Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

DiviTum®TKa: Biomarker vizsgálat a hatékonyságra HR+ áttétes emlőrákos betegeknél

2024. május 6. frissítette: Mayo Clinic
Ennek a vizsgálatnak a célja a timidin-kináz aktivitás (TKa) rutinszerű mérésének klinikai hasznának feltárása olyan HR+ áttétes emlőrákos betegeknél, akik bármilyen jóváhagyott endokrin terápiát kapnak önmagában vagy bármely jóváhagyott CDK4/6 gátlóval kombinálva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224-9980
        • Toborzás
        • Mayo Clinic in Florida
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Pooja Advani, MBBS, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

18 év feletti, metasztatikus HR-pozitív HER2-negatív emlőrák diagnosztizált felnőtt nőbetegek, akiket standard endokrin terápiával +/- CDK 4/6 gátlókkal kezelnek vagy jelenleg is kezelnek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Pre- vagy posztmenopauzális HR+ metasztatikus emlőrákos betegek, akik:

    • 1. csoport: az FDA által jóváhagyott CDK4/6 gátlóval (palbociclib, ribociclib vagy abemaciclib) és az FDA által jóváhagyott endokrin terápiával a tervek szerint első vonalbeli kombinációs terápiát kezdenek a menopauza előtti vagy utáni HR+ metasztatikus emlőrák (mBC) kezelésére.
    • 2. csoport: a tervek szerint a második vagy későbbi terápiás vonalat egy FDA által jóváhagyott CDK4/6 gátlóval (palbociclib, ribociclib vagy abemaciclib) kezdik, az FDA által jóváhagyott endokrin terápiával vagy anélkül a menopauza előtti vagy utáni HR+ mBC-ben.
    • 3. csoport: jelenleg első vonalbeli terápiában részesül FDA által jóváhagyott CDK4/6-gátlóval (palbociclib, ribociclib vagy abemaciclib) és az FDA által jóváhagyott endokrin terápiával a menopauza előtti vagy utáni HR+ mBC kezelésére.
    • 4. csoport: az FDA által jóváhagyott endokrin terápia első vagy második vonalbeli kezelését tervezik, vagy jelenleg is kapják a pre- vagy posztmenopauzális HR+ mBC-ben.

MEGJEGYZÉS: Azok a betegek, akik megfelelnek a fenti csoportok bármelyikére vonatkozó alkalmassági kritériumnak, és már részt vettek egy folyamatban lévő klinikai vizsgálatban, jogosultak társfelvételre ebbe a megfigyeléses vizsgálatba.

Kizárási kritériumok:

  • Kezelés, beleértve a vizsgáló szereket vagy terápiákat
  • A mellrák korai diagnózisa
  • Férfi mellrák

  • Jelenleg más aktív rosszindulatú daganat miatt kezelik a regisztráció időpontjában

    • KIVÉTELEK: Nem melanómás bőrrák vagy in situ karcinóma (például méhnyak, prosztata)
  • Képtelenség írásos beleegyezést adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
1. csoport (az 1. vonal CDK4/6 és endokrin terápia megkezdése)
Az első kezelési ciklustól a 3. ciklus kezdetéig 14 naponként vérvétel történik; a 3. ciklustól kezdve minden ciklus első napján vért vesznek, ezt követően a progresszióig. A következő terápia megkezdésekor opcionális vérvétel történik a szokásos gondozási laborokban.
Eljárás: Biospecimen Gyűjtemény
Vérmintavételen kell részt venni
Más nevek:
  • Biológiai mintagyűjtés
  • Biominta összegyűjtve
  • Mintagyűjtemény
2. csoport (a CDK4/6 2. vagy későbbi vonalának elindítása endokrin terápiával vagy anélkül)
Az első kezelési ciklustól a 3. ciklus kezdetéig 14 naponként vérvétel történik; a 3. ciklustól kezdve minden ciklus első napján vért vesznek, ezt követően a progresszióig. A következő terápia megkezdésekor opcionális vérvétel történik a szokásos gondozási laborokban.
Eljárás: Biospecimen Gyűjtemény
Vérmintavételen kell részt venni
Más nevek:
  • Biológiai mintagyűjtés
  • Biominta összegyűjtve
  • Mintagyűjtemény
3. csoport (jelenleg 1. vonal CDK4/6 és endokrin terápia)
A vérvétel a következő ciklus 15. napján történik a felvételt követően, majd minden ciklus első napján a progresszióig. A következő terápia megkezdésekor opcionális vérvétel történik a szokásos gondozási laborokban.
Eljárás: Biospecimen Gyűjtemény
Vérmintavételen kell részt venni
Más nevek:
  • Biológiai mintagyűjtés
  • Biominta összegyűjtve
  • Mintagyűjtemény
4. csoport (első vagy második vonalbeli endokrin terápiában kezdődő vagy jelenleg is részesülő)
A vérvétel a kiinduláskor vagy a kezelési ciklus első napján, majd ezt követően minden ciklus első napján a progresszióig. A következő terápia megkezdésekor opcionális vérvétel történik a szokásos gondozási laborokban.
Eljárás: Biospecimen Gyűjtemény
Vérmintavételen kell részt venni
Más nevek:
  • Biológiai mintagyűjtés
  • Biominta összegyűjtve
  • Mintagyűjtemény

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A DiviTum®TKa teszt az elsődleges kezelési rezisztencia korai előrejelzője
Időkeret: Minden ciklus (körülbelül 28 nap) a betegség progressziójáig, legfeljebb 6 hónapig
A résztvevőktől gyűjtött vérmintákat a DiviTum®TKa assay segítségével értékelik ki a kimutatási határ (LOD) feletti timidin-kináz aktivitás (TKa) szintjére az elsődleges kezelési rezisztencia előrejelzőjeként. Az elsődleges kezelésrezisztencia a betegség 6 hónapnál rövidebb időn belüli progresszióját jelenti.
Minden ciklus (körülbelül 28 nap) a betegség progressziójáig, legfeljebb 6 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mayo Clinic

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pooja Advani, MBBS, MD, Mayo Clinic

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. április 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. június 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. június 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 26.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 6.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 23-009689
  • NCI-2024-03405 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trials Reporting Program))
  • MC240301 (Egyéb azonosító: Mayo Clinic)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Áttétes emlőrák

Klinikai vizsgálatok a Biospecimen Gyűjtemény

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Suriname

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel