Edoxaban kezelés a rutin klinikai gyakorlatban nem billentyűs pitvarfibrillációban szenvedő betegek számára (ETNA-AF-Hong Kong)
2022. augusztus 17. frissítette: Daiichi Sankyo Hong Kong Ltd., a Daiichi Sankyo Company
Nem intervenciós tanulmány az edoxaban kezelésről a rutin klinikai gyakorlatban nem billentyűs pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél (ETNA-AF-Hong Kong)
Annak érdekében, hogy megértsük az edoxaban valós klinikai környezetben, NVAF indikációban való alkalmazásának kockázatait és előnyeit, a Daiichi-Sankyo Hong Kong javasolta ezt a nem intervenciós vizsgálatot (NIS), hogy betekintést nyerjen az edoxaban használatának biztonságosságába nem előre kiválasztott betegekben. NVAF-ban szenvedő betegek.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az edoxabant a hongkongi Gyógyszertári és Mérgezési Tanács jóváhagyta (dátum: 2016. május 31.) a következő célokra: A stroke és a szisztémás embólia megelőzése felnőtt betegek nonvalvuláris pitvarfibrillációjában (NVAF) egy vagy több kockázati tényezővel, például pangásos szívelégtelenséggel. , magas vérnyomás, életkor ≥ 75 év, diabetes mellitus, korábbi stroke vagy tranziens ischaemiás roham (TIA). Mélyvénás trombózis (DVT) és tüdőembólia (PE) kezelése, valamint a visszatérő MVT és PE megelőzése felnőtteknél.
Annak érdekében, hogy megértsük az edoxaban valós klinikai környezetben NVAF indikációban való alkalmazásának kockázatait és előnyeit, Daiichi-Sankyo javasolta ezt a nem intervenciós vizsgálatot (NIS), hogy betekintést nyerjen az edoxaban használatának biztonságosságába nem előre kiválasztott betegeknél. NVAF.
Az edoxaban 2 évig tartó rutin klinikai gyakorlatából származó valós bizonyítékokat gyűjtenek és értékelnek körülbelül 200 betegen, akiket speciális és nem szakosodott orvosok kezelnek a kórházi központokban.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
234
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital (1082)
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital (1083)
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital, Department of Cardiology (1801)
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital, Department of Neurology (1805)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az elsődleges stratégia az, hogy csak azokat a NVAF-ban szenvedő betegeket vonják be, akiket edoxabannal kell kezelni a csomagolási információ (alkalmazási jellemzők összefoglalója (SmPC)) szerint.
Annak biztosítása érdekében, hogy az orvos felírási magatartását ne befolyásolják, a betegek csak azután vehetők fel, hogy a kezelőorvos klinikai döntést hozott az edoxaban felírásáról.
A betegeknek írásos beleegyezést kell adniuk a vizsgálatban való részvételhez (ICF), és nem vehetnek részt egyidejűleg semmilyen beavatkozási vizsgálatban.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- NVAF-beteg, akinek kezelőorvosa klinikai döntést hozott az edoxaban-terápia felírásáról a csomag információi szerint
- A vizsgálatban való részvételhez írásos beleegyezését adta
Kizárási kritériumok:
- Részt vesz egy intervenciós vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Edoxaban
NVAF Edoxabannal kezelt betegek
|
Edoxaban a csomagolási információ (alkalmazási előírás (SmPC)) szerint.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A valós biztonsági események résztvevőinek száma
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A páciensre vonatkozó eredményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 2 év
|
Kategóriák: stroke (ischaemiás és vérzéses), szisztémás embolikus események (SEE), átmeneti ischaemiás roham (TIA), súlyos szív- és érrendszeri nemkívánatos események (MACE), vénás thromboembolia (VTE), akut koronária szindróma (ACS), kardiovaszkuláris betegséggel kapcsolatos kórházi kezelések (CV). ) feltétel
|
2 év
|
|
Az edoxaban expozíció átlagos időtartama
Időkeret: 2 éven belül
|
2 éven belül
|
|
|
Az edoxaban-terápiának megfelelő résztvevők száma
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Late Phase Operations Lead, Global Medical Affairs, Daiichi Sankyo, Inc.
- Tanulmányi szék: Study Project Manager, Daiichi Sankyo (Hong Kong), Ltd.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. augusztus 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. május 3.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. május 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. augusztus 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 9.
Első közzététel (Tényleges)
2017. augusztus 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. augusztus 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 17.
Utolsó ellenőrzés
2022. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DU176b-C-A4012
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
Az azonosítatlan egyéni résztvevők adatai (IPD) és a megfelelő alátámasztó klinikai vizsgálati dokumentumok kérésre elérhetők a https://vivli.org/ oldalon.
Azokban az esetekben, amikor a klinikai vizsgálatok adatait és az alátámasztó dokumentumokat vállalati szabályzatunknak és eljárásainknak megfelelően bocsátják rendelkezésre, a Daiichi Sankyo továbbra is védi klinikai vizsgálatban résztvevőinek magánéletét.
Az adatmegosztási feltételekkel és a hozzáférés kérésének eljárásával kapcsolatos részletek ezen a webcímen találhatók: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD megosztási időkeret
Azok a vizsgálatok, amelyekre vonatkozóan a gyógyszer és a javallat 2014. január 1-jén vagy azt követően megkapta az Európai Unió (EU) és az Egyesült Államok (USA), és/vagy Japán (JP) forgalomba hozatali engedélyét, vagy az Egyesült Államok vagy az EU vagy a JP egészségügyi hatóságai által, amikor a hatósági beadványokat nem minden régiót terveznek, és az elsődleges vizsgálati eredmények publikálásra történő elfogadása után.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Képzett tudományos és orvosi kutatók hivatalos kérelme az Egyesült Államokban, az Európai Unióban és/vagy Japánban 2014. január 1-től és azt követően benyújtott és engedélyezett termékeket támogató IPD-vel és klinikai vizsgálatokból származó klinikai vizsgálati dokumentumokkal kapcsolatban legitim kutatások lefolytatása céljából.
Ennek összhangban kell lennie a vizsgálatban résztvevők magánéletének védelmének elvével, és összhangban kell lennie a tájékozott hozzájárulás megadásával.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció
-
Assiut UniversityVisszavontASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)