Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alternatív helyszíni Goserelin-acetát injekció értékelése a petefészekfunkció-gátlás (OFS) szempontjából helyi és lokálisan előrehaladott premenopausalis hormonreceptor-pozitív emlőrákban szenvedő betegeknél

2026. július 6. frissítette: Mayo Clinic

MC250301, OptiOFS: Randomizált II. fázisú klinikai vizsgálat a goserelin-acetát alternatív injekciós helyének a petefészek-funkció gátlásában (OFS) a helyi és helyileg előrehaladott premenopausás emlőrákban

Ez a II. fázisú vizsgálat azt határozza meg, hogy a goserelin-acetát injekciók felső gluteális régióban történő beadása ugyanolyan hatékony-e a petefészekfunkció-szupresszió (OFS) szempontjából, mint a hasba történő injekciók a petefészekfunkció-szupresszió (OFS) érdekében, azoknál a premenopauszális betegeknél, akiknél a hormontérítő pozitív emlőrák még nem terjedt ki a test más részeire (lokális) vagy a közeli szövetekbe vagy nyirokcsomókba terjedt (lokálisan előrehaladott). A goserelin-acetát egy olyan gyógyszer, amelyet prosztatarák kezelésére, az előrehaladott emlőrák tüneteinek enyhítésére és az endometrium (méhnyálkahártya) problémáinak kezelésére használnak. A goserelin-acetát kezdetben azt okozza, hogy az agyalapi mirigy több luteinizáló hormont (LH) és folliculus-stimuláló hormont (FSH) termel, ami ideiglenesen megnöveli a férfiak tesztoszteronszintjét és a nők ösztrogénszintjét. A folyamatos használattal a goserelin-acetát csökkenti az agyalapi mirigy által kibocsátott LH és FSH mennyiségét, ami a férfiak tesztoszteronszintjének és a nők ösztrogénszintjének csökkenéséhez vezet. A goserelin-acetát megállíthatja azoknak a ráksejteknek a növekedését, amelyeknek tesztoszteronra vagy ösztrogénre van szükségük a növekedéshez. Ez egy olyan hormonterápia típus, amelyet luteinizáló hormon-felszabadító hormon (LHRH) agonistaként ismernek. A goserelin-acetát injekciók felső gluteális régióban történő beadása ugyanolyan hatékony lehet az OFS szempontjából, mint a hasba történő injekciók az OFS érdekében, azoknál a premenopauszális betegeknél, akiknél lokális vagy lokálisan előrehaladott hormontérítő pozitív emlőrák van.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

98

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Cancer Center Clinical Trials
  • Telefonszám: 507-293-6386

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Toborzás
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Cancer Center Clinical Trials
          • Telefonszám: 507-293-6386
        • Kutatásvezető:
          • Karthik V. Giridhar, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • REGISZTRÁCIÓ (1. LÉPÉS): Életkor ≥ 18 és ≤ 50 év
  • REGISZTRÁCIÓ (1. LÉPÉS): Hisztológiailag vagy citológiailag igazolt, lokalizált vagy lokálisan előrehaladott, hormonpozitív emlőrák I-III. stádiumban (definiálva mint ER immunhisztokémia (IHC) > 1%), amelynél a gyógyító szándékú terápia befejeződött és klinikailag remisszióban van
  • REGISZTRÁCIÓ (1. LÉPÉS): Jelenleg petefészekfunkció-szupressziót (OFS) kap goserelin használatával havonta a hasi régióban, valamint aromatázgátlót vagy tamoxifent legalább 6 hónapig a vizsgálati bevonás előtt a hormonreceptor-pozitív emlőrák kezelésére, és tervezik a gyógyszeres OFS folytatását legalább a következő 12 hónapig
  • REGISZTRÁCIÓ (1. LÉPÉS): Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményállapot (PS) 0, 1 vagy 2
  • REGISZTRÁCIÓ (1. LÉPÉS): Írásos tájékoztatott beleegyezés megadása
  • REGISZTRÁCIÓ (1. LÉPÉS): Képes kérdőív(ek) kitöltésére önállóan vagy segítséggel
  • REGISZTRÁCIÓ (1. LÉPÉS): Hajlandóság a kötelező vérminták adományozására korrelatív kutatás céljából
  • REGISZTRÁCIÓ (1. LÉPÉS): Hajlandó visszatérni a bevonó intézménybe a követésre (a vizsgálat aktív monitorozási fázisa alatt)
  • REGISZTRÁCIÓ (1. LÉPÉS): Negatív szerum terhességi teszt ≤ 14 nappal a regisztráció előtt, és negatív vizelet terhességi teszt ≤ 7 nappal a randomizálás előtt

  • REGISZTRÁCIÓ (1. LÉPÉS): Szexuálisan aktív betegeknek és partnereiknek alacsony kudarci aránnyal járó hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a vizsgálatba lépés előtt, a vizsgálati részvétel ideje alatt, valamint legalább 3 hónapig az utolsó vizsgálati gyógyszeradás után.

    • Megjegyzés: A következők számítanak hatékony fogamzásgátlásnak: fogamzásgátló tabletta; óvszer plusz spermicid; pesszárium plusz spermicid; beteg vagy partner sebészi úton sterilizált; beteg vagy partner több mint 12 hónapja posztmenopauzális; vagy injekciós vagy implantálható szer/eszköz. A férfi betegeknek tartózkodniuk kell a spermadonációtól, a női betegeknek pedig a szoptatástól ezen időszak alatt.
  • RANDOMIZÁCIÓ (2. LÉPÉS): A petefészekfunkció-szupresszió (OFS) 6 ciklusos bevezető kezelésének befejezése goserelin használatával, ≤ 20 pg/mL-osrasztadiol (E2) értékkel, és nincs visszahúzódó E2 szint > 10 pg/mL a 6. ciklus utáni vérvétel után

Kizárási kritériumok:

  • REGISZTRÁCIÓ (1. LÉPÉS): A következő korábbi terápiák bármelyike: Kemoterápia ≤ 6 hónappal a regisztráció előtt. MEGJEGYZÉS: megengedett az emberi epidermális növekedési faktor receptor 2 (HER2) irányított antitestek vagy antitest-gyógyszer konjugátumok, endokrin terápia vagy ciklinfüggő kináz (CDK) 4/6 gátló egyidejű alkalmazása.
  • REGISZTRÁCIÓ (1. LÉPÉS): Bármilyen ösztrogént vagy progesztint tartalmazó gyógyszer szedése, beleértve a topikális ösztrogéneket.
  • REGISZTRÁCIÓ (1. LÉPÉS): A gyógyszeres OFS ideiglenes vagy végleges megszakításának tervezése a következő 12 hónapban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: I. Kar (Goserelin-acetát)
A betegek minden ciklus 1. napján goserelin-acetátot kapnak SC az hasi régióba. A ciklusok 28 naponként ismétlődnek akár 6 cikluson keresztül, ha nincs betegségprogresszió vagy elfogadhatatlan toxicitás. A betegek minden ciklus 1. napján goserelin-acetátot kapnak SC a felső gluteális régióba. A ciklusok 28 naponként ismétlődnek akár 6 cikluson keresztül, ha nincs betegségprogresszió vagy elfogadhatatlan toxicitás. A betegek a vizsgálat során vérmintagyűjtésen is átesnek.
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Eljárás: Biospecimen Gyűjtemény
Vérmintavételen kell részt venni
Más nevek:
  • Biológiai mintagyűjtés
  • Biominta összegyűjtve
  • Mintagyűjtemény
Drog: Goserelin-acetát
Adott SC
Más nevek:
  • ZDX
  • Zoladex
Kísérleti: II. Arm (Goszeralin-acetát)
A betegek ciklusonként 1. napon goserelin-acetátot kapnak SC módon a has régióban. A ciklusok 28 naponként ismétlődnek akár 6 ciklusig, amennyiben nincs betegségprogresszió vagy elfogadhatatlan toxicitás. A betegek ciklusonként 1. napon goserelin-acetátot kapnak SC módon a felső gluteális régióban. A ciklusok 84 naponként ismétlődnek akár 3 ciklusig, amennyiben nincs betegségprogresszió vagy elfogadhatatlan toxicitás. A betegek a vizsgálat során vérvételen is átesnek.
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Eljárás: Biospecimen Gyűjtemény
Vérmintavételen kell részt venni
Más nevek:
  • Biológiai mintagyűjtés
  • Biominta összegyűjtve
  • Mintagyűjtemény
Drog: Goserelin-acetát
Adott SC
Más nevek:
  • ZDX
  • Zoladex

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Petefészek-funkció-szuppresszió (OFS) karbantartás
Időkeret: 6 hónap
Az OFS fenntartásának elmaradása (igen; nem) úgy van meghatározva, hogy az ösztradiol szintje ≥ 10 pg/mL két különböző alkalommal. A felső farrégióban történő goserelin beadás 6 hónapig tartó kezelése esetén kiszámítjuk azon betegek arányát, akiknél a havi hasi goserelin beadásról történő áttérés után nem sikerült OFS-t fenntartani, valamint az egyoldali 97,5%-os konfidenciaintervallum (CI) felső határát. Feltéve, hogy az egyoldali 97,5%-os CI felső határa nem éri el a 10%-ot, az adott csoport elsődleges célja teljesültnek tekintendő.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szolgáltató által jelentett mellékhatások (AEs)
Időkeret: Legfeljebb 1 év
A Nemzeti Rákközpont (NCI) Általános Terminológiai Kritériumai szerint értékelik a mellékhatásokat (CTCAE), 5.0-s verzió. Minden betegnél rögzítik az egyes mellékhatások maximális súlyossági fokát, és a gyakorisági táblázatok áttekintésével meghatározzák az általános mintázatokat.
Legfeljebb 1 év
Injekció helyének preferenciája
Időkeret: Legfeljebb 1 év
Egyetlen kérdésből álló helyszín-preferencia felmérés alapján lesz mérve (has, felső fenékrégió, nincs preferencia vagy bizonytalan).
Legfeljebb 1 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek által jelentett eredmények és az életminőség változása
Időkeret: Alapvonal, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap
A befecskendezési fájdalom és a befecskendezést követő tünetek, például zúzódás, duzzanat vagy bőrirritáció kapcsán felhasznált, vizsgálatspecifikus kérdőívvel értékelve. A kérdőív 7 kérdésből áll: egy igen/nem kérdés; 5 kérdés, amelyekre egy 0-tól (egyáltalán nem) 10-ig (a legrosszabb, amit elképzelni lehet) terjedő 11 fokozatú skálán kell válaszolni; és egy általános életminőséget mérő kérdés, amelyre egy 0-tól (a lehető legrosszabb) 10-ig (a lehető legjobb) terjedő skálán kell válaszolni. A tünetekkel kapcsolatos kérdéseknél a magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket jeleznek. Bármely alapvonalhoz képest bekövetkezett változás leíró statisztikai módszerekkel lesz összefoglalva.
Alapvonal, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mayo Clinic

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Karthik V. Giridhar, MD, Mayo Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. május 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. szeptember 26.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. szeptember 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. március 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 4.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 6.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MC250301 (Egyéb azonosító: Mayo Clinic)
  • NCI-2026-00968 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 25-006670 (Egyéb azonosító: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel