- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03169439
Irreversible Electroporation for Treatment of Solid Abdominal Tumors
Irreversible electroporation (IRE) is a novel non-thermal ablation modality with promise for revolutionizing the treatment for local solid tumors.
With the growing demand for alternative and less invasive treatments for localized tumors, the investigators have seen the development and investigation of several tissue ablation modalities, including radiofrequency ablation (RFA), microwave ablation, and cryoablation. Although these modalities have been efficacious, they have some disadvantages owing to their reliance on thermal energy for creating cell death.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Irreversible electroporation is novel in that it does not use thermal energy, but electrical energy to produce focused cell death while sparing the normal extracellular matrix, nearby vessels, and structures, while allowing for rapid normal tissue regrowth.
Unlike thermal ablation modalities, Irreversible electroporation does not require significant consideration for dissipation of thermal energy, or heat sink, and has less complications relating to damage of normal soft tissue, eliminating a major cause of treatment failure.
Irreversible electroporation is a novel minimally invasive tumor/tissue ablation technique that can be used under guidance of ultrasound (US) or computed tomography (CT), without inducing thermal damaging effects, and with preservation of the surrounding vital structures such as vessels, bile ducts, urethra, and nerves which remain intact to function normally, even in locally advanced tumors. The technique depends upon inducing apoptotic non-necrotic cell death in short procedure time.
It has the advantage of allowing quick tissue regeneration. Irreversible electroporation treatment time is significantly shorter than traditional thermal ablation modalities, usually in few minutes range, and allows for treating considerably larger lesions than thermal ablation modalities.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- Patients with unresectable solid abdominal tumors (hepatic, pancreatic, porta hepatis,…).
- The mass measures less than 4 cm.
- Associated with no or oligo metastatic lesions
Exclusion Criteria:
- Patients with cardiac arrhythmia and pacemaker.
- Patients unfit for general anesthesia.
- The lesion size is larger than 4 cm.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: hepatic focal lesions and pancreatic masses
|
minimal invasive ablative technique for tumors
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
The ablation success
Időkeret: 3 months
|
the ability to deliver planned therapy and to have no residual
|
3 months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Local recurrence
Időkeret: 3,6 and 12 months
|
defined as re appearance of viable tumor after period during which no tumor could be detected
|
3,6 and 12 months
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Davalos RV, Mir IL, Rubinsky B. Tissue ablation with irreversible electroporation. Ann Biomed Eng. 2005 Feb;33(2):223-31. doi: 10.1007/s10439-005-8981-8.
- Edd JF, Horowitz L, Davalos RV, Mir LM, Rubinsky B. In vivo results of a new focal tissue ablation technique: irreversible electroporation. IEEE Trans Biomed Eng. 2006 Jul;53(7):1409-15. doi: 10.1109/TBME.2006.873745.
- Lee EW, Chen C, Prieto VE, Dry SM, Loh CT, Kee ST. Advanced hepatic ablation technique for creating complete cell death: irreversible electroporation. Radiology. 2010 May;255(2):426-33. doi: 10.1148/radiol.10090337.
- Rubinsky B. Irreversible electroporation in medicine. Technol Cancer Res Treat. 2007 Aug;6(4):255-60. doi: 10.1177/153303460700600401.
- Kasivisvanathan V, Thapar A, Oskrochi Y, Picard J, Leen EL. Irreversible electroporation for focal ablation at the porta hepatis. Cardiovasc Intervent Radiol. 2012 Dec;35(6):1531-4. doi: 10.1007/s00270-012-0363-7. Epub 2012 Feb 25.
- Usman M, Moore W, Talati R, Watkins K, Bilfinger TV. Irreversible electroporation of lung neoplasm: a case series. Med Sci Monit. 2012 Jun;18(6):CS43-7. doi: 10.12659/msm.882888.
- Esser AT, Smith KC, Gowrishankar TR, Weaver JC. Towards solid tumor treatment by nanosecond pulsed electric fields. Technol Cancer Res Treat. 2009 Aug;8(4):289-306. doi: 10.1177/153303460900800406.
- Silk MT, Wimmer T, Lee KS, Srimathveeravalli G, Brown KT, Kingham PT, Fong Y, Durack JC, Sofocleous CT, Solomon SB. Percutaneous ablation of peribiliary tumors with irreversible electroporation. J Vasc Interv Radiol. 2014 Jan;25(1):112-8. doi: 10.1016/j.jvir.2013.10.012. Epub 2013 Nov 18.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IREAT
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .