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중년 과체중 남성의 근합성에 운동 유무에 따른 초저칼로리 식이의 영향. (VLCDex)

2019년 4월 24일 업데이트: University of Nottingham

초저칼로리 식이요법(VLCD)과 저항운동훈련(RET) 또는 고강도 인터벌트레이닝(HIIT) 병용이 중년 과체중 남성의 근육단백질 합성(MPS)에 미치는 영향.

이 프로젝트의 목표는 근육 단백질 합성, 근육 구조 및 기능, 심장 기능(박출률), 혈관 기능(혈류 및 모세관 기능), 전반적인 생리 상태(심폐 기능) 및 운동 유무에 관계없이 과체중 및 비만 중년 남성의 대사 상태(인슐린 민감성).

연구에는 3개의 그룹이 있으며 각 참가자는 다음 중 하나에 무작위로 할당됩니다.

  1. VLCD 전용
  2. 저항 운동 훈련(RET)이 포함된 VLCD
  3. 고강도 인터벌 트레이닝(HIIT)이 포함된 VLCD 총 개입 기간은 6주이며 훈련된 직원의 면밀한 감독 하에 연구 부서에서 주당 3회 운동이 진행됩니다.

연구 개요

상세 설명

제2형 당뇨병이 있거나 없는 과체중 및 비만인을 관리하는 저에너지 초저칼로리 다이어트(VLCD)의 역할에 최근 관심이 생겼습니다. 그러나 VLCD는 지방 조직 외에 제 지방량(LBM)으로 20-30%의 질량 손실을 초래합니다. 골격근 형태의 LBM은 전신 대사 건강을 유지하는 데 중요한 역할을 하고 방대한 단백질 저장소를 나타내므로 VLCD로 인한 체중 감소의 메커니즘을 더 잘 이해하는 것이 매우 중요합니다. 최근의 체계적인 검토에서 조사관은 주제에 대한 정보가 부족하다는 것을 관찰했습니다. 품질이 좋지 않은 단백질 보충제를 사용한 VLCD에 대한 초기 연구에서는 VLCD가 주로 심장 근육 위축으로 인한 불리한 사망 결과의 위험 증가와 관련이 있음을 보여주었습니다. 현재 VLCD가 더 안전하지만 LBM 보존에 대한 우려는 계속됩니다. 이것은 ~40세부터 이미 근감소증의 초기 단계를 약 0.5-1%/y로 겪고 있는 중년(및 노인) 사람들에게 VLCD가 추가로 상당한 근육량 손실을 초래할 수 있기 때문입니다. 특히 노인의 낮은 근육량은 사망률 증가, 운동감소증(근육 기능 감소) 및 다양한 대사 상태와 관련이 있습니다. 운동은 근육 단백질 합성(MPS)의 자극을 통해 근육량을 유지하고 증가시키는 가장 효과적인 수단입니다. 연구에 따르면 VLCD 동안 LBM의 손실은 저항 운동 훈련(RET)을 포함하여 약화될 수 있지만[5], VLCD(운동 유무에 관계없이)가 MPS에 영향을 미치는 메커니즘은 잘 정의되어 있지 않습니다. 연구자들은 또한 현재 고강도 인터벌 트레이닝(HIIT)이 LBM, 심장 및 대사 기능을 향상시킨다는 것을 알고 있지만 MPS 및 LBM에서 VLCD를 사용한 HIIT의 결과를 명확히 한 연구는 없습니다. 조사관은 과체중 중년 남성의 MPS 및 전반적인 대사 기능에 대한 RET와 VLCD, HIIT와 VLCD 및 VLCD 단독의 다양한 효과를 조사할 것입니다.

이 프로젝트는 RET 또는 HIIT가 있거나 없는 과체중 및 비만 중년 성인의 MPS, 인슐린 감수성, 근육 구조 및 기능(강도), 심폐 기능에 대한 VLCD의 영향을 조사하는 것을 목표로 합니다. 연구자들은 VLCD가 MPS를 손상시키고 근육 두께와 기능, 심폐 기능을 약간 감소시키는 반면 운동은 MPS와 근육 구조 및 기능을 향상시킬 것이라는 가설을 세웠습니다. 모든 그룹은 인슐린 감수성의 전반적인 개선을 보일 것입니다.

이 연구는 30세에서 60세 사이의 36명의 과체중(및 비만) 남성(BMI 27-50kg/m2)을 대상으로 합니다. 피험자는 기준선 조사 후 및 개입 시작 전에 3개 그룹(각각 12개) 중 하나로 무작위 배정됩니다. 1) VLCD; 2) VLCD + RET; 3) VLCD + HIIT.

피험자는 다음과 같은 증거가 있는 경우 제외됩니다.

  • 공식적인 운동 체제에 참여
  • 활성 심혈관 질환: 조절되지 않는 고혈압(BP > 180/110), 협심증, 심부전(클래스 III/IV), 부정맥, 오른쪽에서 왼쪽으로 심장 션트, 최근 심장 사건
  • 뇌혈관 질환: 이전 뇌졸중, 동맥류(대혈관 또는 두개내), 간질
  • 다음을 포함한 호흡기 질환: 폐고혈압, 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 조절되지 않는 중증 천식,
  • 진성 당뇨병.
  • 활성 염증성 장 또는 신장 질환
  • 강한 악의
  • 응고 장애
  • 근골격계 또는 신경계 장애
  • 초기의 가족력(
  • 알려진 감도/조영제에 대한 알레르기 Sonovue
  • 위에 언급되지 않은 기타 진행 중인 급성 또는 심각한 만성 질환.
  • 체중 >120kg - 이중 에너지 X-선 흡수계측법(DXA) 스캔에 대한 체중 제한 모든 피험자는 연구에 등록하기 전에 완전한 의료 검진을 받게 됩니다. 이 검사에는 키와 몸무게, 병력 및 신체 검사, 혈액 검사(단식 FBC, U&E, LFT, TFT, 포도당, HbA1C, 지질 프로필 및 응고용) 및 ECG 측정이 포함됩니다. 비정상적인 스크리닝 결과는 피험자와 논의하고 일반의(GP)에게 적절하게 알립니다.

포함 기준을 충족하는 피험자는 등록되고 3개 그룹(위에 요약됨) 중 하나에 무작위 배정되며 기준선 조사(개입 전)에 참석하도록 초대됩니다. 피험자는 조사 첫날인 DAY(-4)에 참석하기 전에 자정부터 금식(맑은 물 제외)하도록 요청받습니다. 이날 기본 조사에는 DXA 스캔, 공복 검체(혈당, 타액, 근육 및 지방) 수집, 혈관 초음파 스캔(흐름 매개 확장(FMD), 다리 혈류(LBF)) 및 구강 포도당 내성이 포함됩니다. 포도당 흡수 및 인슐린 감수성을 평가하기 위해 2-Deoxyglucose(2DOG) 추적자 주입으로 테스트(OGTT). 2DOG 주입 후 근육 생검을 반복한 후 근육 구조를 평가하기 위해 다리 초음파 스캔을 실시합니다. 오후에는 표준 점심이 제공됩니다. 심장 초음파 검사(ECHO)는 심장 기능을 평가하기 위해 수행되며, 그 다음 우세한 허벅지 근육의 초음파 스캔(USS)(펜네이션 각도, 두께, 다발 길이) 및 심폐 운동 검사(CPET)를 통해 최대 유산소 능력을 결정하고 부하를 설정합니다. HIIT 교육용(해당되는 경우 Watt Max). 그런 다음 중수소 산화물(D2O) 및 D3 크레아틴 추적자 용액의 로딩 용량이 제공됩니다. 떠나기 전에 피험자는 2일 후 DAY(-2)에 복용할 3-메틸히스티딘(3MH) 추적자 용액과 D2O의 일일 '충전량'(모든 추적자 양은 체중을 기준으로 함)을 공급받습니다. 매일 타액 수집을 위한 타액 병(매일 D2O 충전 후 3시간, 냉장고에 보관) 및 D3 크레아틴 평가를 위한 소변 수집 용기(용기에서 3일 동안 매일 소변 샘플 수집은 24시간 소변 수집으로 시작하여 근육량 평가를 위해 30시간, 48시간 및 72시간에 부분 소변)도 제공됩니다. DAY(-2)에 3MH를 소비한 후 피험자는 다음 날(DAY(-1)) 아침에 자정부터 단식(맑은 물 제외)에 우리 단위에 참석합니다. 3MH 수치를 측정하기 위해 6시간 동안 시간당 혈액 샘플(3MH 섭취 후 20-24시간에 첫 번째 샘플 채취)과 조영 증강 초음파(CEUS)를 실시합니다. 그 후, 기본 근력/기능이 평가됩니다. 6가지(상체 3회, 하체 3회) 운동 및 다리 확장의 최대 자발적 수축(MVC)에 대한 최대 1회 반복(1-RM) 평가. 이 방문 후 피험자는 그룹에 따라 개입 기간(DAY 1)을 시작합니다. 모든 그룹은 LighterLife VLCD 식사 대체 식단의 형태로 6주간의 영양 개입 기간을 갖게 됩니다. 일일 4회 식사로 일일 권장량(RDA) 비타민 및 미네랄 100%와 함께 600kcal/d를 제공합니다. RET 그룹의 경우 운동 형식은 각 근육 그룹에 대해 70% 1-RM으로 12회 2세트로 규정된 워밍업을 주 3회 실시한 후 세트 사이에 1-2분 휴식합니다. 이 운동은 상체 및 하체 운동을 포함하며 훈련 강도가 전반적으로 일정하게 유지되도록 ~14일마다 근력을 평가하여 본질적으로 점진적일 것입니다. HIIT 그룹에서는 95-125% Watt Max에서 60초 고강도 사이클링, 90초 회복, 5주기, 2분 워밍업 및 쿨다운을 포함하는 주 3회 세션이 될 것입니다. 모든 피험자는 3주마다 혈액 샘플(3MH 추적자 포함) 및 근육/지방 생검을 받습니다. DXA 스캔, 초음파 측정(혈관 및 근육), D3 크레아틴 평가, 2DOG 주입, OGTT(위에서 설명한 대로), CPET, MVC, 근력 평가는 6주 개입 기간 전후에 수행됩니다. 피험자는 타액 병에 매일 타액을 수집합니다. 컬렉션은 냉장고에 보관되며 운동 그룹의 경우 일주일에 3회(운동 세션 중), VLCD 전용 그룹의 경우 일주일에 한 번 저희 유닛으로 보내집니다. 다이어트 일지 및 신체 활동(액티하트 모니터)도 주말 측정을 포함해야 하는 중재 전과 중재 동안(4-5일 동안) 모니터링됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

36

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Derbyshire
      • Derby, Derbyshire, 영국, DE22 3DT
        • 모병
        • MRC-ARUK Centre of Excellence for Musculoskeletal Ageing, School of Medicine, University of Nottingham,
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

26년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 남성
  • 30세~60세
  • BMI 27~50

제외 기준:

  • 주 2회, 2시간 이상 정식 운동 체제에 참여
  • 활성 심혈관 질환: 조절되지 않는 고혈압(BP > 180/110), 협심증, 심부전(클래스 III/IV), 부정맥, 오른쪽에서 왼쪽으로 심장 션트, 최근 심장 사건
  • 뇌혈관 질환: 이전 뇌졸중, 동맥류(대혈관 또는 두개내), 간질
  • 다음을 포함한 호흡기 질환: 폐고혈압, COPD, 조절되지 않는 중증 천식,
  • 진성 당뇨병.
  • 활성 염증성 장 또는 신장 질환
  • 강한 악의
  • 응고 장애
  • 근골격계 또는 신경계 장애
  • 초기의 가족력(
  • 알려진 감도/조영제에 대한 알레르기 Sonovue
  • 위에 언급되지 않은 기타 진행 중인 급성 또는 심각한 만성 질환.
  • 무게 >120kg(DXA 스캔의 무게 제한)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: VLCD 전용
초저칼로리 다이어트(VLCD) 전용 그룹 - 이 그룹의 참가자는 6주 동안 완전한 식사 대체를 받게 됩니다.
모든 참가자(운동 그룹 포함)는 6주의 개입 기간 동안 매일 전체 식사 대체품을 사용하게 됩니다. 총 식사량은 600kcal/일입니다.
다른 이름들:
  • 라이터라이프 식사대용
활성 비교기: VLCD+RET
VLCD+RET 그룹 - 이 그룹의 참가자는 6주 동안 완전한 식사 대체 및 6주 동안 매주 3회 저항 운동 훈련을 받게 됩니다.
모든 참가자(운동 그룹 포함)는 6주의 개입 기간 동안 매일 전체 식사 대체품을 사용하게 됩니다. 총 식사량은 600kcal/일입니다.
다른 이름들:
  • 라이터라이프 식사대용
운동 형식은 각 저항 요법에 대해 1RM의 70%로 12회 2세트, 규정된 워밍업을 주 3회 실시한 후 세트 사이에 1~2분 휴식합니다. 저항 체제는 다음과 같습니다: (상체 3개)체스트 프레스, 광배근 풀다운, 시티드 레버 로우; (3하체) 레그 익스텐션, 레그 컬, 레그 프레스. 참가자는 각 훈련 세션 동안 상체 운동과 하체 운동을 번갈아 가며 합니다.
다른 이름들:
  • 웨이트 트레이닝
활성 비교기: VLCD+HIIT
VLCD+HIIT 그룹 - 이 그룹의 참가자는 6주 동안 완전한 식사 대체 및 6주 동안 매주 3회 고강도 인터벌 트레이닝을 받게 됩니다.
모든 참가자(운동 그룹 포함)는 6주의 개입 기간 동안 매일 전체 식사 대체품을 사용하게 됩니다. 총 식사량은 600kcal/일입니다.
다른 이름들:
  • 라이터라이프 식사대용
이 그룹의 참가자는 면밀한 의료 감독하에 일주일에 세 번 HIIT 세션을 갖습니다. 여기에는 95-125% Watt Max에서 60초 고강도 사이클링이 포함되며, 90초 회복, 5회 반복, 2분 워밍업 및 쿨다운이 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부분 합성률(FSR)을 사용한 근육 단백질 합성(MPS) 평가
기간: 기준선, 3주(중간점) 및 사후(6주) 개입
FSR은 일정 기간 동안 총 D2O 신체 수분 농축과 비교하여 (근육 생검에서) 근육 조직으로의 새로운 알라닌 통합으로부터 계산됩니다. 전체 신체 D2O 강화는 타액 수집, D2O 소비 전후(주당 몇 개의 샘플)에서 평가됩니다. 조사관이 일일 D2O 충전을 계획하고 있으므로 농축 수준이 일정 수준 내에서 안정되기를 바랍니다.
기준선, 3주(중간점) 및 사후(6주) 개입

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
근육 단백질 분해(MPB)
기간: 기준선, 3주(중간점) 및 사후(6주) 개입
근육 단백질 분해(MPB)는 3-메틸히스티딘(3MH) 혈액 및 소변 샘플을 사용하여 평가됩니다.
기준선, 3주(중간점) 및 사후(6주) 개입
지질 프로필
기간: 기준선, 3주(중간점) 및 사후(6주) 개입
지질 프로필의 변화를 측정하기 위해 혈액을 채취합니다.
기준선, 3주(중간점) 및 사후(6주) 개입
전신 골격근량
기간: 기준선 및 6주 후 개입
총 신체 골격근량은 소변 D3-크레아티닌 농축을 측정하여 D3-크레아틴을 사용하여 평가됩니다.
기준선 및 6주 후 개입
총 제지방량
기간: 기준선 및 6주 후 개입
DXA 스캔을 이용한 총 제지방량(체지방량 대비) 변화 분석
기준선 및 6주 후 개입
근육 구조
기간: 기준선 및 6주 후 개입
USS를 사용하여 우세하지의 외측광근의 구조를 평가합니다.
기준선 및 6주 후 개입
1-RM 환산을 이용한 근력
기간: 기준선 및 6주 후 개입
3개의 상지 및 3개의 하지 움직임은 체중 평가 후 1-RM 변환을 사용하여 근력(체스트 프레스, 광배근-풀다운, 시티드 레버 로우, 레그 익스텐션, 레그 컬, 레그 프레스)을 평가합니다.
기준선 및 6주 후 개입
지배적 인 무릎 확장의 최대 자발적 수축 (MVC)
기간: 기준선 및 6주 후 개입
지배적인 무릎 신전의 최대 자발적 수축(MVC)은 우리의 표준 동력계를 사용하여 평가될 것입니다.
기준선 및 6주 후 개입
인슐린 저항성
기간: 기준선 및 6주 후 개입
인슐린 저항성은 항상성 모델 평가(HOMA) 공식을 사용하여 평가됩니다.
기준선 및 6주 후 개입
인슐린 감수성
기간: 기준선 및 6주 후 개입
인슐린 감수성은 포도당 및 인슐린 수치 측정을 위해 15분마다 혈액 샘플링을 포함하는 2시간 OGTT를 통해 평가됩니다.
기준선 및 6주 후 개입
FMD를 이용한 혈관내피기능 평가
기간: 기준선 및 6주 후 개입
FMD(Flow-Mediad Dilation)는 내피 기능을 평가하는 데 사용됩니다.
기준선 및 6주 후 개입
외측광근으로의 혈액 관류
기간: 기준선 및 6주 후 개입
조영증강 초음파(CEUS)를 사용하여 휴식 시와 운동 후 우세한 다리의 외측광근의 혈액 관류를 평가합니다(50% 1RM 무릎 확장 6회 반복).
기준선 및 6주 후 개입
다리 혈류
기간: 기준선 및 6주 후 개입
우세한 다리의 다리 혈류(대퇴 동맥을 통한)는 급성 자극제(즉, 50% 1-RM 무릎 확장의 6회 반복)에 대한 반응으로 안정 시 USS를 사용하여 평가됩니다.
기준선 및 6주 후 개입
심폐 피트니스
기간: 기준선 및 6주 후 개입
CPET는 호기성 임계값을 평가하는 데 사용됩니다.
기준선 및 6주 후 개입
심장 수축기 기능
기간: 기준선 및 6주 후 개입
ECHO는 수축기 박출률을 평가하는 데 사용됩니다.
기준선 및 6주 후 개입

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Iskandar Idris, University of Nottingham

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 9일

기본 완료 (예상)

2019년 5월 31일

연구 완료 (예상)

2019년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 11일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 24일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • B12092016

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

데이터 공유에 대한 구체적인 계획은 아직 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

과체중 및 비만에 대한 임상 시험

초저칼로리 다이어트(VLCD)에 대한 임상 시험

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