Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nagyon alacsony kalóriatartalmú diéta edzéssel és edzés nélkül a középkorú túlsúlyos férfiak izomszintézisére gyakorolt ​​hatása. (VLCDex)

2019. április 24. frissítette: University of Nottingham

A nagyon alacsony kalóriatartalmú diéta (VLCD) egyidejű ellenállási edzéssel (RET) és anélkül, vagy nagy intenzitású intervallum edzéssel (HIIT) az izomfehérje szintézisére (MPS) gyakorolt ​​hatása középkorú túlsúlyos férfiaknál.

A projekt céljai a következők: a VLCD hatásának vizsgálata az izomfehérje szintézis szabályozására, az izomszerkezetre és -funkciókra, a szívműködésre (ejekciós frakció), az érrendszerre (véráramlás és kapilláris funkciók), az általános élettani állapotra (kardiopulmonális funkció) és metabolikus állapot (inzulinérzékenység) túlsúlyos és elhízott középkorú férfiaknál gyakorlatokkal vagy anélkül.

A vizsgálatnak 3 csoportja van, amelyekbe minden résztvevőt véletlenszerűen besorolnak valamelyikbe:

  1. Csak VLCD
  2. VLCD ellenállási edzéssel (RET)
  3. VLCD magas intenzitású intervallum edzéssel (HIIT) A beavatkozás teljes időtartama hat hét, a gyakorlatok hetente háromszor zajlanak a kutatóegységben, képzett személyzet szoros felügyelete mellett.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A közelmúltban felmerült az érdeklődés a hipoenergetikus, nagyon alacsony kalóriatartalmú diéták (VLCD) szerepe iránt a túlsúlyos és elhízott, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő vagy anélküli emberek kezelésében. A VLCD azonban a zsírszöveten kívül a sovány testtömeg (LBM) tömegének 20-30%-át eredményezi. Mivel az LBM vázizom formájában fontos szerepet játszik az egész test metabolikus egészségének megőrzésében, és hatalmas fehérjeraktárt képvisel, nagyon fontos a VLCD által kiváltott fogyás mechanizmusainak jobb megértése. Egy közelmúltbeli szisztematikus áttekintésben a nyomozók azt észlelték, hogy a témával kapcsolatos információ kevés. A VLCD-vel végzett, rossz minőségű fehérje-kiegészítőket használó korai vizsgálatok azt mutatták, hogy a VLCD-vel összefüggésbe hozható a kedvezőtlen halálozási kimenetel megnövekedett kockázata, főként a szívizom atrófiája miatt. Bár a jelenlegi VLCD-k biztonságosabbak, az LBM megőrzésével kapcsolatos aggályok továbbra is fennállnak. Ennek az az oka, hogy azoknál a középkorú (és idősebb) embereknél, akiknél a szarkopénia korai stádiumában már kb. 40 éves kortól kb. 0,5-1%/év, a VLCD további jelentős izomtömeg-veszteséget okozhat. Az alacsony izomtömeg, különösen az idősebb egyéneknél, fokozott mortalitást, dynapéniát (csökkent izomműködést) és számos anyagcsere-betegséget okoz. A gyakorlatok továbbra is a leghatékonyabb eszköz az izomtömeg fenntartására és növelésére az izomfehérje szintézis (MPS) stimulálásával. Bár a tanulmányok kimutatták, hogy az LBM veszteségei a VLCD során csökkenthetők az ellenállási gyakorlatok (RET) [5] bevonásával, az a mechanizmus, amellyel a VLCD (gyakorlattal és anélkül) befolyásolja az MPS-t, rosszul definiált. A kutatók azt is tudják, hogy a nagy intenzitású intervallum edzés (HIIT) javítja az LBM-et, a szív- és anyagcserefunkciókat, de egyetlen tanulmány sem tisztázta a HIIT VLCD-vel végzett eredményét MPS-en és LBM-en. A kutatók megvizsgálják a VLCD RET-tel, a VLCD HIIT-tel és a VLCD önmagában az MPS-re és az általános metabolikus funkcióra gyakorolt ​​​​különböző hatásait túlsúlyos, középkorú férfiaknál.

A projekt célja, hogy megvizsgálja a VLCD hatását az MPS-re, az inzulinérzékenységre, az izomszerkezetre és -funkcióra (erőre), a kardiopulmonális alkalmasságra túlsúlyos és elhízott középkorú felnőtteknél, RET-vel vagy HIIT-vel vagy anélkül. A kutatók azt feltételezték, hogy a VLCD rontja az MPS-t, és kismértékben csökkenti az izom vastagságát és működését, valamint a kardiopulmonális alkalmasságot, míg a gyakorlatok javítják az MPS-t, valamint az izomszerkezetet és -funkciókat. Minden csoport általános javulást mutat az inzulinérzékenységben.

Ebben a vizsgálatban 36 túlsúlyos (és elhízott) férfi (BMI 27-50 kg/m2) 30-60 év közötti alany vesz részt. Az alanyokat a kiindulási vizsgálatok után és a beavatkozások megkezdése előtt 3 csoport egyikébe véletlenszerűen besorolják (mindegyik 12 fő): 1) VLCD; 2) VLCD + RET; 3) VLCD + HIIT.

Az alanyok kizárásra kerülnek, ha bizonyítékkal rendelkeznek:

  • Részvétel egy formális gyakorlati rendszerben
  • Aktív szív- és érrendszeri betegség: kontrollálatlan magas vérnyomás (BP > 180/110), angina, szívelégtelenség (III/IV. osztály), aritmia, jobbról balra haladó szívshunt, közelmúltbeli szívesemény
  • Cerebrovaszkuláris betegség: korábbi stroke, aneurizma (nagy ér vagy intracranialis), epilepszia
  • Légúti betegségek, beleértve: pulmonális hipertónia, krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD), súlyos, kontrollálatlan asztma,
  • Diabetes mellitus.
  • Aktív gyulladásos bél- vagy vesebetegség
  • Rosszindulatú daganat
  • Alvadási diszfunkció
  • Mozgásszervi vagy neurológiai rendellenességek
  • Korai családtörténet (
  • Ismert érzékenység/allergia a Sonovue kontrasztanyagra
  • Bármilyen más folyamatban lévő akut vagy jelentős krónikus egészségügyi állapot, amelyet fent nem említettünk.
  • Súly >120 kg – súlyhatár a kettős energiájú röntgenabszorptiometriás (DXA) szkenneléshez Minden alany teljes körű orvosi szűrésen esik át, mielőtt bevonják a vizsgálatba. Ez a szűrés magában foglalja a magasság és a súly mérését, a kórelőzményt és a fizikális vizsgálatot, a vérvizsgálatokat (éhomi FBC-k, U&E-k, LFT-k, TFT-k, glükóz, HbA1C, lipidprofilok és koaguláció) és EKG-t. A kóros szűrési eredményeket megbeszélik az alanyal, és a háziorvosukat megfelelően tájékoztatják.

A felvételi kritériumoknak megfelelő alanyt beíratják és véletlenszerűen besorolják a 3 (fentebb vázolt) csoport egyikébe, és meghívják, hogy vegyen részt az alapvizsgálatokon (a beavatkozás előtt). Az alanyokat arra kérik, hogy éjféltől koplaljanak (kivéve a tiszta vizet), mielőtt részt vesznek az első vizsgálati napon: DAY(-4). Ezen a napon az alapvizsgálatok tartalmazzák a DXA-vizsgálatot, az éhgyomri mintavételt (vércukorszint, nyál, izom és zsír), vaszkuláris ultrahangos vizsgálatokat (áramlás közvetített tágulás (FMD), láb véráramlása (LBF)) és orális glükóz tolerancia mérést. teszt (OGTT) 2-dezoxiglükóz (2DOG) nyomjelző infúzióval a glükózfelvétel és az inzulinérzékenység értékelésére. Az izombiopsziát megismétlik a 2DOG infúzió után, majd láb ultrahangos vizsgálatokat végeznek az izomszerkezet felmérésére. Délután normál ebédet biztosítanak. Szívechokardiogramot (ECHO) végeznek a szívműködés értékelésére, majd ultrahangos vizsgálatot (USS) végeznek a domináns combizmokról (a szög, vastagság, fasciculus hossz meghatározása), valamint kardiopulmonális terhelési teszt (CPET) a maximális aerob kapacitás meghatározásához és a terhelés beállításához. a HIIT képzéshez (Watt Max, adott esetben). Ezután egy telítő adag deutérium-oxidot (D2O) és D3 kreatin nyomjelző oldatot adnak be. Indulás előtt az alanyokat 3-metil-hisztidin (3MH) nyomjelző oldattal látják el, amelyet 2 nappal később DAY(-2) kell bevenni, plusz a D2O napi „feltöltését” (az összes nyomjelző mennyiség testtömeg alapján). Nyálpalackok a napi nyálgyűjtéshez (3 órával a napi D2O feltöltés után, hűtőszekrényben tárolandó) és tartályok a vizeletgyűjtéshez a D3 kreatin felméréshez (a napi vizeletminta gyűjtése 3 napig konténerekben 24 órás vizeletgyűjtéssel kezdődik, majd pontszerű vizelet 30, 48 és 72 órakor) az izomtömeg felmérésére is rendelkezésre áll. A DAY(-2) NAP 3MH elfogyasztása után az alanyok másnap (DAY(-1)) reggel éjféltől koplalva (a tiszta víz kivételével) részt vesznek az osztályunkon. Óránként 6 órán keresztül vérmintát kell végezni a 3MH szint mérésére (az első mintát 20-24 órával a 3MH bevétele után kell venni) és kontrasztanyagos ultrahangot (CEUS). Ezt követően felmérik a kiindulási izomerőt/funkciót; Maximum 1 ismétlés (1-RM) értékelés 6 (3 felsőtest, 3 alsó test) gyakorlaton és a lábnyújtás maximális akaratlagos összehúzódása (MVC). A látogatás után az alanyok megkezdik a beavatkozási időszakukat (1. NAP) csoportjuknak megfelelően. Minden csoportnak 6 hetes intervenciós időszaka lesz a táplálkozási beavatkozásra LighterLife VLCD étkezéspótló diéták formájában: napi 4 étkezés 600 kcal/nap 100%-os ajánlott napi bevitel (RDA) vitaminokkal és ásványi anyagokkal. A RET csoport esetében az edzésforma 2 sorozat 12 ismétlésből áll, 70%-os 1-RM mellett minden izomcsoportban, a sorozatok között 1-2 perc pihenővel az előírt bemelegítés után heti 3 alkalom után. A gyakorlatok felső- és alsótest-gyakorlatokat foglalnak magukban, és progresszív jellegűek lesznek, az izomerőt ~14 naponta mérik, hogy az edzés intenzitása mindvégig állandó maradjon. A HIIT csoportban heti 3 alkalom lesz, 60-as évekig tartó nagy intenzitású kerékpározással 95-125% Watt Max mellett, 90 másodperces regenerálódással, 5 cikluson keresztül, 2 perces bemelegítéssel és lehűléssel. Minden alanytól 3 hetente vérmintát vesznek (beleértve a 3MH nyomjelzőt is) és izom-/zsírbiopsziát. DXA szkennelés, ultrahang mérések (ér- és izom), D3 kreatin mérés, 2DOG infúzió, OGTT (a fent leírtak szerint), CPET, MVC, izomerő mérés a 6 hetes beavatkozási időszak előtt és után történik. Az alanyok naponta nyálat gyűjtenek nyálpalackokba. A gyűjteményeket hűtőszekrényben tároljuk, és heti 3 alkalommal küldjük el egységünkbe gyakorlati csoportok számára (edzések alatt), és hetente egyszer csak VLCD csoport számára. Az étrendi naplót és a fizikai aktivitást (Actiheart Monitor) is figyelemmel kísérjük (4-5 napig) a beavatkozások előtt és alatt, aminek tartalmaznia kell hétvégi mérést.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

36

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Derbyshire
      • Derby, Derbyshire, Egyesült Királyság, DE22 3DT
        • Toborzás
        • MRC-ARUK Centre of Excellence for Musculoskeletal Ageing, School of Medicine, University of Nottingham,
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

26 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi
  • 30-60 éves korig
  • BMI 27-50

Kizárási kritériumok:

  • Részvétel egy formális edzésprogramban több mint 2 órát, hetente kétszer
  • Aktív szív- és érrendszeri betegség: kontrollálatlan magas vérnyomás (BP > 180/110), angina, szívelégtelenség (III/IV. osztály), aritmia, jobbról balra haladó szívshunt, közelmúltbeli szívesemény
  • Cerebrovaszkuláris betegség: korábbi stroke, aneurizma (nagy ér vagy intracranialis), epilepszia
  • Légzőszervi betegségek, beleértve: pulmonális hipertónia, COPD, súlyos, kontrollálatlan asztma,
  • Diabetes mellitus.
  • Aktív gyulladásos bél- vagy vesebetegség
  • Rosszindulatú daganat
  • Alvadási diszfunkció
  • Mozgásszervi vagy neurológiai rendellenességek
  • Korai családtörténet (
  • Ismert érzékenység/allergia a Sonovue kontrasztanyagra
  • Bármilyen más folyamatban lévő akut vagy JELENTŐS krónikus betegség, amely nem szerepel fent.
  • Súly >120 kg (tömeghatár DXA szkenneléshez)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Csak VLCD
Csak a nagyon alacsony kalóriatartalmú diéta (VLCD) csoportja – az ebbe a csoportba tartozó résztvevők 6 hétig teljes étkezést kapnak.
Minden résztvevő (beleértve a gyakorlati csoportot is) teljes napi étkezést fog pótolni a 6 hetes beavatkozási időszak alatt. A teljes étkezési kiegészítés 600 kcal/nap.
Más nevek:
  • LighterLife étkezés helyettesítő
Aktív összehasonlító: VLCD+RET
A VLCD+RET csoport résztvevői 6 héten keresztül teljes étkezés pótlást kapnak, és hetente háromszor 6 héten át ellenállási gyakorlatokat.
Minden résztvevő (beleértve a gyakorlati csoportot is) teljes napi étkezést fog pótolni a 6 hetes beavatkozási időszak alatt. A teljes étkezési kiegészítés 600 kcal/nap.
Más nevek:
  • LighterLife étkezés helyettesítő
Az edzésforma 2 sorozat 12 ismétlésből áll, 70%-os 1-RM-vel minden ellenállási rendszerhez, 1-2 perc pihenővel a sorozatok között az előírt bemelegítés után heti 3 alkalom után. Az ellenállási rendek a következők: (3 felsőtest) mellkasnyomás, latissimus lehúzás, ülő karsor; (3 alsó test) lábnyújtás, lábhajlítás, lábprés. A résztvevők felváltva végeznek felső- és alsó testmozgást minden edzés során.
Más nevek:
  • Súlyzós edzés
Aktív összehasonlító: VLCD+HIIT
VLCD+HIIT csoport – az ebbe a csoportba tartozó résztvevők 6 héten keresztül teljes étkezést és hetente háromszor nagy intenzitású intervallum edzést kapnak 6 héten keresztül.
Minden résztvevő (beleértve a gyakorlati csoportot is) teljes napi étkezést fog pótolni a 6 hetes beavatkozási időszak alatt. A teljes étkezési kiegészítés 600 kcal/nap.
Más nevek:
  • LighterLife étkezés helyettesítő
A csoport résztvevői hetente háromszor tartanak HIIT foglalkozást szoros orvosi felügyelet mellett. Ez 60 másodperces nagy intenzitású kerékpározást foglal magában 95-125% Watt Max mellett, 90 másodperces regenerálódással, 5-ször ismételve, 2 perces bemelegítéssel és lehűtéssel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az izomfehérje szintézis (MPS) értékelése frakcionált szintézis sebességgel (FSR)
Időkeret: Kiindulási, 3 hetes (középpont) és utáni (6 hetes) beavatkozás
Az FSR-t az új alanin izomszövetbe történő beépüléséből (izombiopsziából) számítják ki, összehasonlítva a test teljes D2O-vízdúsításával egy bizonyos időszak alatt. A teljes test D2O-dúsítását a nyálgyűjtés, a D2O előtti és utáni fogyasztás (hetente néhány minta) alapján kell értékelni. Mivel a kutatók napi D2O-feltöltést terveznek, a dúsítási szint remélhetőleg stabil lesz egy bizonyos szinten.
Kiindulási, 3 hetes (középpont) és utáni (6 hetes) beavatkozás

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Izomfehérje lebomlás (MPB)
Időkeret: Kiindulási, 3 hetes (középpont) és utáni (6 hetes) beavatkozás
Az izomfehérje lebomlását (MPB) 3-metilhisztidin (3MH) vér- és vizeletmintával értékelik.
Kiindulási, 3 hetes (középpont) és utáni (6 hetes) beavatkozás
Lipid profil
Időkeret: Kiindulási, 3 hetes (középpont) és utáni (6 hetes) beavatkozás
A lipidprofil változásainak mérésére vért vesznek
Kiindulási, 3 hetes (középpont) és utáni (6 hetes) beavatkozás
A teljes test vázizomzata
Időkeret: Kiindulási és 6 hetes beavatkozás után
A teljes test vázizomtömegét D3-kreatin segítségével értékeljük a vizelet D3-kreatinin dúsításának mérésével
Kiindulási és 6 hetes beavatkozás után
Teljes sovány testtömeg
Időkeret: Kiindulási és 6 hetes beavatkozás után
A teljes sovány testtömeg változásának elemzése (a zsírtömeghez viszonyítva) DXA szkenneléssel
Kiindulási és 6 hetes beavatkozás után
Izomszerkezet
Időkeret: Kiindulási és 6 hetes beavatkozás után
USS segítségével felmérjük a domináns láb vastus lateralis izomzatának szerkezetét
Kiindulási és 6 hetes beavatkozás után
Izomerő 1-RM konverzióval
Időkeret: Kiindulási és 6 hetes beavatkozás után
3 felső és 3 alsó végtag mozgásának erejét (mellnyomás, Latissimus-lehúzás, ülőkarok sora, lábnyújtás, lábhajlítás, lábprés) 1-RM konverzióval értékelik a súlyfelmérés után.
Kiindulási és 6 hetes beavatkozás után
A domináns térdnyújtás maximális akaratlagos kontrakciója (MVC).
Időkeret: Kiindulási és 6 hetes beavatkozás után
A domináns térdnyújtás maximális önkéntes összehúzódását (MVC) standard dinamométerünk segítségével értékeljük.
Kiindulási és 6 hetes beavatkozás után
Inzulinrezisztencia
Időkeret: Kiindulási és 6 hetes beavatkozás után
Az inzulinrezisztenciát a homeosztázis modellértékelési (HOMA) képlet segítségével értékelik
Kiindulási és 6 hetes beavatkozás után
Inzulinérzékenység
Időkeret: Kiindulási és 6 hetes beavatkozás után
Az inzulinérzékenységet 2 órás OGTT-vel értékelik, amely magában foglalja a 15 percenkénti vérmintát a glükóz és az inzulinszint mérése céljából.
Kiindulási és 6 hetes beavatkozás után
A vaszkuláris endoteliális funkció értékelése FMD segítségével
Időkeret: Kiindulási és 6 hetes beavatkozás után
Flow-mediált dilatációt (FMD) használnak az endothel funkció értékelésére
Kiindulási és 6 hetes beavatkozás után
Vérperfúzió vastus lateralisba
Időkeret: Kiindulási és 6 hetes beavatkozás után
Kontrasztanyagos ultrahangot (CEUS) használnak a domináns láb vastus lateralis izomzatának vérperfúziójának értékelésére nyugalomban és terhelés után (6 ismétlés 50%-os 1-RM térdnyújtással)
Kiindulási és 6 hetes beavatkozás után
A láb véráramlása
Időkeret: Kiindulási és 6 hetes beavatkozás után
A domináns láb lábának véráramlását (a femoralis artérián keresztül) USS segítségével értékelik nyugalomban és az akut stimuláns hatására (azaz 6 ismétlés 50%-os 1-RM térdnyújtással)
Kiindulási és 6 hetes beavatkozás után
Kardiopulmonális fitnesz
Időkeret: Kiindulási és 6 hetes beavatkozás után
A CPET-et az aerob küszöb értékelésére fogják használni.
Kiindulási és 6 hetes beavatkozás után
A szív szisztolés funkciója
Időkeret: Kiindulási és 6 hetes beavatkozás után
Az ECHO-t a szisztolés ejekciós frakció értékelésére használják.
Kiindulási és 6 hetes beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Iskandar Idris, University of Nottingham

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 9.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. május 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 11.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. április 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 24.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B12092016

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

IPD terv leírása

Még nincs konkrét adatmegosztási terv.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel