Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Immunválasz az anti-HER2 terápiákra HER2-pozitív I-IV. stádiumú emlőrákban szenvedő betegeknél

2026. november 4. frissítette: Mayo Clinic

Immunválasz az anti-HER2 terápiákra

This study gathers information from the blood cells and tumor tissue during treatment with anti-HER2 therapies, such as trastuzumab, pertuzumab, lapatinib, or neratinib, in patients with HER2 positive stage I-IV breast cancer who are scheduled to start anti-HER2 therapy. The information gained from this study may help researchers better understand the relation between cell response and anti-HER2 therapies.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

PRIMARY OBJECTIVES I. To determine the correlation between HER2 specific T-cell response in HER2-positive breast cancer patients with stage I-IV who receive anti-HER2 therapies, such as trastuzumab, pertuzumab, lapatinib, or neratinib and clinical responses.

II. To determine the correlation between antibody response in HER2-positive breast cancer patients with stage I-IV who receive anti-HER2 therapies, such as trastuzumab, pertuzumab, lapatinib, or neratinib and clinical responses.

III. To determine the correlation between host immune response in tumor tissue in HER2-positive breast cancer patients with stage I-IV who receive anti-HER2 therapies, such as trastuzumab, pertuzumab, lapatinib, or neratinib and clinical responses.

EXPLORATORY OBJECTIVES:

I. To estimate the proportion of patients who develop HER2-specific T cell and endogenous antibody responses.

II. To examine within individual patients trends in levels of HER2 CD4 T-cells, HER2 CD8 T-cells, and HER2-specific antibodies over the course of treatment.

III. To determine if combination therapy induces immunity to common breast cancer associated antigens (i.e. CEA, IGFBP2, and P53).

IV. To determine if induction of HER2-specific T cell or antibody immunity is associated with improved progression-free and overall survival in patients.

V. To determine if there are Fc gamma receptor (R) or HLA genotypes associated with the ability to generate immunity in response to anti-HER2 therapy.

VI. To determine whether anti-HER2 therapy induces HER2 loss and modulation of HER2-specific adaptive immune responses.

VII. To determine if loss-of-function mutations in antigen presenting genes are associated with recurrence in patients with HER2+ breast cancer.

VIII. To determine gene expression levels in tumors from patients who did not achieve pathologic complete response (pCR) that are associated with recurrence.

OUTLINE: This is an observational study. Patients are assigned to 1 of 2 cohorts.

BLOOD & TISSUE COHORT: Patients with stage I-III disease undergo collection of blood samples at baseline, 8 and 16 weeks after starting treatment, and at the time of invasive disease recurrence. Patients with stage IV disease undergo collection of blood samples at baseline, 8 and 16 weeks after starting treatment, and at the time of progressive disease. Patients with stage IV disease with no disease progression ≥ 2 years on the same line of therapy undergo collection of blood samples at baseline, 8 and 16 weeks after starting treatment, and at the time of invasive disease recurrence. For all patients, tissue samples from previous biopsy and/or surgical resection are also collected on study.

TISSUE-ONLY COHORT: For patients with stage I-IV disease who received or previously completed anti-HER2 therapy, tissue samples from previous biopsy and/or surgical resection are collected on study.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

127

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Stage I-IV HER2 positive breast cancer patients

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Age >= 18 years
  • Histological confirmed adenocarcinoma of the breast stage I-IV from the American Joint Committee on Cancer staging 8th edition
  • Any estrogen receptor (ER) or progesterone receptor (PR) but HER2 positive defined as per the most current American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP) guideline
  • Provide written informed consent
  • Willingness to provide blood samples for correlative research purposes
  • BLOOD AND TISSUE COHORT: Scheduled to start new anti-HER2 therapy/therapies
  • TISSUE-ONLY COHORT: Received or previously completed anti-HER2 therapy/therapies

Exclusion Criteria:

  • Immunocompromised patients including patients known to be human immunodeficiency virus (HIV) positive
  • Receiving systemic steroid therapy or any other immunosuppressive therapy =< 30 days prior to registration. NOTE: Inhaled steroids, low-dose corticosteroids (e.g. equivalent to or less than oral prednisone 10 mg daily), and steroid use for primary prevention of nausea per institutional guidelines are allowed.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: CASE_ONLY
  • Időperspektívák: PROSPECTIVE

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Observational Blood & Tissue Cohort

Patients with stage I-III disease undergo collection of blood samples at baseline, 8 and 16 weeks after starting treatment, and at the time of invasive disease recurrence. Patients with stage IV disease undergo collection of blood samples at baseline, 8 and 16 weeks after starting treatment, and at the time of progressive disease. Patients with stage IV disease with no disease progression ≥ 2 years on the same line of therapy undergo collection of blood samples at baseline, 8 and 16 weeks after starting treatment, and at the time of invasive disease recurrence. For all patients, tissue samples from previous biopsy and/or surgical resection are also collected on study.
Eljárás: Biospecimen Collection

Undergo collection of blood and tumor tissue samples

Más nevek:
  • Biológiai mintagyűjtés
  • Biominta összegyűjtve
  • Mintagyűjtemény
Observational Tissue-Only Cohort

For patients with stage I-IV disease who received or previously completed anti-HER2 therapy, tissue samples from previous biopsy and/or surgical resection are collected on study.
Eljárás: Biospecimen Collection

Undergo collection of blood and tumor tissue samples

Más nevek:
  • Biológiai mintagyűjtés
  • Biominta összegyűjtve
  • Mintagyűjtemény

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HER2 specific T-cell response and clinical response
Időkeret: Up to 16 weeks

Defined as (1) a 2-fold or greater increase in HER2-specific T cells or HER2-specific antibodies at any point during treatment if pre-treatment levels of HER2-specific T cells or antibodies are detectable, or (2) HER2-specific T cells or HER2-specific antibodies at any point during treatment if pretreatment levels of HER-2 binding activity are non-detectable.
Up to 16 weeks
Antibody response and clinical response
Időkeret: Up to 16 weeks

Defined as (1) a 2-fold or greater increase in HER2-specific T cells or HER2-specific antibodies at any point during treatment if pre-treatment levels of HER2-specific T cells or antibodies are detectable, or (2) HER2-specific T cells or HER2-specific antibodies at any point during treatment if pretreatment levels of HER-2 binding activity are non-detectable.
Up to 16 weeks

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Proportion of patients who develop HER2-specific T cell and endogenous antibody responses
Időkeret: Up to 16 weeks

A two sided alpha=0.10 test of proportions will be used to assess whether the proportion of women who develop a HER2-specific immune response differs between the women who develop a tumor response and those who do not.
Up to 16 weeks
Levels of HER2 CD4 T-cells, HER2 CD8 T-cells, and HER2-specific antibodies
Időkeret: Up to 16 weeks

Descriptive statistics will be used to quantify T cell or antibody response within each cohort of patients, namely (neo)adjuvant vs. metastatic setting and within each anti-HER2 treatments (i.e. trastuzumab, pertuzumab, lapatinib, or neratinib).
Up to 16 weeks
Association between combination therapy and immunity to common breast cancer associated antigens
Időkeret: Up to 16 weeks

Descriptive statistics will be used.
Up to 16 weeks
Association between HER2-specific T cell or antibody immunity and improved progression-free survival
Időkeret: Up to 16 weeks

Descriptive statistics will be used.
Up to 16 weeks
Association between HER2-specific T cell or antibody immunity and improved overall survival in patients
Időkeret: Up to 16 weeks

Descriptive statistics will be used.
Up to 16 weeks
Association between anti-HER2 therapy and HER2 loss and modulation of HER2-specific adaptive immune responses
Időkeret: Up to 16 weeks

Descriptive statistics will be used.
Up to 16 weeks
Association between loss-of-function mutations and recurrence
Időkeret: Up to 16 weeks or recurrence

Descriptive statistics will be used.
Up to 16 weeks or recurrence
Association between gene expression levels and recurrence
Időkeret: Up to 16 weeks or recurrence

Descriptive statistics will be used.
Up to 16 weeks or recurrence
Association between Fc gamma receptor (R) or human leukocyte antigen (HLA) genotypes and ability to generate immunity
Időkeret: Up to 16 weeks

Descriptive statistics will be used.
Up to 16 weeks

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mayo Clinic

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Saranya Chumsri, MD, Mayo Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. január 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. január 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 14.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. november 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. november 4.

Utolsó ellenőrzés

2026. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MC1937
  • NCI-2020-05781 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 19-011040 (Egyéb azonosító: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel