- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03120819
Exercise Information for Women With Cancer
A Randomized Controlled Trial to Determine the Effect of Supplementing an Oncologist's Recommendation to Exercise With Multimedia on Fatigue Levels in Breast Cancer Patients
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Purpose: Controlled, intervention trials suggest that exercise may be a useful strategy to manage symptoms and side effects associated with cancer treatment. However, practical programs that facilitate exercise engagement among cancer patients are few and have been insufficiently studied. Medical providers may be best suited to deliver exercise information because of their frequent patient contact and the trust that patients place in their advice; however, unless sufficient resources are supplied in conjunction with verbal advice, patients may be less likely to successfully follow their physician's advice. The addition of an easy-to-follow, cancer specific exercise instructional video (DVD) to a provider's recommendation to exercise may provide patients with the motivation and ability to increase physical activity. We propose a feasibility study that will 1) determine acceptance and use of a provider-disseminated instructional home-exercise DVD among female cancer patients treated at OHSU and 2) determine if this cancer specific home-based DVD exercise program leads to greater decreases in fatigue, increases in exercise motivation and in physical activity compared to a standard exercise recommendation only among breast cancer patients treated at OHSU (N=100).
Methods: Medical providers who see female cancer patients during routine clinical visits will be approached to participate in the study. Willing providers will be enlisted to consent patients to receive a brief conversation (2-3 minutes) about the importance of exercise in their cancer care and then ask whether or not patients are willing to receive more information about the study from study staff. Providers will inform study staff about consenting participants who will then be randomized to one of two groups in the order that they enrolled. Study staff will then contact participants by phone to further explain the study and confirm eligibility then ask questions about their treatment, symptoms, and physical activity history. Based on their randomly assigned group, participants will receive either a control packet of standard exercise information based on guidelines from the American Cancer Society or standard exercise information plus a cancer specific home-based exercise DVD program. Fatigue, motivation for exercise, physical activity and use / acceptability of exercise information (+/- DVD) will be reassessed at 4 and 8 weeks following enrollment.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- OHSU School of Nursing
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of breast cancer
- Scheduled for a clinical appointment with a surgical, radiation or medical oncologist at Oregon Health & Science University (OHSU)
- Capable of answering survey questions by phone
Exclusion Criteria:
- Not medically cleared to participate in low-intensity exercise
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Oncologist Recommendation only
Medical providers in this study provide a standardized brief recommendation for exercise to a consenting patient during a clinical visit.
Patients randomized to this arm receive a packet that contained a study information sheet and standard published exercise information materials.
The standard materials consisted of publicly available exercise recommendations for cancer survivors from the American Cancer Society (ACS).
The packet of exercise information intended to represent general information about exercise and cancer that would be readily available to patients through the internet, a medical clinic, or cancer support services.
|
Patients in this arm receive a 2-3 minute verbal recommendation about exercise from their treating oncologist
|
|
Kísérleti: Oncologist Recommendation + DVD
Participants in this arm receive the same oncologist's recommendation and written materials as the comparator group and also received an instructional yoga DVD.
Inclusion of the video is intended to provide patients with a tool for following the oncologist's exercise recommendation.
The instructional video contains a brief introduction from a breast cancer survivor, who was also featured in the exercise portion of the DVD, and safety information about lymphedema from a lymphedema therapist.
The exercise program is a 30-minute, low intensity, restorative yoga program to improve whole body flexibility and to be safe for participants who were in active treatment for cancer and/or who had metastatic disease.
Women are encouraged to use the DVD at least 3 times per week.
|
Patients in this arm receive a 2-3 minute verbal recommendation about exercise from their treating oncologist and then be sent an instructional exercise DVD to follow at their home three times per week for eight weeks
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Change in Patient-Reported Fatigue
Időkeret: baseline, 4 and 8 weeks
|
Fatigue will be measured with the Brief Profile of Mood States Fatigue subscale
|
baseline, 4 and 8 weeks
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Change in self-efficacy for exercise
Időkeret: baseline, 4 and 8 weeks
|
Self-efficacy for exercise will be measured using the Self-Efficacy Assessment scale modified for exercise
|
baseline, 4 and 8 weeks
|
|
Change in exercise readiness assessed by the Stage of Change for exercise
Időkeret: baseline, 4 and 8 weeks
|
We will measure a person's readiness to engage in recommended levels of physical activity using the Stage of Change for behavior change modified for exercise
|
baseline, 4 and 8 weeks
|
|
Change in self-report physical activity measured with the International Physical Activity Questionnaire
Időkeret: Baseline, 4 and 8 weeks
|
We will measure changes in the reported time spent in physical activities per week
|
Baseline, 4 and 8 weeks
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00005997
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Rák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Rising Tide...ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Kemoterápia által kiváltott alopeciaEgyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Helyileg előrehaladott emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Áttétes emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)ToborzásStage III Sinonasal Cancer AJCC v8 | Stage IVA Sinonasal Cancer AJCC v8 | IVB stádiumú Sinonasalis rák AJCC v8 | Sinonasalis laphámsejtes karcinómaEgyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Még nincs toborzásAnatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Áttétes hormonreceptor-pozitív emlőkarcinóma | Nem reszekálható hormonreceptor-pozitív emlőkarcinóma | Advanced Hormone Receptor-Positive Breast CarcinomaEgyesült Államok
-
Mayo ClinicMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Helyileg előrehaladott hormonreceptor-pozitív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktív, nem toborzóAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Mell adenokarcinóma | HER2-pozitív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | MellkarcinómaEgyesült Államok