DiviTum®TKa: Biomarker vizsgálat a hatékonyságra HR+ áttétes emlőrákos betegeknél
2026. május 28. frissítette: Mayo Clinic
Ennek a vizsgálatnak a célja a timidin-kináz aktivitás (TKa) rutinszerű mérésének klinikai hasznának feltárása olyan HR+ áttétes emlőrákos betegeknél, akik bármilyen jóváhagyott endokrin terápiát kapnak önmagában vagy bármely jóváhagyott CDK4/6 gátlóval kombinálva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
100
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Clinical Trials Referral Office
- Telefonszám: 855-776-0015
- E-mail: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224-9980
- Toborzás
- Mayo Clinic in Florida
-
Kapcsolatba lépni:
- Clinical Trials
- Telefonszám: 855-776-0015
- E-mail: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Kutatásvezető:
- Pooja Advani, MBBS, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
18 év feletti, metasztatikus HR-pozitív HER2-negatív emlőrák diagnosztizált felnőtt nőbetegek, akiket standard endokrin terápiával +/- CDK 4/6 gátlókkal kezelnek vagy jelenleg is kezelnek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
Pre- vagy posztmenopauzális HR+ metasztatikus emlőrákos betegek, akik:
- 1. csoport: az FDA által jóváhagyott CDK4/6 gátlóval (palbociclib, ribociclib vagy abemaciclib) és az FDA által jóváhagyott endokrin terápiával a tervek szerint első vonalbeli kombinációs terápiát kezdenek a menopauza előtti vagy utáni HR+ metasztatikus emlőrák (mBC) kezelésére.
- 2. csoport: a tervek szerint a második vagy későbbi terápiás vonalat egy FDA által jóváhagyott CDK4/6 gátlóval (palbociclib, ribociclib vagy abemaciclib) kezdik, az FDA által jóváhagyott endokrin terápiával vagy anélkül a menopauza előtti vagy utáni HR+ mBC-ben.
- 3. csoport: jelenleg első vonalbeli terápiában részesül FDA által jóváhagyott CDK4/6-gátlóval (palbociclib, ribociclib vagy abemaciclib) és az FDA által jóváhagyott endokrin terápiával a menopauza előtti vagy utáni HR+ mBC kezelésére.
- 4. csoport: az FDA által jóváhagyott endokrin terápia első vagy második vonalbeli kezelését tervezik, vagy jelenleg is kapják a pre- vagy posztmenopauzális HR+ mBC-ben.
MEGJEGYZÉS: Azok a betegek, akik megfelelnek a fenti csoportok bármelyikére vonatkozó alkalmassági kritériumnak, és már részt vettek egy folyamatban lévő klinikai vizsgálatban, jogosultak társfelvételre ebbe a megfigyeléses vizsgálatba.
Kizárási kritériumok:
- Kezelés, beleértve a vizsgáló szereket vagy terápiákat
- A mellrák korai diagnózisa
- Férfi mellrák
Jelenleg más aktív rosszindulatú daganat miatt kezelik a regisztráció időpontjában
- KIVÉTELEK: Nem melanómás bőrrák vagy in situ karcinóma (például méhnyak, prosztata)
- Képtelenség írásos beleegyezést adni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Group 1 (initiating 1st line CDK4/6 & endocrine therapy)
Patients scheduled to initiate 1st line combination therapy with an FDA-approved CDK4/6 inhibitor (palbociclib, ribociclib, or abemaciclib) and an FDA-approved endocrine therapy for pre- or post menopausal HR+ mBC undergo blood sample collection and disease imaging throughout the study.
Patients' medical records are also reviewed.
Blood will be drawn every 14 days starting from the first treatment cycle until the start of cycle 3; starting at cycle 3 blood will be drawn the first day of every cycle thereafter until progression.
Optional blood draws will be taken with standard of care labs when starting next therapy.
|
Vérmintavételen kell részt venni
Más nevek:
|
|
Group 2 (initiating 2nd or later line of CDK4/6 with or without endocrine therapy)
Patients scheduled to initiate second or later lines of therapy with an FDA-approved CDK4/6 inhibitor (palbociclib, ribociclib, or abemaciclib) with or without an FDA-approved endocrine therapy for pre- or post-menopausal HR+ mBC undergo blood sample collection and disease imaging throughout the study.
Patients' medical records are also reviewed.
Blood will be drawn every 14 days starting from the first treatment cycle until the start of cycle 3; starting at cycle 3 blood will be drawn the first day of every cycle thereafter until progression.
Optional blood draws will be taken with standard of care labs when starting next therapy.
|
Vérmintavételen kell részt venni
Más nevek:
|
|
Group 3 (currently receiving 1st line CDK4/6 and endocrine therapy)
Patients currently receiving 1st line therapy with an FDA-approved CDK4/6 inhibitor (palbociclib, ribociclib, or abemaciclib) and an FDA-approved endocrine therapy for pre- or post-menopausal HR+ mBC undergo blood sample collection and disease imaging throughout the study.
Patients' medical records are also reviewed.
Blood will be drawn on day 15 of the next cycle after enrollment and the first day of every cycle thereafter until progression.
Optional blood draws will be taken with standard of care labs when starting next therapy.
|
Vérmintavételen kell részt venni
Más nevek:
|
|
Group 4 (initiating or currently receiving 1st or 2nd line endocrine therapy)
Patients scheduled to initiate, or are currently receiving, 1st or 2nd line therapy of an FDA-approved endocrine therapy (single agent) for pre- or post-menopausal HR+ mBC undergo blood sample collection and disease imaging throughout the study.
Patients' medical records are also reviewed.
Blood will be drawn at baseline or the first day of the treatment cycle and the first day of every cycle thereafter until progression.
Optional blood draws will be taken with standard of care labs when starting next therapy.
|
Vérmintavételen kell részt venni
Más nevek:
|
|
Group 5
Patients scheduled to initiate or are currently receiving 1st line therapy of an FDA-approved CDK4/6 inhibitor (ribociclib or abemaciclib) with an FDA approved endocrine therapy for stage II or stage III adjuvant HR+ BC undergo blood sample collection and disease imaging throughout the study.
Patients' medical records are also reviewed.
|
Vérmintavételen kell részt venni
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A DiviTum®TKa teszt az elsődleges kezelési rezisztencia korai előrejelzője
Időkeret: Minden ciklus (körülbelül 28 nap) a betegség progressziójáig, legfeljebb 6 hónapig
|
A résztvevőktől gyűjtött vérmintákat a DiviTum®TKa assay segítségével értékelik ki a kimutatási határ (LOD) feletti timidin-kináz aktivitás (TKa) szintjére az elsődleges kezelési rezisztencia előrejelzőjeként.
Az elsődleges kezelésrezisztencia a betegség 6 hónapnál rövidebb időn belüli progresszióját jelenti.
|
Minden ciklus (körülbelül 28 nap) a betegség progressziójáig, legfeljebb 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pooja Advani, MBBS, MD, Mayo Clinic
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. április 30.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2031. június 15.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2031. június 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. április 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 26.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 28.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MC240301 (Mayo Clinic)
- 23-009689 (Egyéb azonosító: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .