Fisetin és gyakorlatok a mellrákot túlélők törékenységének megelőzésére (PROFFi)

Bevételi kritériumok:

• Posztmenopauzás nők a vizsgálati kezelés kezdetén

  • A posztmenopauzás státusz megállapítása a következőképpen történik: Az 50 éves vagy annál idősebb nők, akiknél nem menstruálnak 12 hónapnál tovább, posztmenopauzásnak minősülnek. Az 50 évnél fiatalabb, ép méhű és petefészkekkel rendelkező nőknek kémiailag előidézett menopauza (pl. petefészek-szuppresszió) szükséges ahhoz, hogy posztmenopauzálisnak minősüljenek
• Korai stádiumú emlőrák (I., II., III. stádium) diagnosztizált nők, akiket neo/adjuváns kemoterápiával kezeltek a vizsgálati kezelés megkezdését követő 12 hónapon belül
• Nincs bizonyíték aktív/visszatérő mellrákra vagy más súlyos krónikus betegségekre
• Bizonyítékkal kell rendelkeznie a gyengülés előtti egészségi állapotra, amelyet 6 perces séta távolságként (400-480 m) határoztak meg az alapvonalon
• Vérlemezkék > 60 000/mm^3
• Fehérvérsejtszám > 2000/mm^3
• Abszolút neutrofilszám > 500/mm^3
• Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl
• Összes bilirubin ≤ 3,0-szorosa a normál felső határának (ULN)
• Aszpartát-aminotranszferáz (AST) ≤ 4,0 x ULN
• Alanin aminotranszferáz (ALT) ≤ 4,0 x ULN
• A becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) ≥ 30 ml/perc/1,73 m^2 a vesebetegségben szenvedő étrend módosítása (MDRD) számítása szerint
• Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot

Kizárási kritériumok:

• Rákellenes kemoterápia, biológiai terápia vagy immunterápia a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 30 napon belül. Kivételek a következők: trastuzumab, pertuzumab, pembrolizumab, tamoxifen és aromatáz inhibitorok
• Sebészeti beavatkozás és/vagy sugárkezelés a vizsgálati kezelés megkezdését követő 30 napon belül (Kivétel: invazív, nem jelentősebb eljárások, például ambuláns biopszia)

• Tiltottnak tekintett gyógyszereket szedő alanyok

  • Kivétel: Az „Átmeneti gyógyszermódosítás szükséges” alatti gyógyszert szedő alanyok részt vehetnek, ha egyébként jogosultak ÉS a gyógyszer biztonságosan visszatartható (közvetlenül az első vizsgálati szer beadása előtt, az utolsó vizsgálati szer beadása után legalább 10 óráig, minden adagolási intervallumra)
• A lehetséges szenolitikus tulajdonságokkal rendelkező gyógynövény- és természetes gyógyszerek (pl. kurkumin, kava kava, orbáncfű) esetében, és nem tudják vagy nem akarják tartani a beadását 2 nappal a vizsgálati kezelés adagolása előtt és alatt. Ez alól kivétel a kannabidiol (CBD), a vitaminok, a probiotikumok és a halolaj. A klinikus belátása szerint más gyógynövény- és természetes gyógyszerek engedélyezhetők vagy tilthatók
• Azok az alanyok, akik potenciálisan szenolitikus szereket szedtek az elmúlt évben: fiszetint, kvercetint, luteolint, dazatinibet vagy imatinibet (vagy más tirozin-kináz-gátlókat), piperlongumint vagy navitoklaxot
• Azok az alanyok, akik terápiás dózisú antikoagulánsokat szednek (például warfarin, heparin, kis molekulatömegű heparin, Xa faktor inhibitorok stb.)
• Az orális gyógyszeres kezelés tolerálásával kapcsolatos problémák (például, de nem kizárólagosan, a tabletták lenyelésének képtelensége (gastrostomiás [g]-szondák nem megengedettek), felszívódási zavarok, folyamatos hányinger vagy hányás a szűrés során, Crohn-kór anamnézisében, gyomorbypass/gyomor-csökkentés vagy cöliákia )
• Bármilyen egyéb állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint a klinikai vizsgálati eljárásokkal kapcsolatos biztonsági aggályok miatt ellenjavallja a betegnek a klinikai vizsgálatban való részvételét
• Jelenleg részt vesz egy másik intervenciós kutatásban, amelynek célja a funkcionális állapot javítása, a gyengeség, az izomerő, a kimerültség/fáradtság vagy a kognitív funkciók enyhítése.