- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03116256
A nagyon alacsony kalóriatartalmú diéta edzéssel és edzés nélkül a középkorú túlsúlyos férfiak izomszintézisére gyakorolt hatása. (VLCDex)
A nagyon alacsony kalóriatartalmú diéta (VLCD) egyidejű ellenállási edzéssel (RET) és anélkül, vagy nagy intenzitású intervallum edzéssel (HIIT) az izomfehérje szintézisére (MPS) gyakorolt hatása középkorú túlsúlyos férfiaknál.
A projekt céljai a következők: a VLCD hatásának vizsgálata az izomfehérje szintézis szabályozására, az izomszerkezetre és -funkciókra, a szívműködésre (ejekciós frakció), az érrendszerre (véráramlás és kapilláris funkciók), az általános élettani állapotra (kardiopulmonális funkció) és metabolikus állapot (inzulinérzékenység) túlsúlyos és elhízott középkorú férfiaknál gyakorlatokkal vagy anélkül.
A vizsgálatnak 3 csoportja van, amelyekbe minden résztvevőt véletlenszerűen besorolnak valamelyikbe:
- Csak VLCD
- VLCD ellenállási edzéssel (RET)
- VLCD magas intenzitású intervallum edzéssel (HIIT) A beavatkozás teljes időtartama hat hét, a gyakorlatok hetente háromszor zajlanak a kutatóegységben, képzett személyzet szoros felügyelete mellett.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A közelmúltban felmerült az érdeklődés a hipoenergetikus, nagyon alacsony kalóriatartalmú diéták (VLCD) szerepe iránt a túlsúlyos és elhízott, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő vagy anélküli emberek kezelésében. A VLCD azonban a zsírszöveten kívül a sovány testtömeg (LBM) tömegének 20-30%-át eredményezi. Mivel az LBM vázizom formájában fontos szerepet játszik az egész test metabolikus egészségének megőrzésében, és hatalmas fehérjeraktárt képvisel, nagyon fontos a VLCD által kiváltott fogyás mechanizmusainak jobb megértése. Egy közelmúltbeli szisztematikus áttekintésben a nyomozók azt észlelték, hogy a témával kapcsolatos információ kevés. A VLCD-vel végzett, rossz minőségű fehérje-kiegészítőket használó korai vizsgálatok azt mutatták, hogy a VLCD-vel összefüggésbe hozható a kedvezőtlen halálozási kimenetel megnövekedett kockázata, főként a szívizom atrófiája miatt. Bár a jelenlegi VLCD-k biztonságosabbak, az LBM megőrzésével kapcsolatos aggályok továbbra is fennállnak. Ennek az az oka, hogy azoknál a középkorú (és idősebb) embereknél, akiknél a szarkopénia korai stádiumában már kb. 40 éves kortól kb. 0,5-1%/év, a VLCD további jelentős izomtömeg-veszteséget okozhat. Az alacsony izomtömeg, különösen az idősebb egyéneknél, fokozott mortalitást, dynapéniát (csökkent izomműködést) és számos anyagcsere-betegséget okoz. A gyakorlatok továbbra is a leghatékonyabb eszköz az izomtömeg fenntartására és növelésére az izomfehérje szintézis (MPS) stimulálásával. Bár a tanulmányok kimutatták, hogy az LBM veszteségei a VLCD során csökkenthetők az ellenállási gyakorlatok (RET) [5] bevonásával, az a mechanizmus, amellyel a VLCD (gyakorlattal és anélkül) befolyásolja az MPS-t, rosszul definiált. A kutatók azt is tudják, hogy a nagy intenzitású intervallum edzés (HIIT) javítja az LBM-et, a szív- és anyagcserefunkciókat, de egyetlen tanulmány sem tisztázta a HIIT VLCD-vel végzett eredményét MPS-en és LBM-en. A kutatók megvizsgálják a VLCD RET-tel, a VLCD HIIT-tel és a VLCD önmagában az MPS-re és az általános metabolikus funkcióra gyakorolt különböző hatásait túlsúlyos, középkorú férfiaknál.
A projekt célja, hogy megvizsgálja a VLCD hatását az MPS-re, az inzulinérzékenységre, az izomszerkezetre és -funkcióra (erőre), a kardiopulmonális alkalmasságra túlsúlyos és elhízott középkorú felnőtteknél, RET-vel vagy HIIT-vel vagy anélkül. A kutatók azt feltételezték, hogy a VLCD rontja az MPS-t, és kismértékben csökkenti az izom vastagságát és működését, valamint a kardiopulmonális alkalmasságot, míg a gyakorlatok javítják az MPS-t, valamint az izomszerkezetet és -funkciókat. Minden csoport általános javulást mutat az inzulinérzékenységben.
Ebben a vizsgálatban 36 túlsúlyos (és elhízott) férfi (BMI 27-50 kg/m2) 30-60 év közötti alany vesz részt. Az alanyokat a kiindulási vizsgálatok után és a beavatkozások megkezdése előtt 3 csoport egyikébe véletlenszerűen besorolják (mindegyik 12 fő): 1) VLCD; 2) VLCD + RET; 3) VLCD + HIIT.
Az alanyok kizárásra kerülnek, ha bizonyítékkal rendelkeznek:
- Részvétel egy formális gyakorlati rendszerben
- Aktív szív- és érrendszeri betegség: kontrollálatlan magas vérnyomás (BP > 180/110), angina, szívelégtelenség (III/IV. osztály), aritmia, jobbról balra haladó szívshunt, közelmúltbeli szívesemény
- Cerebrovaszkuláris betegség: korábbi stroke, aneurizma (nagy ér vagy intracranialis), epilepszia
- Légúti betegségek, beleértve: pulmonális hipertónia, krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD), súlyos, kontrollálatlan asztma,
- Diabetes mellitus.
- Aktív gyulladásos bél- vagy vesebetegség
- Rosszindulatú daganat
- Alvadási diszfunkció
- Mozgásszervi vagy neurológiai rendellenességek
- Korai családtörténet (
- Ismert érzékenység/allergia a Sonovue kontrasztanyagra
- Bármilyen más folyamatban lévő akut vagy jelentős krónikus egészségügyi állapot, amelyet fent nem említettünk.
- Súly >120 kg – súlyhatár a kettős energiájú röntgenabszorptiometriás (DXA) szkenneléshez Minden alany teljes körű orvosi szűrésen esik át, mielőtt bevonják a vizsgálatba. Ez a szűrés magában foglalja a magasság és a súly mérését, a kórelőzményt és a fizikális vizsgálatot, a vérvizsgálatokat (éhomi FBC-k, U&E-k, LFT-k, TFT-k, glükóz, HbA1C, lipidprofilok és koaguláció) és EKG-t. A kóros szűrési eredményeket megbeszélik az alanyal, és a háziorvosukat megfelelően tájékoztatják.
A felvételi kritériumoknak megfelelő alanyt beíratják és véletlenszerűen besorolják a 3 (fentebb vázolt) csoport egyikébe, és meghívják, hogy vegyen részt az alapvizsgálatokon (a beavatkozás előtt). Az alanyokat arra kérik, hogy éjféltől koplaljanak (kivéve a tiszta vizet), mielőtt részt vesznek az első vizsgálati napon: DAY(-4). Ezen a napon az alapvizsgálatok tartalmazzák a DXA-vizsgálatot, az éhgyomri mintavételt (vércukorszint, nyál, izom és zsír), vaszkuláris ultrahangos vizsgálatokat (áramlás közvetített tágulás (FMD), láb véráramlása (LBF)) és orális glükóz tolerancia mérést. teszt (OGTT) 2-dezoxiglükóz (2DOG) nyomjelző infúzióval a glükózfelvétel és az inzulinérzékenység értékelésére. Az izombiopsziát megismétlik a 2DOG infúzió után, majd láb ultrahangos vizsgálatokat végeznek az izomszerkezet felmérésére. Délután normál ebédet biztosítanak. Szívechokardiogramot (ECHO) végeznek a szívműködés értékelésére, majd ultrahangos vizsgálatot (USS) végeznek a domináns combizmokról (a szög, vastagság, fasciculus hossz meghatározása), valamint kardiopulmonális terhelési teszt (CPET) a maximális aerob kapacitás meghatározásához és a terhelés beállításához. a HIIT képzéshez (Watt Max, adott esetben). Ezután egy telítő adag deutérium-oxidot (D2O) és D3 kreatin nyomjelző oldatot adnak be. Indulás előtt az alanyokat 3-metil-hisztidin (3MH) nyomjelző oldattal látják el, amelyet 2 nappal később DAY(-2) kell bevenni, plusz a D2O napi „feltöltését” (az összes nyomjelző mennyiség testtömeg alapján). Nyálpalackok a napi nyálgyűjtéshez (3 órával a napi D2O feltöltés után, hűtőszekrényben tárolandó) és tartályok a vizeletgyűjtéshez a D3 kreatin felméréshez (a napi vizeletminta gyűjtése 3 napig konténerekben 24 órás vizeletgyűjtéssel kezdődik, majd pontszerű vizelet 30, 48 és 72 órakor) az izomtömeg felmérésére is rendelkezésre áll. A DAY(-2) NAP 3MH elfogyasztása után az alanyok másnap (DAY(-1)) reggel éjféltől koplalva (a tiszta víz kivételével) részt vesznek az osztályunkon. Óránként 6 órán keresztül vérmintát kell végezni a 3MH szint mérésére (az első mintát 20-24 órával a 3MH bevétele után kell venni) és kontrasztanyagos ultrahangot (CEUS). Ezt követően felmérik a kiindulási izomerőt/funkciót; Maximum 1 ismétlés (1-RM) értékelés 6 (3 felsőtest, 3 alsó test) gyakorlaton és a lábnyújtás maximális akaratlagos összehúzódása (MVC). A látogatás után az alanyok megkezdik a beavatkozási időszakukat (1. NAP) csoportjuknak megfelelően. Minden csoportnak 6 hetes intervenciós időszaka lesz a táplálkozási beavatkozásra LighterLife VLCD étkezéspótló diéták formájában: napi 4 étkezés 600 kcal/nap 100%-os ajánlott napi bevitel (RDA) vitaminokkal és ásványi anyagokkal. A RET csoport esetében az edzésforma 2 sorozat 12 ismétlésből áll, 70%-os 1-RM mellett minden izomcsoportban, a sorozatok között 1-2 perc pihenővel az előírt bemelegítés után heti 3 alkalom után. A gyakorlatok felső- és alsótest-gyakorlatokat foglalnak magukban, és progresszív jellegűek lesznek, az izomerőt ~14 naponta mérik, hogy az edzés intenzitása mindvégig állandó maradjon. A HIIT csoportban heti 3 alkalom lesz, 60-as évekig tartó nagy intenzitású kerékpározással 95-125% Watt Max mellett, 90 másodperces regenerálódással, 5 cikluson keresztül, 2 perces bemelegítéssel és lehűléssel. Minden alanytól 3 hetente vérmintát vesznek (beleértve a 3MH nyomjelzőt is) és izom-/zsírbiopsziát. DXA szkennelés, ultrahang mérések (ér- és izom), D3 kreatin mérés, 2DOG infúzió, OGTT (a fent leírtak szerint), CPET, MVC, izomerő mérés a 6 hetes beavatkozási időszak előtt és után történik. Az alanyok naponta nyálat gyűjtenek nyálpalackokba. A gyűjteményeket hűtőszekrényben tároljuk, és heti 3 alkalommal küldjük el egységünkbe gyakorlati csoportok számára (edzések alatt), és hetente egyszer csak VLCD csoport számára. Az étrendi naplót és a fizikai aktivitást (Actiheart Monitor) is figyelemmel kísérjük (4-5 napig) a beavatkozások előtt és alatt, aminek tartalmaznia kell hétvégi mérést.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Derbyshire
-
Derby, Derbyshire, Egyesült Királyság, DE22 3DT
- Toborzás
- MRC-ARUK Centre of Excellence for Musculoskeletal Ageing, School of Medicine, University of Nottingham,
-
Kapcsolatba lépni:
- Iskandar Idris
- E-mail: iskandar.idris@nottingham.ac.uk
-
Kapcsolatba lépni:
- Muhammad Hariz Abdul Aziz
- Telefonszám: +447729182321
- E-mail: stxmhab@nottingham.ac.uk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi
- 30-60 éves korig
- BMI 27-50
Kizárási kritériumok:
- Részvétel egy formális edzésprogramban több mint 2 órát, hetente kétszer
- Aktív szív- és érrendszeri betegség: kontrollálatlan magas vérnyomás (BP > 180/110), angina, szívelégtelenség (III/IV. osztály), aritmia, jobbról balra haladó szívshunt, közelmúltbeli szívesemény
- Cerebrovaszkuláris betegség: korábbi stroke, aneurizma (nagy ér vagy intracranialis), epilepszia
- Légzőszervi betegségek, beleértve: pulmonális hipertónia, COPD, súlyos, kontrollálatlan asztma,
- Diabetes mellitus.
- Aktív gyulladásos bél- vagy vesebetegség
- Rosszindulatú daganat
- Alvadási diszfunkció
- Mozgásszervi vagy neurológiai rendellenességek
- Korai családtörténet (
- Ismert érzékenység/allergia a Sonovue kontrasztanyagra
- Bármilyen más folyamatban lévő akut vagy JELENTŐS krónikus betegség, amely nem szerepel fent.
- Súly >120 kg (tömeghatár DXA szkenneléshez)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Csak VLCD
Csak a nagyon alacsony kalóriatartalmú diéta (VLCD) csoportja – az ebbe a csoportba tartozó résztvevők 6 hétig teljes étkezést kapnak.
|
Minden résztvevő (beleértve a gyakorlati csoportot is) teljes napi étkezést fog pótolni a 6 hetes beavatkozási időszak alatt.
A teljes étkezési kiegészítés 600 kcal/nap.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: VLCD+RET
A VLCD+RET csoport résztvevői 6 héten keresztül teljes étkezés pótlást kapnak, és hetente háromszor 6 héten át ellenállási gyakorlatokat.
|
Minden résztvevő (beleértve a gyakorlati csoportot is) teljes napi étkezést fog pótolni a 6 hetes beavatkozási időszak alatt.
A teljes étkezési kiegészítés 600 kcal/nap.
Más nevek:
Az edzésforma 2 sorozat 12 ismétlésből áll, 70%-os 1-RM-vel minden ellenállási rendszerhez, 1-2 perc pihenővel a sorozatok között az előírt bemelegítés után heti 3 alkalom után.
Az ellenállási rendek a következők: (3 felsőtest) mellkasnyomás, latissimus lehúzás, ülő karsor; (3 alsó test) lábnyújtás, lábhajlítás, lábprés.
A résztvevők felváltva végeznek felső- és alsó testmozgást minden edzés során.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: VLCD+HIIT
VLCD+HIIT csoport – az ebbe a csoportba tartozó résztvevők 6 héten keresztül teljes étkezést és hetente háromszor nagy intenzitású intervallum edzést kapnak 6 héten keresztül.
|
Minden résztvevő (beleértve a gyakorlati csoportot is) teljes napi étkezést fog pótolni a 6 hetes beavatkozási időszak alatt.
A teljes étkezési kiegészítés 600 kcal/nap.
Más nevek:
A csoport résztvevői hetente háromszor tartanak HIIT foglalkozást szoros orvosi felügyelet mellett.
Ez 60 másodperces nagy intenzitású kerékpározást foglal magában 95-125% Watt Max mellett, 90 másodperces regenerálódással, 5-ször ismételve, 2 perces bemelegítéssel és lehűtéssel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az izomfehérje szintézis (MPS) értékelése frakcionált szintézis sebességgel (FSR)
Időkeret: Kiindulási, 3 hetes (középpont) és utáni (6 hetes) beavatkozás
|
Az FSR-t az új alanin izomszövetbe történő beépüléséből (izombiopsziából) számítják ki, összehasonlítva a test teljes D2O-vízdúsításával egy bizonyos időszak alatt.
A teljes test D2O-dúsítását a nyálgyűjtés, a D2O előtti és utáni fogyasztás (hetente néhány minta) alapján kell értékelni.
Mivel a kutatók napi D2O-feltöltést terveznek, a dúsítási szint remélhetőleg stabil lesz egy bizonyos szinten.
|
Kiindulási, 3 hetes (középpont) és utáni (6 hetes) beavatkozás
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Izomfehérje lebomlás (MPB)
Időkeret: Kiindulási, 3 hetes (középpont) és utáni (6 hetes) beavatkozás
|
Az izomfehérje lebomlását (MPB) 3-metilhisztidin (3MH) vér- és vizeletmintával értékelik.
|
Kiindulási, 3 hetes (középpont) és utáni (6 hetes) beavatkozás
|
|
Lipid profil
Időkeret: Kiindulási, 3 hetes (középpont) és utáni (6 hetes) beavatkozás
|
A lipidprofil változásainak mérésére vért vesznek
|
Kiindulási, 3 hetes (középpont) és utáni (6 hetes) beavatkozás
|
|
A teljes test vázizomzata
Időkeret: Kiindulási és 6 hetes beavatkozás után
|
A teljes test vázizomtömegét D3-kreatin segítségével értékeljük a vizelet D3-kreatinin dúsításának mérésével
|
Kiindulási és 6 hetes beavatkozás után
|
|
Teljes sovány testtömeg
Időkeret: Kiindulási és 6 hetes beavatkozás után
|
A teljes sovány testtömeg változásának elemzése (a zsírtömeghez viszonyítva) DXA szkenneléssel
|
Kiindulási és 6 hetes beavatkozás után
|
|
Izomszerkezet
Időkeret: Kiindulási és 6 hetes beavatkozás után
|
USS segítségével felmérjük a domináns láb vastus lateralis izomzatának szerkezetét
|
Kiindulási és 6 hetes beavatkozás után
|
|
Izomerő 1-RM konverzióval
Időkeret: Kiindulási és 6 hetes beavatkozás után
|
3 felső és 3 alsó végtag mozgásának erejét (mellnyomás, Latissimus-lehúzás, ülőkarok sora, lábnyújtás, lábhajlítás, lábprés) 1-RM konverzióval értékelik a súlyfelmérés után.
|
Kiindulási és 6 hetes beavatkozás után
|
|
A domináns térdnyújtás maximális akaratlagos kontrakciója (MVC).
Időkeret: Kiindulási és 6 hetes beavatkozás után
|
A domináns térdnyújtás maximális önkéntes összehúzódását (MVC) standard dinamométerünk segítségével értékeljük.
|
Kiindulási és 6 hetes beavatkozás után
|
|
Inzulinrezisztencia
Időkeret: Kiindulási és 6 hetes beavatkozás után
|
Az inzulinrezisztenciát a homeosztázis modellértékelési (HOMA) képlet segítségével értékelik
|
Kiindulási és 6 hetes beavatkozás után
|
|
Inzulinérzékenység
Időkeret: Kiindulási és 6 hetes beavatkozás után
|
Az inzulinérzékenységet 2 órás OGTT-vel értékelik, amely magában foglalja a 15 percenkénti vérmintát a glükóz és az inzulinszint mérése céljából.
|
Kiindulási és 6 hetes beavatkozás után
|
|
A vaszkuláris endoteliális funkció értékelése FMD segítségével
Időkeret: Kiindulási és 6 hetes beavatkozás után
|
Flow-mediált dilatációt (FMD) használnak az endothel funkció értékelésére
|
Kiindulási és 6 hetes beavatkozás után
|
|
Vérperfúzió vastus lateralisba
Időkeret: Kiindulási és 6 hetes beavatkozás után
|
Kontrasztanyagos ultrahangot (CEUS) használnak a domináns láb vastus lateralis izomzatának vérperfúziójának értékelésére nyugalomban és terhelés után (6 ismétlés 50%-os 1-RM térdnyújtással)
|
Kiindulási és 6 hetes beavatkozás után
|
|
A láb véráramlása
Időkeret: Kiindulási és 6 hetes beavatkozás után
|
A domináns láb lábának véráramlását (a femoralis artérián keresztül) USS segítségével értékelik nyugalomban és az akut stimuláns hatására (azaz 6 ismétlés 50%-os 1-RM térdnyújtással)
|
Kiindulási és 6 hetes beavatkozás után
|
|
Kardiopulmonális fitnesz
Időkeret: Kiindulási és 6 hetes beavatkozás után
|
A CPET-et az aerob küszöb értékelésére fogják használni.
|
Kiindulási és 6 hetes beavatkozás után
|
|
A szív szisztolés funkciója
Időkeret: Kiindulási és 6 hetes beavatkozás után
|
Az ECHO-t a szisztolés ejekciós frakció értékelésére használják.
|
Kiindulási és 6 hetes beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Iskandar Idris, University of Nottingham
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .