activity intervention based upon stage of change and social cognitive theory based interventions
Geen tussenkomst: Control arm
Receive general health mailings

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
hospitalized heart failure
Tijdsspanne: within 4 years of randomization
first acute decompensated hospitalized heart failure event
within 4 years of randomization

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Heart failure with reduced ejection fraction
Tijdsspanne: within 4 years of randomization
reduced systolic function on echo or other objective imaging
within 4 years of randomization
Heart failure with preserved ejection fraction
Tijdsspanne: within 4 years of randomization
normal systolic function on echo or other objective imaging
within 4 years of randomization
Recurrent hospitalized heart failure
Tijdsspanne: within 4 years of randomization
number of acute decompensated heart failure events
within 4 years of randomization
Cardiovascular disease mortality
Tijdsspanne: within 4 years of randomization
Underlying cause of death was either heart failure or cardiovascular disease
within 4 years of randomization

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 april 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 5R01HL130591-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Within two years of completion of study, de-identified data will be made available via WHI website after approval by the Publications and Presentation committee and data use agreement signed

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Klinische onderzoeken op Physical Activity

Abonneren